Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu zoledronowego w osteoporozie dzieci z wielorakimi niepełnosprawnościami (ZOMETA)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Badanie skuteczności kwasu zoledronowego w leczeniu osteoporozy u dzieci z wielorakimi niepełnosprawnościami

Głównym celem pracy jest ocena wpływu kwasu zoledronowego na gęstość kości u dzieci z osteoporozą spowodowaną wielorakimi niepełnosprawnościami.

Cele drugorzędne to:

  1. Opis populacji dzieci z osteoporozą w kontekście upośledzenia ruchowego w regionie Lotaryngii
  2. Opis stopnia zaawansowania osteoporozy (stopień mineralizacji kości i konsekwencje kliniczne) u dzieci z niepełnosprawnością sprzężoną
  3. Opis aktualnej profilaktyki osteoporozy
  4. Opis czynników ryzyka związanych ze stanem kości (leki)
  5. Ocena leczenia kwasem zoledronowym na podstawie liczby złamań
  6. Ocena kwasu zoledronowego na profilu fosforanowo-wapniowym
  7. Opis działań niepożądanych kwasu zoledronowego w tym wskazaniu
  8. Opis efektów leczenia w subpopulacji dzieci z zespołem Retta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les nancy, Francja
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci były obserwowane z powodu osteoporozy związanej z wieloraką niepełnosprawnością, leczone kwasem zoledronowym, a następnie na oddziale pediatrycznym szpitala w Nancy w okresie od 01.01.2012 do 11.01.2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak odmowy rodziców udziału dziecka w badaniu
  • Pacjenci obserwowani z powodu wielu niepełnosprawności
  • Osteoporoza: osteodensytometria lędźwiowa z-score <-2,5 SD związana lub nie ze złamaniem patologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia kości spowodowana innymi przyczynami genetycznymi (krzywica, osteogenesis imperfecta)
  • Brak wielu niepełnosprawności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z osteoporozą związaną z wieloma niepełnosprawnościami
Leczony kwasem zoledronowym
Lek: Kwas zoledronowy
Leczenie osteoporozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym) gęstości kości lędźwiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 4 lata
zgłoszone w Z-score
do ukończenia studiów, 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Występowanie złamań kości
Ramy czasowe: Do poziomu bazowego
Do poziomu bazowego
Długotrwałe podawanie suplementu witaminowo-wapniowego lub nie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Podawanie leków lub nie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba złamań po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 4 lata
do ukończenia studiów, 4 lata
Zmiana od początkowej oceny profilu fosfokapłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 4 lata
do ukończenia studiów, 4 lata
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 4 lata
do ukończenia studiów, 4 lata
Zmiana od wyjściowej gęstości kości lędźwiowej w subpopulacji dzieci z zespołem Retta po 1 roku leczenia kwasem zoledronowym
Ramy czasowe: 1 rok od linii bazowej
1 rok od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloraka niepełnosprawność

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj