無症候性先天性CMV治療
2022年12月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
無症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の乳児における経口バルガンシクロビル療法のフェーズ II、単一段階、単一アームの調査
これは、無症候性先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の乳児における感音難聴 (SNHL) の発症を予防するための治療法としてバルガンシクロビルを評価する第 II 相非盲検試験です。
この試験は、適格な被験者を特定するための新生児のスクリーニングと、出生時にCMV感染が確認されたが、先天性CMV感染の外部症状がない新生児の治療の2段階で実施されます。
CMV感染が確認されているがベースラインSNHLがなく、すべての包含/除外基準を満たす229人の新生児が治療段階に登録されます。
留学期間は5年。
この研究の主な目的は、無症候性の先天性CMV感染症を患っており、バルガンシクロビルを4か月間経口投与した後、生後6か月までにSNHLを発症する被験者の割合を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無症候性先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の乳児における感音難聴 (SNHL) の発症を予防するための治療法としてバルガンシクロビルを評価する第 II 相非盲検試験です。
この試験は、適格な被験者を特定するための新生児のスクリーニングと、出生時にCMV感染が確認されたが、先天性CMV感染の外部症状がない新生児の治療の2段階で実施されます。
先天性CMV感染の外見的症状のない約48,250人の新生児をスクリーニングして、無症候性先天性CMV感染症の約241人の新生児を検出します。これらの 241 人の新生児は、ベースライン聴力を決定するために聴力検査を受け、約 229 人は両耳で正常な聴力を持っています。
CMV感染が確認されているがベースラインSNHLがなく、すべての包含/除外基準を満たす229人の新生児は、治療段階に登録されます。
登録された被験者は、経口バルガンシクロビル（16 mg / kg /用量、1日2回投与）で4か月間治療されます。
聴力学的評価は、スクリーニング期間および研究月4（治療の終了）、6、12、および18の間に行われます。 .
留学期間は5年。
この研究の主な目的は、無症候性の先天性CMV感染症を患い、バルガンシクロビルを4か月間経口投与した後、生後6か月までに感音難聴（SNHL）を発症する被験者の割合を推定することです。
副次的な目的は、1) 登録された被験者におけるバルガンシクロビルの安全性と忍容性を定義すること、2) 無症候性の先天性 CMV 感染症を患い、バルガンシクロビルを 4 か月間経口投与した後、生後 18 か月以内に SNHL を発症した被験者の割合を推定することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5812
- Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2303
- Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法定後見人がインフォームドコンセント文書に署名している*
- 尿ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるサイトメガロウイルス（CMV）の確認
- 子供
- -研究登録時の体重>/= 1775グラム
在胎週 >/= 出生時 32 週
- 研究参加のスクリーニング段階にはスクリーニングに関するインフォームド コンセントがあり、研究参加の治療段階には治療に関するインフォームド コンセントがあります。
除外基準:
- 症候性先天性サイトメガロウイルス (CMV) 疾患*
- -CMV以外の既知の病因の正式な脳幹誘発反応（スクリーニング聴覚脳幹反応（abr）ではない）によって検出される感音難聴
- -ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、ブリンシドフォビル、マリバビル、またはレテルモビルの以前または現在の受領
- 妊娠中の母体のCMV過免疫グロブリンの受容
- ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、ブリンシドフォビル、マリバビル、またはレテルモビルを投与されている母親からの授乳
- -経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常（例、壊死性腸炎の病歴）
- -HIV陽性の女性から生まれたことが知られている乳児（研究への参加にはHIV検査は必要ありません）
他の治験薬の現在の受領
- 症候性疾患は、以下の 1 つまたは複数として定義されます。1) 既知の場合、血小板減少症。 2)点状出血; 3) 肝腫大; 4) 脾腫; 5) 子宮内発育制限; 6) 既知の場合、肝炎 (トランスアミナーゼおよび/または直接ビリルビンの上昇); 7) CMV 疾患の中枢神経系の関与 (小頭症など; CMV CNS 疾患を示す X 線写真の異常 (既知の場合); 年齢の異常な CSF 指数 (既知の場合); 網脈絡膜炎 (既知の場合); および/または CSF からの CMV PCR 陽性 (既知の場合))知られている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-ベースラインSNHLなしで確認された先天性CMV
バルガンシクロビル 16 mg/kg/用量を 1 日 2 回、4 か月間経口投与、n=229
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バルガンシクロビル、16 mg/kg/用量を 1 日 2 回、4 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究月 6 までの間に少なくとも 1 つの耳で感音難聴 (SNHL) を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインと調査月の間 6
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと調査月 6 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両方の耳として定義され、その後 6 か月のフォローアップで感音難聴 (SNHL) を持つ少なくとも 1 つの耳として定義されます。
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ベースラインと調査月の間 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対好中球数が500/mm^3未満の参加者数
時間枠：1 日目から学習 5 か月目まで
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血液学の評価のために血液を採取し、5 か月目までの各研究訪問時に好中球の絶対数を評価しました。
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1 日目から学習 5 か月目まで
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バルガンシクロビル療法の永久的な中止につながる有害事象、または回復していない/解決されていない有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
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有害事象のためにバルガンシクロビル治療を中止した参加者の数が治療期間中に報告され、有害事象が回復しない/解決されなかった参加者の数が有害事象期間全体で報告されました。
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1日目から6ヶ月目まで
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グレード3以上の安全性実験室有害事象を有する参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 4 週間までの各治験来院時に、参加者の有害事象を評価しました。
ラボのパラメータには、ALT、クレアチニン、直接ビリルビン、分画付き白血球数、ヘモグロビン、血小板数が含まれます。
臨床検査値の異常値は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表に記載されている等級付けの定義に従って、ベースラインから重症度が悪化した場合に AE として報告されました。
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1日目から6ヶ月目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
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重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、正常な生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱、先天異常/先天性欠損症、または死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性のある重要な医療イベントは、適切な医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、リストされている結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合、深刻であると見なされる可能性がありますこの定義。
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1日目から6ヶ月目まで
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DAIDS毒性表から適応させて評価した、グレード3以上の未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から6ヶ月目まで
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 4 週間までの各治験来院時に、参加者の有害事象を評価しました。
ラボのパラメータには、ALT、クレアチニン、直接ビリルビン、分画付き白血球数、ヘモグロビン、血小板数が含まれます。
臨床検査値の異常値は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表に記載されている等級付けの定義に従って、ベースラインから重症度が悪化した場合に AE として報告されました。
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1日目から6ヶ月目まで
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聴力が軽度に悪化した参加者の数。悪化の程度が大きい耳で表されます。
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、8、および 12
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 18 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 18 ヶ月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、8、および 12
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聴力が中程度に悪化している参加者の数。悪化の程度が大きい方の耳で表されます
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、8、および 12
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が、各被験者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 18 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 18 ヶ月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、8、および 12
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聴覚が著しく悪化した参加者の数。悪化の程度が大きい耳で表されます。
時間枠：学習月4、6、8、12
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 18 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 18 ヶ月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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学習月4、6、8、12
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悪化の程度が大きい耳によって表される、重度の聴力悪化を伴う参加者の数
時間枠：学習月4、6、8、12
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 18 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 18 ヶ月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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学習月4、6、8、12
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研究月 4 を通じて少なくとも 1 つの耳に感音難聴を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングと研究月4の間
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 4 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両方の耳として定義され、その後 4 か月のフォローアップで感音難聴 (SNHL) を持つ少なくとも 1 つの耳として定義されます。
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スクリーニングと研究月4の間
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研究月12までに少なくとも1つの耳に感音難聴のある参加者の数
時間枠：スクリーニングと研究月12の間
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 12 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 12 か月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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スクリーニングと研究月12の間
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研究月18までに少なくとも1つの耳に感音難聴のある参加者の数
時間枠：スクリーニングと研究月18の間
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
ベースラインと研究月 18 の間の SNHL は、ベースラインで正常な聴力を持つ両耳と定義され、その後 18 ヶ月のフォローアップで少なくとも 1 つの耳に感音難聴 (SNHL) が見られます。
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スクリーニングと研究月18の間
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治療中にトランスアミナーゼが上昇した参加者の数 > / = ベースライン値の 2 倍
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 週、4、5、6 か月。
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臨床化学の評価のために血液を採取し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）をスクリーニング、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、4か月目、5か月目、および6か月目に評価した
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ベースライン、2、4、6、8、10、12 週、4、5、6 か月。
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軽度の聴力低下の耳の数
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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中等度難聴の耳の数
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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重度の聴力低下の耳の数
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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重度の聴力低下の耳の数
時間枠：スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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聴覚評価は、スクリーニング期間と研究月 4 (治療の終了)、6、12、および 18 ヶ月の間に行われました。
1 人の独立した研究聴覚学者が各参加者の聴覚テスト バッテリーを評価し、聴力閾値 (デシベル単位) に基づいて、正常な聴力、軽度の難聴、中等度の難聴、重度の難聴、重度の難聴の分類を各耳に割り当てました。
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スクリーニングおよび学習月 4、6、12、および 18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0095
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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