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Efficacité de l'acide zolédronique dans l'ostéoporose des enfants polyhandicapés (ZOMETA)

28 septembre 2017 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Étude de l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prise en charge de l'ostéoporose chez les enfants polyhandicapés

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de l'efficacité de l'acide zolédronique sur la densité osseuse chez les enfants atteints d'ostéoporose causée par des handicaps multiples.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Description de la population enfantine ostéoporotique dans le cadre du handicap moteur en Lorraine
  2. Description du stade de l'ostéoporose (niveau de minéralisation osseuse et conséquences cliniques) chez les enfants polyhandicapés
  3. Description des soins préventifs actuels contre l'ostéoporose
  4. Description des facteurs de risque associés au statut osseux (médicaments)
  5. Évaluation du traitement à l'acide zolédronique sur le nombre de fractures
  6. Evaluation de l'acide zolédronique sur le profil phosphocalcique
  7. Description des effets indésirables de l'acide zolédronique dans cette indication
  8. Description des effets du traitement dans la sous-population des enfants atteints du syndrome de Rett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les nancy, France
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants suivis pour ostéoporose associée à des polyhandicaps, traités par acide zolédronique, suivis au service de pédiatrie du CHU de Nancy, entre le 01/01/2012 et le 01/11/2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Non refus des parents de participation de leur enfant à l'étude
  • Patients suivis pour polyhandicap
  • Ostéoporose : z-score d'ostéodensitométrie lombaire <-2,5 SD associé ou non à une fracture pathologique

Critère d'exclusion:

  • Pathologie osseuse due à d'autres raisons génétiques (rachitisme, ostéogenèse imparfaite)
  • Absence de polyhandicap

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints d'ostéoporose associée à des handicaps multiples
Traité avec de l'acide zolédronique
Médicament: Acide zolédronique
Traitement de l'ostéoporose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (avant le début du traitement à l'acide zolédronique) de la densité osseuse lombaire
Délai: jusqu'à la fin des études, 4 ans
rapporté dans le score Z
jusqu'à la fin des études, 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Lester
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Sexe
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apparition de fractures osseuses
Délai: Jusqu'à la ligne de base
Jusqu'à la ligne de base
Administration à long terme de supplément vitaminique/calcique ou non
Délai: ligne de base
ligne de base
Administration de médicaments ou non
Délai: ligne de base
ligne de base
Nombre de fractures après le début du traitement à l'acide zolédronique
Délai: jusqu'à la fin des études, 4 ans
jusqu'à la fin des études, 4 ans
Changement par rapport à l'évaluation du profil phosphocalcique de base
Délai: jusqu'à la fin des études, 4 ans
jusqu'à la fin des études, 4 ans
Fréquence des effets secondaires
Délai: jusqu'à la fin des études, 4 ans
jusqu'à la fin des études, 4 ans
Changement par rapport à la densité osseuse lombaire initiale dans la sous-population d'enfants atteints du syndrome de Rett après 1 an de traitement à l'acide zolédronique
Délai: 1 an à partir de la ligne de base
1 an à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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