Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon teho monivammaisten lasten osteoporoosissa (ZOMETA)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Tutkimus tsoledronihapon tehosta osteoporoosin hoidossa monivammaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tsoledronihapon tehoa luun tiheyteen lapsilla, joilla on moninkertaisen vamman aiheuttama osteoporoosi.

Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat:

  1. Kuvaus osteoporoosia sairastavasta lapsipopulaatiosta motorisen vajaatoiminnan yhteydessä Lorraine-alueella
  2. Osteoporoosivaiheen kuvaus (luun mineralisaation taso ja kliiniset seuraukset) monivammaisilla lapsilla
  3. Kuvaus nykyisestä osteoporoosin ehkäisemisestä
  4. Luun tilaan liittyvien riskitekijöiden kuvaus (lääkkeet)
  5. Tsoledronihappohoidon arviointi murtumien lukumäärästä
  6. Tsoledronihapon arviointi fosfokalkkiprofiilista
  7. Kuvaus tsoledronihapon sivuvaikutuksista tässä käyttöaiheessa
  8. Kuvaus hoitovaikutuksista Rett-oireyhtymää sairastavien lasten alapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset, joita seurattiin moniin vammaisiin liittyvän osteoporoosin vuoksi, hoidettiin tsoledronihapolla ja joita seurattiin Nancyn sairaalan lastenosastolla 1.1.2012–11.1.2016.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen lapsensa osallistumisesta tutkimukseen
  • Potilaita seurattiin useiden vammojen vuoksi
  • Osteoporoosi: lannerangan osteodensitometrian z-pistemäärä <-2,5 SD liittyy tai ei patologiseen murtumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muista geneettisistä syistä johtuva luupatologia (rahitauti, osteogenesis imperfecta)
  • Monivamman puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on monivammainen osteoporoosi
Käsitelty tsoledronihapolla
Lääke: Tsoledronihappo
Osteoporoosin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ennen tsoledronihappohoidon aloittamista) lannerangan luun tiheyden
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, 4 vuotta
raportoitu Z-pisteissä
opintojen päättyessä, 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Luunmurtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasoon asti
Perustasoon asti
Pitkäaikainen vitamiini-/kalsiumlisän antaminen tai ei
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Lääkkeiden antaminen tai ei
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Murtumien määrä tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, 4 vuotta
opintojen päättyessä, 4 vuotta
Muutos lähtötilanteen fosfokalkkiprofiilin arvioinnista
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, 4 vuotta
opintojen päättyessä, 4 vuotta
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, 4 vuotta
opintojen päättyessä, 4 vuotta
Muutos lannerangan luun tiheyden lähtötasosta Rett-oireyhtymää sairastavien lasten alapopulaatiossa 1 vuoden tsoledronihappohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötasosta
1 vuosi lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivammaisuus

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa