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Tratamiento del CMV congénito asintomático

29 de diciembre de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una investigación de fase II, de etapa única y de un solo brazo de la terapia oral con valganciclovir en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus

Este es un ensayo abierto de fase II para evaluar el valganciclovir como tratamiento para prevenir el desarrollo de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus (CMV). El ensayo se llevará a cabo en dos fases: detección de recién nacidos para identificar sujetos elegibles y tratamiento de aquellos recién nacidos que hayan confirmado la infección por CMV al nacer pero sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV. Se inscribirán en la fase de tratamiento 229 recién nacidos con infección por CMV confirmada pero sin HNS basal y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La duración del estudio es de 5 años. El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después de un tratamiento con valganciclovir oral durante 4 meses, desarrollan HNS a los 6 meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase II para evaluar el valganciclovir como tratamiento para prevenir el desarrollo de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus (CMV). El ensayo se llevará a cabo en dos fases: detección de recién nacidos para identificar sujetos elegibles y tratamiento de aquellos recién nacidos que hayan confirmado la infección por CMV al nacer pero sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV. Aproximadamente 48,250 recién nacidos sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV serán evaluados para detectar aproximadamente 241 recién nacidos con infección congénita por CMV asintomática; a estos 241 recién nacidos se les realizarán exámenes de audiología para determinar la audición inicial, y aproximadamente 229 tendrán una audición normal en ambos oídos. Aquellos 229 recién nacidos con infección por CMV confirmada pero sin SNHL inicial y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en la fase de tratamiento. Los sujetos inscritos serán tratados durante cuatro meses con valganciclovir oral (16 mg/kg/dosis, administrados dos veces al día). Se realizarán evaluaciones audiológicas durante el Período de selección y los Meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los bebés tratados durante los primeros 6 meses del estudio (incluidos los 2 meses posteriores al tratamiento) . La duración del estudio es de 5 años. El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después del tratamiento con valganciclovir oral durante 4 meses, desarrollan pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 6 meses de vida. Los objetivos secundarios son: 1) definir la seguridad y la tolerabilidad de valganciclovir en los sujetos incluidos, 2) estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después del tratamiento con 4 meses de valganciclovir oral, desarrollan HNS durante los primeros 18 meses de vida .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/tutores legales han firmado documentos de consentimiento informado*
  • Confirmación de citomegalovirus (CMV) mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en orina
  • Niño
  • Peso al momento de la inscripción en el estudio >/= 1775 gramos

  • Edad gestacional >/= 32 semanas al nacer

    • Existe un consentimiento informado de selección para la fase de selección de participación en el estudio y un consentimiento informado de tratamiento para la fase de tratamiento de participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad congénita sintomática por citomegalovirus (CMV)*
  • Déficits auditivos neurosensoriales detectados por una respuesta evocada formal del tronco encefálico (no una respuesta auditiva del tronco encefálico [abr]) de etiología conocida distinta del CMV
  • Recibo anterior o actual de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Recepción materna de globulina hiperinmune CMV durante el embarazo
  • Lactancia materna de una madre que está recibiendo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Anomalía gastrointestinal que podría impedir la absorción de un medicamento oral (p. ej., antecedentes de enterocolitis necrosante)
  • Bebés que se sabe que nacerán de mujeres que son VIH positivas (no se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio)

  • Recibo actual de otros medicamentos en investigación

    • La enfermedad sintomática se define como uno o más de los siguientes: 1) trombocitopenia, si se conoce; 2) petequias; 3) hepatomegalia; 4) esplenomegalia; 5) restricción del crecimiento intrauterino; 6) hepatitis (transaminasas elevadas y/o bilirrubina directa), si se conoce; 7) afectación del sistema nervioso central de la enfermedad por CMV (como microcefalia; anomalías radiográficas indicativas de enfermedad del SNC por CMV, si se conocen; índices anormales del LCR para la edad, si se conocen; coriorretinitis, si se conoce; y/o PCR positiva para CMV del LCR, si conocido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMV congénito confirmado sin HNS basal
Valganciclovir 16 mg/kg/dosis por vía oral dos veces al día durante cuatro meses, n=229
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dosis por vía oral dos veces al día durante cuatro meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que desarrollaron pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en al menos un oído entre el inicio y el mes 6 del estudio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el mes 6 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 6 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 6 meses de seguimiento.
Entre el inicio y el mes 6 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 500/mm^3
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes de estudio 5
Se recolectó sangre para evaluaciones de hematología y se evaluó el recuento absoluto de neutrófilos en cada visita del estudio hasta el mes 5
Día 1 hasta el mes de estudio 5
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la terapia con valganciclovir, o cualquier evento adverso que no se recupere o no se resuelva
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes de estudio 6
Se informó un recuento de participantes que interrumpieron el tratamiento con valganciclovir debido a eventos adversos durante el período de tratamiento, y el recuento de participantes con eventos adversos que no se recuperaron/no resolvieron durante todo el período de eventos adversos.
Día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos de laboratorio de seguridad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
En cada visita del estudio desde la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando hasta las cuatro semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, se evaluó a los participantes en busca de cualquier evento adverso. Los parámetros de laboratorio incluyeron ALT, creatinina, bilirrubina directa, conteo de glóbulos blancos con diferencial, hemoglobina, conteo de plaquetas. Los valores de laboratorio anormales se informaron como AA si empeoraron en gravedad desde el inicio, según las definiciones de clasificación proporcionadas en la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Los eventos adversos graves fueron aquellos definidos como: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fueron eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalizaciones pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos no solicitados de grado 3 o superior evaluados por tablas de toxicidad adaptadas de DAIDS
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
En cada visita del estudio desde la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando hasta las cuatro semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, se evaluó a los participantes en busca de cualquier evento adverso. Los parámetros de laboratorio incluyeron ALT, creatinina, bilirrubina directa, conteo de glóbulos blancos con diferencial, hemoglobina, conteo de plaquetas. Los valores de laboratorio anormales se informaron como AA si empeoraron en gravedad desde el inicio, según las definiciones de clasificación proporcionadas en la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con empeoramiento leve de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento moderado de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento profundo de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento severo de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído durante el mes 4 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 4 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 4 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 4 meses de seguimiento.
Entre la selección y el mes 4 del estudio
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído hasta el mes 12 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 12 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 12 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) en el seguimiento de 12 meses.
Entre la selección y el mes 12 del estudio
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído hasta el mes 18 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 18 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Entre la selección y el mes 18 del estudio
Número de participantes con elevación de transaminasas durante el tratamiento > / = 2 veces el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 y 6.
Se recolectó sangre para evaluaciones de química clínica y se evaluó la alanina aminotransferasa (ALT) en la selección, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, mes 4, mes 5 y mes 6
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 y 6.
Número de oídos con empeoramiento leve de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento moderado de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento profundo de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento severo de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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