- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301415
Asymptomatische aangeboren CMV-behandeling
29 december 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een fase II, eenfase, eenarmig onderzoek naar orale valganciclovir-therapie bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirusinfectie
Dit is een open-label fase II-onderzoek om valganciclovir te evalueren als een behandeling om de ontwikkeling van perceptief gehoorverlies (SNHL) te voorkomen bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie.
De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd: screening van pasgeborenen om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren, en behandeling van die pasgeborenen die bij de geboorte een CMV-infectie hebben bevestigd, maar zonder uiterlijke manifestaties van aangeboren CMV-infectie.
229 pasgeborenen met een bevestigde CMV-infectie maar zonder baseline SNHL en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de behandelingsfase.
Studieduur is 5 jaar.
De primaire doelstelling van deze studie is het schatten van het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie die, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, SNHL ontwikkelen tegen de leeftijd van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase II-onderzoek om valganciclovir te evalueren als een behandeling om de ontwikkeling van perceptief gehoorverlies (SNHL) te voorkomen bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie.
De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd: screening van pasgeborenen om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren, en behandeling van die pasgeborenen die bij de geboorte een CMV-infectie hebben bevestigd, maar zonder uiterlijke manifestaties van aangeboren CMV-infectie.
Ongeveer 48.250 pasgeboren baby's zonder uiterlijke manifestaties van congenitale CMV-infectie zullen worden gescreend om ongeveer 241 pasgeborenen met asymptomatische congenitale CMV-infectie op te sporen; deze 241 pasgeborenen zullen vervolgens audiologisch onderzoek ondergaan om het basisgehoor te bepalen, waarbij ongeveer 229 normaal gehoor hebben in beide oren.
Die 229 pasgeborenen met een bevestigde CMV-infectie maar zonder baseline SNHL en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de behandelingsfase.
Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende vier maanden worden behandeld met oraal valganciclovir (16 mg/kg/dosis, tweemaal per dag toegediend).
Audiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Behandelde baby's zullen op veiligheid worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden van de studie (inclusief gedurende 2 maanden na de behandeling). .
Studieduur is 5 jaar.
De primaire doelstelling van deze studie is het schatten van het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie die, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, perceptief gehoorverlies (SNHL) ontwikkelen tegen de leeftijd van 6 maanden.
Secundaire doelstellingen zijn om: 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van valganciclovir bij ingeschreven proefpersonen te bepalen, 2) het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie te schatten dat, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, SNHL ontwikkelt gedurende de eerste 18 levensmaanden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5812
- Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2303
- Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend*
- Bevestiging van cytomegalovirus (CMV) door urine-polymerasekettingreactie (PCR) testen
- Zuigeling
- Gewicht bij inschrijving studie >/= 1775 gram
Zwangerschapsduur >/= 32 weken bij geboorte
- Er is een screening-informed consent voor de screeningfase van studiedeelname en een treatment-informed consent voor de behandelfase van studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV) ziekte*
- Perceptieve gehoorstoornissen zoals gedetecteerd door een formele hersenstam-opgewekte respons (geen screening auditieve hersenstamrespons (abr)) met een andere bekende etiologie dan CMV
- Eerdere of huidige ontvangst van ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir of letermovir
- Maternale ontvangst van CMV hyperimmunoglobuline tijdens de zwangerschap
- Borstvoeding van een moeder die ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir of letermovir krijgt
- Gastro-intestinale afwijking die de absorptie van orale medicatie kan verhinderen (bijv. een voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis)
- Baby's waarvan bekend is dat ze zijn geboren uit vrouwen die hiv-positief zijn (hiv-testen zijn niet vereist voor deelname aan de studie)
Huidige ontvangst van andere geneesmiddelen voor onderzoek
- Symptomatische ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: 1) trombocytopenie, indien bekend; 2) petechiën; 3) hepatomegalie; 4) splenomegalie; 5) intra-uteriene groeibeperking; 6) hepatitis (verhoogde transaminasen en/of directe bilirubine), indien bekend; 7) betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de CMV-ziekte (zoals microcefalie; radiografische afwijkingen die wijzen op CMV CZS-ziekte, indien bekend; abnormale CSF-indexen voor leeftijd, indien bekend; chorioretinitis, indien bekend; en/of positieve CMV PCR van CSF, indien bekend).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bevestigde congenitale CMV zonder baseline SNHL
Valganciclovir 16 mg/kg/dosis oraal tweemaal daags gedurende vier maanden, n=229
|
Valganciclovir, 16 mg/kg/dosis tweemaal daags oraal toegediend gedurende vier maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal deelnemers dat perceptief gehoorverlies (SNHL) ontwikkelt in ten minste één oor tussen baseline en studiemaand 6
Tijdsspanne: Tussen baseline en studiemaand 6
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke onderzoeksaudioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elk onderwerp en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 6 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 6 maanden.
|
Tussen baseline en studiemaand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met absolute aantallen neutrofielen onder 500/mm^3
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Studiemaand 5
|
Bloed werd verzameld voor beoordelingen van hematologie en het absolute aantal neutrofielen werd beoordeeld bij elk studiebezoek tot en met maand 5
|
Dag 1 t/m Studiemaand 5
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling met valganciclovir, of een bijwerking die niet wordt hersteld/niet wordt opgelost
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Studiemaand 6
|
Een telling van het aantal deelnemers dat stopte met de behandeling met valganciclovir vanwege bijwerkingen werd gemeld tijdens de therapieperiode, en het aantal deelnemers met bijwerkingen die niet herstelden/niet verdwenen waren, werd gerapporteerd gedurende de periode van bijwerkingen.
|
Dag 1 t/m Studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger veiligheidslaboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Bij elk studiebezoek vanaf de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden de deelnemers beoordeeld op eventuele bijwerkingen.
Lab-parameters omvatten ALT, creatinine, direct bilirubine, aantal witte bloedcellen met differentieel, hemoglobine, aantal bloedplaatjes.
Abnormale laboratoriumwaarden werden gerapporteerd als een AE als ze in ernst verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens de indelingsdefinities in de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
|
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Ernstige ongewenste voorvallen werden gedefinieerd als: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of waren belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, als ernstig kunnen worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de uitkomsten vermeld in deze definitie.
|
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger ongewenste ongewenste voorvallen beoordeeld door aangepast van DAIDS-toxiciteitstabellen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Bij elk studiebezoek vanaf de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden de deelnemers beoordeeld op eventuele bijwerkingen.
Lab-parameters omvatten ALT, creatinine, direct bilirubine, aantal witte bloedcellen met differentieel, hemoglobine, aantal bloedplaatjes.
Abnormale laboratoriumwaarden werden gerapporteerd als een AE als ze in ernst verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens de indelingsdefinities in de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
|
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
|
Aantal deelnemers met licht verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
|
Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Aantal deelnemers met matig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke onderzoeksaudioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elk onderwerp en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
|
Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Aantal deelnemers met een ernstig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
|
Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Aantal deelnemers met ernstig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
|
Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
|
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 4
Tijdsspanne: Tussen screening en studie maand 4
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 4 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 4 maanden.
|
Tussen screening en studie maand 4
|
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 12
Tijdsspanne: Tussen screening en studie maand 12
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 12 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 12 maanden.
|
Tussen screening en studie maand 12
|
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 18
Tijdsspanne: Tussen screening en studiemaand 18
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
|
Tussen screening en studiemaand 18
|
Aantal deelnemers met transaminaseverhoging tijdens behandeling > / = 2 keer de basislijnwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, maanden 4, 5 en 6.
|
Er werd bloed verzameld voor beoordelingen van de klinische chemie en alanineaminotransferase (ALT) werd beoordeeld bij screening, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, maand 4, maand 5 en maand 6
|
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, maanden 4, 5 en 6.
|
Aantal oren met licht verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
|
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Aantal oren met matig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
|
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Aantal oren met een ernstig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
|
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Aantal oren met ernstig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18.
Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
|
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congenitale Cytomegalovirus-infectie
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCytomegalovirusVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidCytomegalovirusVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Beckman Coulter, Inc.Beëindigd
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCytomegalovirus EndotheliitisTaiwan
-
Mackay Memorial HospitalVoltooidKanker | CytomegalovirusTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidCytomegalovirus | Beenmerg transplantatieIsraël
-
Mayo ClinicVoltooidCytomegalovirus-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Valganciclovir
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroVoltooidNiertransplantatie | Farmacokinetiek | Cytomegalovirusinfecties | Therapeutische gelijkwaardigheidMexico
-
Stanford UniversityVoltooidChronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Weill Medical College of Cornell University; University... en andere medewerkersVoltooidSarcoomVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooidInfectie bij ontvangers van orgaantransplantatiesIsraël
-
University of California, San FranciscoRoche Pharma AGVoltooidHIV-infecties | CytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Scott PalmerRoche Pharma AGVoltooidCytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalVoltooidGlioblastoom Multiforme | Cytomegalovirus-infectieZweden
-
Hoffmann-La RocheVoltooidCytomegalovirusinfectiesSpanje, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Verenigde Staten, Australië, Canada