Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность золедроновой кислоты при остеопорозе у детей с множественной инвалидностью (ZOMETA)

28 сентября 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Изучение эффективности золедроновой кислоты при лечении остеопороза у детей с множественной инвалидностью

Основной целью данного исследования является оценка эффективности золедроновой кислоты в отношении плотности костной ткани у детей с остеопорозом, вызванным множественной инвалидностью.

Второстепенные цели:

  1. Описание детской популяции с остеопорозом на фоне двигательных нарушений в Лотарингии
  2. Описание стадии остеопороза (уровень минерализации кости и клинические последствия) у детей с множественной инвалидностью
  3. Описание современной профилактики остеопороза
  4. Описание факторов риска, связанных с состоянием костей (лекарства)
  5. Оценка лечения золедроновой кислотой по количеству переломов
  6. Оценка золедроновой кислоты по фосфокальциевому профилю
  7. Описание побочных эффектов золедроновой кислоты по этому показанию
  8. Описание эффектов лечения в подгруппе детей с синдромом Ретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les nancy, Франция
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети наблюдались по поводу остеопороза, связанного с множественной инвалидностью, получали золедроновую кислоту, наблюдались в педиатрическом отделении больницы Нанси с 01.01.2012 по 01.11.2016.

Описание

Критерии включения:

  • Неотказ родителей от участия их ребенка в исследовании
  • Пациенты с множественной инвалидностью
  • Остеопороз: z-показатель поясничной остеоденситометрии <-2,5 SD, связанный или не связанный с патологическим переломом

Критерий исключения:

  • Костная патология, обусловленная другими генетическими причинами (рахит, несовершенный остеогенез)
  • Отсутствие множественной инвалидности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с остеопорозом, связанным с множественной инвалидностью
Лечение золедроновой кислотой
Лекарство: Золедроновая кислота
Лечение остеопороза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до начала лечения золедроновой кислотой) плотности поясничной кости
Временное ограничение: по окончании учебы, 4 года
сообщается в Z-оценке
по окончании учебы, 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Возникновение переломов костей
Временное ограничение: До исходного уровня
До исходного уровня
Длительный прием добавок с витаминами/кальцием или нет
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Введение наркотиков или нет
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Количество переломов после начала лечения золедроновой кислотой
Временное ограничение: по окончании учебы, 4 года
по окончании учебы, 4 года
Изменение по сравнению с базовой оценкой фосфокальциевого профиля
Временное ограничение: по окончании учебы, 4 года
по окончании учебы, 4 года
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: по окончании учебы, 4 года
по окончании учебы, 4 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности поясничной кости в подгруппе детей с синдромом Ретта после 1 года лечения золедроновой кислотой
Временное ограничение: 1 год от исходного уровня
1 год от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться