Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowe leczenie wrodzonej cytomegalii

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, jednoetapowe, jednoramienne badanie doustnej terapii walgancyklowirem u niemowląt z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii

Jest to otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę walgancyklowiru jako leczenia zapobiegającego rozwojowi niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) u niemowląt z bezobjawowym zakażeniem wrodzonym wirusem cytomegalii (CMV). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach - badanie przesiewowe noworodków w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników oraz leczenie tych noworodków, u których po urodzeniu potwierdzono zakażenie CMV, ale bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV. Do fazy leczenia zostanie włączonych 229 noworodków z potwierdzoną infekcją CMV, ale bez wyjściowego SNHL i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Studia trwają 5 lat. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem rozwinął się SNHL do 6. miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę walgancyklowiru jako leczenia zapobiegającego rozwojowi niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) u niemowląt z bezobjawowym zakażeniem wrodzonym wirusem cytomegalii (CMV). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach - badanie przesiewowe noworodków w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników oraz leczenie tych noworodków, u których po urodzeniu potwierdzono zakażenie CMV, ale bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV. Około 48 250 noworodków bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV zostanie poddanych badaniom przesiewowym w celu wykrycia około 241 noworodków z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV; tych 241 noworodków zostanie następnie poddanych badaniom audiologicznym w celu określenia podstawowego słuchu, przy czym około 229 będzie miało prawidłowy słuch w obu uszach. Te 229 noworodków z potwierdzoną infekcją CMV, ale bez wyjściowego SNHL i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych do fazy leczenia. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez cztery miesiące doustnym walgancyklowirem (16 mg/kg/dawkę, podawanym dwa razy dziennie). Oceny audiologiczne zostaną przeprowadzone w okresie badania przesiewowego i Miesiącach badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Leczone niemowlęta będą obserwowane dla bezpieczeństwa przez pierwsze 6 miesięcy badania (w tym przez 2 miesiące po leczeniu) . Studia trwają 5 lat. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem do 6. miesiąca życia rozwija się niedosłuch czuciowo-nerwowy (SNHL). Cele drugorzędowe to: 1) określenie bezpieczeństwa i tolerancji walgancyklowiru u włączonych osób, 2) oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem rozwinął się SNHL w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie prawni podpisali dokumenty świadomej zgody*
  • Potwierdzenie wirusa cytomegalii (CMV) za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w moczu
  • Dziecko
  • Waga w chwili włączenia do badania >/= 1775 gramów

  • Wiek ciążowy >/= 32 tygodnie w chwili urodzenia

    • Istnieje świadoma zgoda na badanie przesiewowe na fazę przesiewową udziału w badaniu oraz świadoma zgoda na leczenie na fazę udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa wrodzona choroba cytomegalii (CMV)*
  • Ubytki słuchu czuciowo-nerwowego wykryte na podstawie formalnej odpowiedzi wywołanej pnia mózgu (nie przesiewowej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (abr)) o znanej etiologii innej niż CMV
  • Wcześniejsze lub obecne przyjmowanie gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu, cydofowiru, bryncidofowiru, maribawiru lub letermowiru
  • Przyjmowanie przez matkę hiperimmunizowanej globuliny CMV podczas ciąży
  • Karmienie piersią przez matkę, która otrzymuje gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, bryncidofowir, maribawir lub letermowir
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwiać wchłanianie leków doustnych (np. martwicze zapalenie jelit w wywiadzie)
  • Niemowlęta urodzone przez kobiety zakażone wirusem HIV (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do udziału w badaniu)

  • Aktualny odbiór innych badanych leków

    • Chorobę objawową definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: 1) małopłytkowość, jeśli jest znana; 2) wybroczyny; 3) hepatomegalia; 4) powiększenie śledziony; 5) ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; 6) zapalenie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz i/lub bilirubiny bezpośredniej), jeśli jest znane; 7) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu choroby CMV (takie jak małogłowie; nieprawidłowości radiologiczne wskazujące na chorobę ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez CMV, jeśli są znane; nieprawidłowe wskaźniki wieku w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli są znane; zapalenie naczyniówki i siatkówki, jeśli są znane; i/lub dodatni CMV PCR z płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli znany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potwierdzona wrodzona CMV bez wyjściowego SNHL
Walgancyklowir 16 mg/kg mc./dawkę doustnie dwa razy na dobę przez cztery miesiące, n=229
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir, 16 mg/kg/dawkę podawany doustnie dwa razy dziennie przez cztery miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedosłuch czuciowo-nerwowy (SNHL) w co najmniej jednym uchu między punktem wyjściowym a 6. miesiącem badania
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem badania 6
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6 definiuje się jako obu uszu z normalnym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem badania 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 500/mm^3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 5
Krew pobierano w celu oceny hematologii i bezwzględnej liczby neutrofili oceniano podczas każdej wizyty w ramach badania do 5. miesiąca
Od dnia 1 do miesiąca nauki 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia walgancyklowirem lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które nie ustąpiło/nie ustąpiło
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca nauki 6
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie walgancyklowirem z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia, a liczbę uczestników, u których zdarzenia niepożądane nie ustąpiły/nie ustąpiły, zgłoszono w całym okresie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi bezpieczeństwa stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Podczas każdej wizyty studyjnej od otrzymania pierwszej dawki badanego leku i trwającej przez cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, uczestnicy byli oceniani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Parametry laboratoryjne obejmowały ALT, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, liczbę białych krwinek z różnicowaniem, hemoglobinę, liczbę płytek krwi. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgłaszano jako AE, jeśli ich nasilenie uległo pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z definicjami stopni podanymi w tabeli DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zdefiniowane jako: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona lub były ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego oceniona na podstawie tabel toksyczności DAIDS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Podczas każdej wizyty studyjnej od otrzymania pierwszej dawki badanego leku i trwającej przez cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, uczestnicy byli oceniani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Parametry laboratoryjne obejmowały ALT, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, liczbę białych krwinek z różnicowaniem, hemoglobinę, liczbę płytek krwi. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgłaszano jako AE, jeśli ich nasilenie uległo pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z definicjami stopni podanymi w tabeli DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z lekkim pogorszeniem słuchu, reprezentowana przez ucho o większym stopniu pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z umiarkowanym pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho o większym stopniu pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z głębokim pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho, które ma większy stopień pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z poważnym pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho, które ma większy stopień pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w miesiącu badania 4
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 4
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a miesiącem badania 4 definiuje się jako oba uszy z normalnym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 4-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 4
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w 12. miesiącu badania
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 12. miesiącem badania definiuje się jako obojga uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 12
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w 18. miesiącu badania
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 18
Liczba uczestników ze wzrostem aktywności aminotransferaz podczas leczenia > / = 2-krotność wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, miesiące 4, 5 i 6.
Krew pobrano do oceny chemii klinicznej i aminotransferazy alaninowej (ALT) oceniono podczas badania przesiewowego, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, miesiące 4, 5 i 6.
Liczba uszu o łagodnym pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu o umiarkowanym pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu o głębokim pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu z poważnym pogorszeniem słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj