重複障害のある小児の骨粗鬆症におけるゾレドロン酸の有効性 (ZOMETA)
2017年9月28日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
重複障害のある小児の骨粗鬆症の管理におけるゾレドロン酸の有効性に関する研究
この研究の主な目的は、重複障害が原因で骨粗鬆症を患う小児の骨密度に対するゾレドロン酸の有効性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ロレーヌ地域における運動機能障害を背景とした骨粗鬆症の小児集団の説明
- 重複障害のある小児における骨粗鬆症の段階（骨石灰化のレベルと臨床的影響）の説明
- 現在の骨粗鬆症予防ケアの説明
- 骨の状態に関連する危険因子の説明（薬剤）
- ゾレドロン酸治療による骨折数の評価
- リン酸カルシウムプロファイルにおけるゾレドロン酸の評価
- この適応におけるゾレドロン酸の副作用の説明
- レット症候群の小児集団における治療効果の説明。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vandoeuvre les nancy、フランス
- Children's Hospital - CHRU de Nancy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての子供は、2012年1月1日から2016年1月11日まで、ナンシー病院の小児科で、複数の障害に伴う骨粗鬆症の追跡調査を受け、ゾレドロン酸による治療を受けました。
説明
包含基準:
- 親が子供の研究参加を拒否しないこと
- 複数の障害を持つ患者の追跡調査
- 骨粗鬆症：腰椎骨密度測定の Z スコア <-2.5 SD が病的骨折に関連しているか、または関連していない
除外基準:
- 他の遺伝的理由による骨の病変（くる病、骨形成不全症）
- 複数の障害がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複数の障害に伴う骨粗鬆症の子供たち
ゾレドロン酸で治療
|
骨粗鬆症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（ゾレドロン酸治療開始前）からの腰椎骨密度の変化
時間枠：学習完了までの4年間
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Zスコアで報告される
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学習完了までの4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身長
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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骨折の発生
時間枠：ベースラインまで
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ベースラインまで
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ビタミン・カルシウムサプリメントの長期投与の有無
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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薬物投与の有無
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ゾレドロン酸治療開始後の骨折数
時間枠：学習完了までの4年間
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学習完了までの4年間
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ベースラインのリン酸カルシウムプロファイル評価からの変化
時間枠：学習完了までの4年間
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学習完了までの4年間
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副作用の頻度
時間枠：学習完了までの4年間
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学習完了までの4年間
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1年間のゾレドロン酸治療後のレット症候群の小児部分集団におけるベースライン腰椎骨密度からの変化
時間枠：ベースラインから 1 年
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ベースラインから 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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