Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zoledroninezuur bij osteoporose bij kinderen met meerdere handicaps (ZOMETA)

28 september 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Onderzoek naar de werkzaamheid van zoledroninezuur bij de behandeling van osteoporose bij kinderen met meervoudige beperkingen

Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid van zoledroninezuur op de botdichtheid bij kinderen met osteoporose veroorzaakt door meervoudige handicaps.

Secundaire doeleinden zijn:

  1. Beschrijving van de kinderpopulatie met osteoporose in de context van motorische stoornissen in de regio Lotharingen
  2. Beschrijving van het stadium van osteoporose (niveau van botmineralisatie en klinische gevolgen) bij kinderen met meervoudige handicaps
  3. Beschrijving van de huidige preventieve zorg voor osteoporose
  4. Beschrijving van risicofactoren geassocieerd met botstatus (geneesmiddelen)
  5. Evaluatie van de behandeling met zoledroninezuur op het aantal breuken
  6. Evaluatie van zoledroninezuur op fosfocalciumprofiel
  7. Beschrijving van bijwerkingen van zoledroninezuur bij deze indicatie
  8. Beschrijving van behandelingseffecten in de subpopulatie van kinderen met het Rett-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen gevolgd voor osteoporose geassocieerd met meervoudige handicaps, behandeld met zoledroninezuur, gevolgd op de pediatrische afdeling van het ziekenhuis van Nancy, tussen 01/01/2012 en 11/01/2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-weigering van ouders van deelname van hun kind aan het onderzoek
  • Patiënten volgden voor meervoudige handicaps
  • Osteoporose: lumbale osteodensitometrie z-score <-2,5 SD al dan niet geassocieerd met pathologische fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Botpathologie door andere genetische redenen (rachitis, osteogenesis imperfecta)
  • Afwezigheid van meervoudige handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met osteoporose geassocieerd met meervoudige handicaps
Behandeld met zoledroninezuur
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Behandeling van osteoporose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (vóór aanvang van de behandeling met zoledroninezuur) lumbale botdichtheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 4 jaar
gerapporteerd in Z-score
tot en met afronding van de studie, 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Optreden van botbreuken
Tijdsspanne: Tot basislijn
Tot basislijn
Langdurige toediening van vitamine/calciumsupplement of niet
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Medicijnen toedienen of niet
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Aantal fracturen na de start van de behandeling met zoledroninezuur
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 4 jaar
tot en met afronding van de studie, 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline fosfocalcische profielevaluatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 4 jaar
tot en met afronding van de studie, 4 jaar
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 4 jaar
tot en met afronding van de studie, 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline lumbale botdichtheid in subpopulatie van kinderen met Rett-syndroom na 1 jaar behandeling met zoledroninezuur
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf baseline
1 jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren