- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301415
Oireeton synnynnäinen CMV-hoito
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe II, yksivaiheinen, yhden käden tutkimus oraalisen valgansikloviirihoidon vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirusinfektio
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan valgansikloviiria hoitona, joka ehkäisee sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) kehittymistä vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio.
Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa - vastasyntyneiden seulonta soveltuvien koehenkilöiden tunnistamiseksi ja niiden vastasyntyneiden hoito, joilla on varmistettu CMV-infektio syntyessään, mutta joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä.
Hoitovaiheeseen otetaan 229 vastasyntynyttä, joilla on vahvistettu CMV-infektio, mutta joilla ei ole lähtötason SNHL:ää ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintojen kesto on 5 vuotta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille kehittyy SNHL 6 kuukauden eliniän jälkeen 4 kuukauden suun kautta annetulla valgansikloviirihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan valgansikloviiria hoitona, joka ehkäisee sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) kehittymistä vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio.
Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa - vastasyntyneiden seulonta soveltuvien koehenkilöiden tunnistamiseksi ja niiden vastasyntyneiden hoito, joilla on varmistettu CMV-infektio syntyessään, mutta joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä.
Noin 48 250 vastasyntynyttä, joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä, seulotaan, jotta havaitaan noin 241 vastasyntynyttä, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio. Näille 241 vastasyntyneelle tehdään sitten audiologiset tutkimukset perustason kuulon määrittämiseksi, ja noin 229:llä on normaali kuulo molemmissa korvissa.
Ne 229 vastasyntynyttä, joilla on vahvistettu CMV-infektio, mutta joilla ei ole lähtötilanteen SNHL:ää ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan hoitovaiheeseen.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan neljän kuukauden ajan suun kautta otettavalla valgansikloviirilla (16 mg/kg/annos, kaksi kertaa päivässä).
Audiologiset arvioinnit tehdään seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon päättyminen), 6, 12 ja 18 aikana. Hoidettuja imeväisiä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan (mukaan lukien 2 kuukautta hoidon jälkeen) .
Opintojen kesto on 5 vuotta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille 4 kuukauden oraalisen valgansikloviirihoidon jälkeen kehittyy sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) 6 kuukauden eliniän mennessä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) määritellä valgansikloviirin turvallisuus ja siedettävyys tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä, 2) arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille kehittyy SNHL 4 kuukauden oraalisen valgansikloviirihoidon jälkeen 18 ensimmäisen elinkuukauden aikana. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5812
- Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
- Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempa(t)/huoltaja(t) ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat*
- Sytomegaloviruksen (CMV) varmistus virtsan polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä
- Vauva
- Paino koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä >/= 1775 grammaa
Raskausaika >/= 32 viikkoa syntymästä
- On olemassa seulontatietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen seulontavaiheeseen ja hoitoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisen hoitovaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen synnynnäinen sytomegalovirussairaus (CMV)*
- Sensorineuraaliset kuulovauriot, jotka havaitaan muodollisella aivorungon aiheuttamalla vasteella (ei seulontakuuron aivorungon vasteella (abr)), joiden etiologia on muu kuin CMV
- Aikaisempi tai nykyinen gansikloviirin, valgansikloviirin, foskarnetin, sidofoviirin, brincidofoviirin, maribaviirin tai letermoviirin saaminen
- Äidin CMV-hyperimmuuniglobuliinin vastaanottaminen raskauden aikana
- Imetys äidiltä, joka saa gansikloviiria, valgansikloviiria, foskarnettia, sidofoviiria, brincidofoviiria, maribaviiria tai letermoviiria
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti)
- Lapset, joiden tiedetään syntyneen HIV-positiivisille naisille (HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi)
Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen
- Oireellinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) trombosytopenia, jos se tunnetaan; 2) petekiat; 3) hepatomegalia; 4) splenomegalia; 5) kohdunsisäinen kasvun rajoitus; 6) hepatiitti (kohonneet transaminaasit ja/tai suora bilirubiini), jos tiedossa; 7) CMV-taudin aiheuttama keskushermostosairaus (kuten mikrokefalia; CMV-keskushermostosairauteen viittaavat radiografiset poikkeavuudet, jos tiedossa; poikkeavat CSF-indeksit iän suhteen, jos tiedossa; korioretiniitti, jos tiedossa; ja/tai positiivinen CMV PCR CSF:stä, jos tiedossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vahvistettu synnynnäinen CMV ilman perustason SNHL:ää
Valgansikloviiri 16 mg/kg/annos suun kautta kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan, n=229
|
Valgansikloviiri, 16 mg/kg/annos suun kautta kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) vähintään yhden korvan aikana lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL:llä lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä määritellään molemmilla korvilla normaali kuulo lähtötasolla, sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 6 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500/mm^3
Aikaikkuna: Päivä 1 - opintokuukausi 5
|
Veri kerättiin hematologian arvioimiseksi ja absoluuttinen neutrofiilien määrä arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä 5 kuukauden ajan
|
Päivä 1 - opintokuukausi 5
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat valgansikloviirihoidon pysyvään lopettamiseen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, jota ei ole toipunut/ei ratkaistu
Aikaikkuna: Päivä 1 - opintokuukausi 6
|
Valgansikloviirihoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä ilmoitettiin hoidon aikana, ja niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat eivät toipuneet/ei parantuneet, ilmoitettiin koko haittatapahtumajakson ajan.
|
Päivä 1 - opintokuukausi 6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi turvallisuuslaboratorion haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien ja jatkuen neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen osallistujista arvioitiin mahdolliset haittatapahtumat.
Laboratorioparametreihin sisältyivät ALT, kreatiniini, suora bilirubiini, valkosolujen määrä eroineen, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä.
Epänormaalit laboratorioarvot ilmoitettiin haittavaikutukseksi, jos niiden vakavuus heikkeni lähtötilanteesta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukossa annettujen luokitusmääritelmien mukaisesti.
|
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Vakavia haittatapahtumia määriteltiin seuraavasti: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai olivat tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
|
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka on arvioitu mukautettuna DAIDS-myrkyllisyystaulukoista
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien ja jatkuen neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen osallistujista arvioitiin mahdolliset haittatapahtumat.
Laboratorioparametreihin sisältyivät ALT, kreatiniini, suora bilirubiini, valkosolujen määrä eroineen, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä.
Epänormaalit laboratorioarvot ilmoitettiin haittavaikutukseksi, jos niiden vakavuus heikkeni lähtötilanteesta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukossa annettujen luokitusmääritelmien mukaisesti.
|
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievästi heikentynyt kuulo, jota edustaa korva, joka on pahentunut enemmän
Aikaikkuna: Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
|
Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisen heikentynyt kuulo, jota edustaa enemmän heikkenemisaste
Aikaikkuna: Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
|
Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on syvästi huonontunut kuulo, jota edustaa enemmän huononemisaste
Aikaikkuna: Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
|
Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavasti heikentynyt kuulo, jota edustaa korva, jolla on suurempi heikkenemisaste
Aikaikkuna: Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
|
Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 4
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 4 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 4 kuukauden seurannassa.
|
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 4
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sensorineuraalinen kuulonalenema vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 12
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 12 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 12 kuukauden seurannassa.
|
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 18 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 18
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
|
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 18
|
Osallistujien lukumäärä, joilla transaminaasitason nousu hoidon aikana > / = 2 kertaa perusarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, kuukaudet 4, 5 ja 6.
|
Veri kerättiin kliinisen kemian arvioimiseksi ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) arvioitiin seulonnassa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, kuukaudet 4, 5 ja 6.
|
Lievästi heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
|
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Kohtalaisen heikentyneen kuulon korvien määrä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
|
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Syvästi heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
|
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Vaikeasti heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana.
Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
|
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroValmisMunuaisensiirto | Farmakokinetiikka | Sytomegalovirusinfektiot | Terapeuttinen vastaavuusMeksiko
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon