Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové u osteoporózy dětí s vícenásobným postižením (ZOMETA)

28. září 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studium účinnosti kyseliny zoledronové v léčbě osteoporózy u dětí s více vadami

Hlavním účelem této studie je hodnocení účinnosti kyseliny zoledronové na kostní denzitu u dětí s osteoporózou způsobenou více vadami.

Sekundární účely jsou:

  1. Popis dětské populace s osteoporózou v kontextu motorického postižení v regionu Lotrinsko
  2. Popis stadia osteoporózy (úroveň kostní mineralizace a klinické důsledky) u dětí s kombinovaným postižením
  3. Popis současné preventivní péče o osteoporózu
  4. Popis rizikových faktorů spojených se stavem kostí (léky)
  5. Hodnocení léčby kyselinou zoledronovou na počty zlomenin
  6. Hodnocení kyseliny zoledronové na fosfokalcikový profil
  7. Popis nežádoucích účinků kyseliny zoledronové v této indikaci
  8. Popis účinků léčby v subpopulaci dětí s Rettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les nancy, Francie
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti byly sledovány pro osteoporózu spojenou s kombinovaným postižením, léčeny kyselinou zoledronovou, sledovány na dětském oddělení nemocnice v Nancy od 1. 1. 2012 do 1. 1. 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neodmítnutí rodičů účasti jejich dítěte na studii
  • Sledováni pacienti pro více vad
  • Osteoporóza: lumbální osteodenzitometrie z-skóre <-2,5 SD související nebo nesouvisející s patologickou zlomeninou

Kritéria vyloučení:

  • Patologie kostí z jiných genetických důvodů (křivice, osteogenesis imperfecta)
  • Absence vícenásobného postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s osteoporózou spojenou s kombinovaným postižením
Ošetřeno kyselinou zoledronovou
Lék: Kyselina zoledronová
Léčba osteoporózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty bederní kosti oproti výchozí hodnotě (před zahájením léčby kyselinou zoledronovou).
Časové okno: po ukončení studia, 4 roky
hlášeno v Z-skóre
po ukončení studia, 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výskyt zlomenin kostí
Časové okno: Až do základní linie
Až do základní linie
Dlouhodobé podávání vitaminového/kalciového doplňku či nikoliv
Časové okno: základní linie
základní linie
Podávání léků nebo ne
Časové okno: základní linie
základní linie
Počet zlomenin po zahájení léčby kyselinou zoledronovou
Časové okno: po ukončení studia, 4 roky
po ukončení studia, 4 roky
Změna od výchozího hodnocení fosfokalcikového profilu
Časové okno: po ukončení studia, 4 roky
po ukončení studia, 4 roky
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po ukončení studia, 4 roky
po ukončení studia, 4 roky
Změna oproti výchozí hustotě bederní kosti u subpopulace dětí s Rettovým syndromem po 1 roce léčby kyselinou zoledronovou
Časové okno: 1 rok od výchozího stavu
1 rok od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit