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Eficacia del ácido zoledrónico en la osteoporosis de niños con discapacidades múltiples (ZOMETA)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudio de Eficacia del Ácido Zoledrónico en el Manejo de la Osteoporosis en Niños con Múltiples Discapacidades

El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la eficacia del ácido zoledrónico sobre la densidad ósea en niños con osteoporosis causada por pluridiscapacidad.

Los propósitos secundarios son:

  1. Descripción de la población infantil con osteoporosis en el contexto de la deficiencia motora en la región de Lorena
  2. Descripción del estadio de la osteoporosis (nivel de mineralización ósea y consecuencias clínicas) en niños con pluridiscapacidad
  3. Descripción de la atención preventiva actual para la osteoporosis
  4. Descripción de los factores de riesgo asociados al estado óseo (fármacos)
  5. Evaluación del tratamiento con ácido zoledrónico sobre el número de fracturas
  6. Evaluación del ácido zoledrónico sobre el perfil fosfocálcico
  7. Descripción de los efectos secundarios del ácido zoledrónico en esta indicación
  8. Descripción de los efectos del tratamiento en la subpoblación de niños con síndrome de Rett.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños seguidos por osteoporosis asociada a pluridiscapacidad, tratados con ácido zoledrónico, seguidos en el servicio de pediatría del hospital de Nancy, entre el 01/01/2012 y el 01/11/2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No negativa de los padres a la participación de su hijo en el estudio
  • Pacientes seguidos por pluridiscapacidad
  • Osteoporosis: osteodensitometría lumbar z-score <-2,5 DE asociada o no a fractura patológica

Criterio de exclusión:

  • Patología ósea por otras causas genéticas (raquitismo, osteogénesis imperfecta)
  • Ausencia de pluridiscapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con osteoporosis asociada a pluridiscapacidad
Tratado con ácido zoledrónico
Droga: Ácido zoledrónico
Tratamiento de la osteoporosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (antes del inicio del tratamiento con ácido zoledrónico) densidad ósea lumbar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 4 años
informado en puntuación Z
hasta la finalización de los estudios, 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Base
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
Base
Años
Periodo de tiempo: Base
Base
Sexo
Periodo de tiempo: Base
Base
Ocurrencia de fracturas óseas.
Periodo de tiempo: Hasta la línea de base
Hasta la línea de base
Administración a largo plazo de suplementos de vitaminas/calcio o no
Periodo de tiempo: base
base
Administración de medicamentos o no.
Periodo de tiempo: base
base
Número de fracturas tras el inicio del tratamiento con ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 4 años
hasta la finalización de los estudios, 4 años
Cambio desde la evaluación del perfil fosfocálcico basal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 4 años
hasta la finalización de los estudios, 4 años
Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 4 años
hasta la finalización de los estudios, 4 años
Cambio con respecto a la densidad ósea lumbar inicial en la subpoblación de niños con síndrome de Rett después de 1 año de tratamiento con ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio
1 año desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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