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Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Osteoporose bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen (ZOMETA)

28. September 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Studie zur Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung von Osteoporose bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure auf die Knochendichte bei Kindern mit Osteoporose, die durch Mehrfachbehinderungen verursacht wird.

Sekundäre Zwecke sind:

  1. Beschreibung der Kinderpopulation mit Osteoporose im Zusammenhang mit motorischen Beeinträchtigungen in der Region Lothringen
  2. Beschreibung des Osteoporosestadiums (Grad der Knochenmineralisierung und klinische Folgen) bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen
  3. Beschreibung der aktuellen Osteoporose-Vorsorge
  4. Beschreibung der mit dem Knochenstatus verbundenen Risikofaktoren (Medikamente)
  5. Bewertung der Behandlung mit Zoledronsäure anhand der Frakturzahlen
  6. Bewertung von Zoledronsäure anhand des Phosphocalcic-Profils
  7. Beschreibung der Nebenwirkungen von Zoledronsäure in dieser Indikation
  8. Beschreibung der Behandlungseffekte in der Teilpopulation von Kindern mit Rett-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder wurden zwischen dem 01.01.2012 und dem 01.11.2016 auf Osteoporose im Zusammenhang mit Mehrfachbehinderungen untersucht, mit Zoledronsäure behandelt und in der Kinderabteilung des Krankenhauses Nancy überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtverweigerung der Teilnahme ihres Kindes an der Studie durch die Eltern
  • Patienten wurden wegen Mehrfachbehinderungen nachbeobachtet
  • Osteoporose: lumbaler Osteodensitometrie-Z-Score <-2,5 SD, assoziiert mit oder nicht mit pathologischer Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Knochenpathologie aufgrund anderer genetischer Ursachen (Rachitis, Osteogenesis imperfecta)
  • Fehlen von Mehrfachbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Osteoporose im Zusammenhang mit Mehrfachbehinderungen
Behandelt mit Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Behandlung von Osteoporose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lumbalen Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Zoledronsäure-Behandlung).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 4 Jahre
im Z-Score angegeben
bis zum Studienabschluss 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Auftreten von Knochenbrüchen
Zeitfenster: Bis zur Grundlinie
Bis zur Grundlinie
Langfristige Verabreichung von Vitamin-/Kalziumpräparaten oder nicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verabreichung von Medikamenten oder nicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frakturen nach Beginn der Zoledronsäure-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 4 Jahre
bis zum Studienabschluss 4 Jahre
Änderung gegenüber der Basisbewertung des Phosphokalzsäureprofils
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 4 Jahre
bis zum Studienabschluss 4 Jahre
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 4 Jahre
bis zum Studienabschluss 4 Jahre
Veränderung der lumbalen Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert in einer Teilpopulation von Kindern mit Rett-Syndrom nach einjähriger Behandlung mit Zoledronsäure
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
1 Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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