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Eficácia do Ácido Zoledrônico na Osteoporose de Crianças com Múltiplas Deficiências (ZOMETA)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo da Eficácia do Ácido Zoledrônico no Tratamento da Osteoporose em Crianças com Múltiplas Deficiências

O principal objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia do ácido zoledrônico na densidade óssea em crianças com osteoporose causada por deficiências múltiplas.

As finalidades secundárias são:

  1. Descrição da população infantil com osteoporose no contexto do comprometimento motor na região de Lorraine
  2. Descrição do estágio da osteoporose (nível de mineralização óssea e consequências clínicas) em crianças com deficiência múltipla
  3. Descrição dos cuidados preventivos de osteoporose atuais
  4. Descrição dos fatores de risco associados ao estado ósseo (medicamentos)
  5. Avaliação do tratamento com ácido zoledrônico no número de fraturas
  6. Avaliação do ácido zoledrônico no perfil fosfocálcico
  7. Descrição dos efeitos colaterais do ácido zoledrônico nesta indicação
  8. Descrição dos efeitos do tratamento na subpopulação de crianças com síndrome de Rett.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les nancy, França
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças acompanhadas por osteoporose associada a deficiências múltiplas, tratadas com ácido zoledrônico, acompanhadas no departamento de pediatria do hospital Nancy, entre 01/01/2012 e 11/01/2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não recusa dos pais à participação de seu filho no estudo
  • Pacientes acompanhados por deficiências múltiplas
  • Osteoporose: escore z de osteodensitometria lombar <-2,5 DP associado ou não a fratura patológica

Critério de exclusão:

  • Patologia óssea devido a outras razões genéticas (raquitismo, osteogênese imperfeita)
  • Ausência de deficiência múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com osteoporose associada a deficiências múltiplas
Tratado com ácido zoledrônico
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Tratamento da osteoporose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (antes do início do tratamento com ácido zoledrônico) densidade óssea lombar
Prazo: até a conclusão do estudo, 4 anos
relatado em Z-score
até a conclusão do estudo, 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
Linha de base
Era
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sexo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ocorrência de fraturas ósseas
Prazo: Até a linha de base
Até a linha de base
Administração a longo prazo de suplemento vitamínico/cálcio ou não
Prazo: linha de base
linha de base
Administração de medicamentos ou não
Prazo: linha de base
linha de base
Número de fraturas após o início do tratamento com ácido zoledrônico
Prazo: até a conclusão do estudo, 4 anos
até a conclusão do estudo, 4 anos
Alteração da avaliação do perfil fosfocálcico basal
Prazo: até a conclusão do estudo, 4 anos
até a conclusão do estudo, 4 anos
Frequência de efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo, 4 anos
até a conclusão do estudo, 4 anos
Alteração da densidade óssea lombar basal na subpopulação de crianças com síndrome de Rett após 1 ano de tratamento com ácido zoledrônico
Prazo: 1 ano a partir da linha de base
1 ano a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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