Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre ved osteoporose hos børn med flere handicap (ZOMETA)

28. september 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Undersøgelse af effektiviteten af ​​zoledronsyre i behandlingen af ​​osteoporose hos børn med multiple handicap

Hovedformålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​zoledronsyre på knogletæthed hos børn med osteoporose forårsaget af multiple handicap.

Sekundære formål er:

  1. Beskrivelse af børnepopulation med osteoporose i sammenhæng med motorisk svækkelse i Lorraine-regionen
  2. Beskrivelse af osteoporosestadiet (niveau af knoglemineralisering og kliniske konsekvenser) hos børn med multiple handicap
  3. Beskrivelse af den nuværende forebyggende behandling af osteoporose
  4. Beskrivelse af risikofaktorer forbundet med knoglestatus (lægemidler)
  5. Evaluering af zoledronsyrebehandling på frakturtal
  6. Evaluering af zoledronsyre på phosphocalcic profil
  7. Beskrivelse af bivirkninger af zoledronsyre i denne indikation
  8. Beskrivelse af behandlingseffekter i underpopulationen af ​​børn med Rett syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn fulgt for osteoporose forbundet med multiple handicap, behandlet med zoledronsyre, fulgt på pædiatrisk afdeling på Nancy hospital mellem 01/01/2012 og 11/01/2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke afvisning af forældres deltagelse af deres barn i undersøgelsen
  • Patienter fulgt for flere handicap
  • Osteoporose: lumbal osteodensitometri z-score <-2,5 SD forbundet med eller ikke til patologisk fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglepatologi på grund af andre genetiske årsager (rakitis, osteogenesis imperfecta)
  • Fravær af flere handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med knogleskørhed forbundet med flere handicap
Behandlet med zoledronsyre
Medicin: Zoledronsyre
Behandling af osteoporose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før start af zoledronsyrebehandling) lumbal knogletæthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 4 år
rapporteret i Z-score
gennem studieafslutning, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forekomst af knoglebrud
Tidsramme: Indtil baseline
Indtil baseline
Langvarig administration af vitamin/calciumtilskud eller ej
Tidsramme: baseline
baseline
Administration af lægemidler eller ej
Tidsramme: baseline
baseline
Antal brud efter start af zoledronsyrebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, 4 år
gennem studieafslutning, 4 år
Ændring fra baseline phosphocalcic profilevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, 4 år
gennem studieafslutning, 4 år
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, 4 år
gennem studieafslutning, 4 år
Ændring fra baseline lumbal knogletæthed i underpopulation af børn med Rett syndrom efter 1 års behandling med zoledronsyre
Tidsramme: 1 år fra baseline
1 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple handicap

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner