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Efficacia dell'acido zoledronico nell'osteoporosi dei bambini con disabilità multiple (ZOMETA)

28 settembre 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio dell'efficacia dell'acido zoledronico nella gestione dell'osteoporosi nei bambini con disabilità multiple

Lo scopo principale di questo studio è la valutazione dell'efficacia dell'acido zoledronico sulla densità ossea nei bambini con osteoporosi causata da disabilità multiple.

Gli scopi secondari sono:

  1. Descrizione della popolazione infantile con osteoporosi nel contesto della disabilità motoria nella regione della Lorena
  2. Descrizione dello stadio dell'osteoporosi (livello di mineralizzazione ossea e conseguenze cliniche) in bambini con disabilità multiple
  3. Descrizione dell'attuale cura preventiva dell'osteoporosi
  4. Descrizione dei fattori di rischio associati allo stato osseo (farmaci)
  5. Valutazione del trattamento con acido zoledronico sul numero di fratture
  6. Valutazione dell'acido zoledronico sul profilo fosfocalcico
  7. Descrizione degli effetti collaterali dell'acido zoledronico in questa indicazione
  8. Descrizione degli effetti del trattamento nella sottopopolazione di bambini con sindrome di Rett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini seguiti per osteoporosi associata a disabilità multiple, trattati con acido zoledronico, seguiti presso il reparto pediatrico dell'ospedale di Nancy, tra il 01/01/2012 e il 01/11/2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non rifiuto dei genitori alla partecipazione del figlio allo studio
  • Pazienti seguiti per disabilità multiple
  • Osteoporosi: osteodensitometria lombare z-score <-2.5 SD associata o meno a frattura patologica

Criteri di esclusione:

  • Patologia ossea dovuta ad altri motivi genetici (rachitismo, osteogenesi imperfetta)
  • Assenza di disabilità multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con osteoporosi associata a disabilità multiple
Trattata con acido zoledronico
Droga: Acido zoledronico
Trattamento dell'osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità ossea lombare rispetto al basale (prima dell'inizio del trattamento con acido zoledronico).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 4 anni
riportato nel punteggio Z
attraverso il completamento degli studi, 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di fratture ossee
Lasso di tempo: Fino al basale
Fino al basale
Somministrazione a lungo termine di integratori di vitamine/calcio o meno
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Somministrazione di farmaci o meno
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Numero di fratture dopo l'inizio del trattamento con acido zoledronico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 4 anni
attraverso il completamento degli studi, 4 anni
Variazione rispetto alla valutazione del profilo fosfocalcico di base
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 4 anni
attraverso il completamento degli studi, 4 anni
Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 4 anni
attraverso il completamento degli studi, 4 anni
Variazione rispetto al basale della densità ossea lombare nella sottopopolazione di bambini con sindrome di Rett dopo 1 anno di trattamento con acido zoledronico
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
1 anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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