Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av zoledronsyre ved osteoporose hos barn med flere funksjonshemminger (ZOMETA)

28. september 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Studie av effekten av zoledronsyre i behandlingen av osteoporose hos barn med flere funksjonshemminger

Hovedformålet med denne studien er evaluering av effekten av zoledronsyre på bentetthet hos barn med osteoporose forårsaket av flere funksjonshemminger.

Sekundære formål er:

  1. Beskrivelse av barnepopulasjon med osteoporose i sammenheng med motorisk svekkelse i Lorraine-regionen
  2. Beskrivelse av osteoporosestadiet (nivå av benmineralisering og kliniske konsekvenser) hos barn med flere funksjonshemminger
  3. Beskrivelse av gjeldende osteoporoseforebyggende behandling
  4. Beskrivelse av risikofaktorer knyttet til beinstatus (medikamenter)
  5. Evaluering av zoledronsyrebehandling på bruddtall
  6. Evaluering av zoledronsyre på fosfokalsisk profil
  7. Beskrivelse av bivirkninger av zoledronsyre i denne indikasjonen
  8. Beskrivelse av behandlingseffekter i underpopulasjonen av barn med Rett syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn fulgt for osteoporose assosiert med multippel funksjonshemming, behandlet med zoledronsyre, fulgt ved pediatrisk avdeling på Nancy sykehus, mellom 01/01/2012 og 11/01/2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke nektelse av foreldre til å delta i studien av deres barn
  • Pasienter fulgte for flere funksjonshemminger
  • Osteoporose: lumbal osteodensitometri z-score <-2,5 SD assosiert eller ikke til patologisk fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Beinpatologi på grunn av andre genetiske årsaker (rakitt, osteogenesis imperfecta)
  • Fravær av flere funksjonshemminger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med osteoporose assosiert med flere funksjonshemninger
Behandlet med zoledronsyre
Legemiddel: Zoledronsyre
Behandling av osteoporose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (før start av zoledronsyrebehandling) lumbal bentetthet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 4 år
rapportert i Z-score
gjennom studieavslutning, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: Helt til grunnlinjen
Helt til grunnlinjen
Langvarig administrering av vitamin/kalsiumtilskudd eller ikke
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Administrering av legemidler eller ikke
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall brudd etter oppstart av zoledronsyrebehandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 4 år
gjennom studieavslutning, 4 år
Endring fra baseline fosfokalsisk profilevaluering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 4 år
gjennom studieavslutning, 4 år
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 4 år
gjennom studieavslutning, 4 år
Endring fra baseline lumbal bentetthet i underpopulasjon av barn med Rett syndrom etter 1 års behandling med zoledronsyre
Tidsramme: 1 år fra baseline
1 år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel funksjonshemming

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere