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무증상 선천 CMV 치료

2022년 12월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

무증상 선천성 세포 거대 바이러스 감염이 있는 영아의 경구용 발간시클로비르 요법의 II상, 단일 단계, 단일 팔 연구

이것은 무증상 선천성 세포 거대 바이러스(CMV) 감염이 있는 영아의 감각 신경성 청력 손실(SNHL) 발달을 예방하기 위한 치료제로 발간시클로비르를 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 시험입니다. 임상시험은 적격 대상자를 식별하기 위한 신생아 선별검사와 출생 시 CMV 감염이 확인되었지만 선천성 CMV 감염의 외부 징후가 없는 신생아 치료의 두 단계로 진행됩니다. CMV 감염이 확인되었지만 기준선 SNHL이 없고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 229명의 신생아가 치료 단계에 등록됩니다. 공부 기간은 5년입니다. 이 연구의 주요 목적은 4개월간의 경구용 발간시클로비르 치료 후 생후 6개월까지 SNHL이 발생하는 무증상 선천성 CMV 감염 대상자의 비율을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무증상 선천성 세포 거대 바이러스(CMV) 감염이 있는 영아의 감각 신경성 청력 손실(SNHL) 발달을 예방하기 위한 치료제로 발간시클로비르를 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 시험입니다. 임상시험은 적격 대상자를 식별하기 위한 신생아 선별검사와 출생 시 CMV 감염이 확인되었지만 선천성 CMV 감염의 외부 징후가 없는 신생아 치료의 두 단계로 진행됩니다. 선천성 CMV 감염의 외부 징후가 없는 약 48,250명의 신생아를 선별하여 무증상 선천성 CMV 감염이 있는 약 241명의 신생아를 검출합니다. 이 241명의 신생아는 기준 청력을 결정하기 위해 청력 검사를 받게 되며, 약 229명은 양쪽 귀에 정상적인 청력을 가집니다. CMV 감염이 확인되었지만 기준선 SNHL이 없고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 229명의 신생아가 치료 단계에 등록됩니다. 등록된 피험자는 경구 발간시클로비르(16mg/kg/용량, 하루 2회 투여)로 4개월 동안 치료를 받게 됩니다. 선별검사 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가가 이루어질 것입니다. 치료받은 유아는 연구의 처음 6개월 동안(치료 후 2개월 동안 포함) 안전을 위해 추적될 것입니다. . 공부 기간은 5년입니다. 이 연구의 주요 목적은 4개월간의 경구용 발간시클로비르 치료 후 생후 6개월까지 감각신경성 난청(SNHL)이 발병하는 무증상 선천성 CMV 감염 대상자의 비율을 추정하는 것입니다. 2차 목적은 1) 등록 대상자에서 발간시클로비르의 안전성 및 내약성을 정의하고, 2) 4개월간 경구용 발간시클로비르로 치료한 후 생후 첫 18개월 동안 SNHL이 발생한 무증상 선천성 CMV 감염 대상자의 비율을 추정하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다*
  • 소변중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 거대세포바이러스(CMV) 확진
  • 유아
  • 연구 등록 시 체중 >/= 1775g

  • 재태 연령 >/= 출생 시 32주

    • 연구 참여의 선별 단계에 대한 선별 정보에 입각한 동의와 연구 참여의 치료 단계에 대한 치료 정보에 입각한 동의가 있습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 질환*
  • CMV 이외의 알려진 병인의 정식 뇌간 유발 반응(스크리닝 청각 뇌간 반응(abr)이 아님)에 의해 감지되는 감각신경성 청력 결손
  • ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir 또는 letermovir의 이전 또는 현재 수령
  • 임신 중 CMV 과면역 글로불린의 산모 수용
  • ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir 또는 letermovir를 투여받는 산모의 모유 수유
  • 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 이상(예: 괴사성 소장결장염의 병력)
  • HIV 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 유아(연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않음)

  • 기타 임상시험용 약물의 현재 수령

    • 증상이 있는 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 1) 알려진 경우 혈소판 감소증; 2) 점상출혈; 3) 간비대; 4) 비장종대; 5) 자궁 내 성장 제한; 6) 간염(알려진 경우, 상승된 트랜스아미나제 및/또는 직접 빌리루빈); 7) CMV 질병의 중추신경계 침범(예: 소두증, 알려진 경우 CMV CNS 질병을 나타내는 방사선학적 이상, 알려진 경우 연령에 대한 비정상적인 CSF 지표, 알려진 경우 맥락망막염 및/또는 CSF에서 양성 CMV PCR이 있는 경우 모두 다 아는).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준선 SNHL이 없는 확인된 선천성 CMV
Valganciclovir 16 mg/kg/dose 경구 4개월 동안 매일 2회, n=229
의약품: 발간시클로버
Valganciclovir, 16 mg/kg/용량을 4개월 동안 매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 연구 6개월 사이에 적어도 한쪽 귀에 감각신경성 난청(SNHL)이 발생한 참가자의 수
기간: 기준선과 연구 6개월 사이
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청각학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 각 귀에 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 할당했습니다. 기준선과 연구 6개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 양쪽 귀로 정의되고, 6개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)이 있는 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
기준선과 연구 6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 호중구 수가 500/mm^3 미만인 참가자 수
기간: 1일차부터 5개월차까지
혈액학 평가를 위해 혈액을 수집하고 5개월 동안 각 연구 방문 시 절대 호중구 수를 평가했습니다.
1일차부터 5개월차까지
Valganciclovir 요법의 영구 중단으로 이어지는 부작용 또는 회복/해결되지 않는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 6개월차까지
부작용으로 인해 발간시클로비르 요법을 중단한 참가자의 수가 치료 기간 동안 보고되었고, 부작용이 회복되지 않거나 해결되지 않은 참가자의 수가 부작용 기간 동안 보고되었습니다.
1일차부터 연구 6개월차까지
3등급 이상의 안전 검사실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 연구 6개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후부터 연구 약물의 최종 투여 후 4주 동안 지속되는 각 연구 방문에서 참가자는 모든 부작용에 대해 평가되었습니다. 실험실 매개변수에는 ALT, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감별 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수가 포함됩니다. 비정상적인 실험실 값은 성인 및 소아 이상 반응의 중증도 등급 지정을 위한 DAIDS 표에 제공된 등급 정의에 따라 기준선에서 중증도가 악화된 경우 AE로 보고되었습니다.
1일부터 연구 6개월까지
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 연구 6개월까지
중대한 이상반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천적 기형/선천적 결손, 또는 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
1일부터 연구 6개월까지
DAIDS 독성 표에서 수정된 3등급 이상의 원치 않는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 연구 6개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후부터 연구 약물의 최종 투여 후 4주 동안 지속되는 각 연구 방문에서 참가자는 모든 부작용에 대해 평가되었습니다. 실험실 매개변수에는 ALT, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감별 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수가 포함됩니다. 비정상적인 실험실 값은 성인 및 소아 이상 반응의 중증도 등급 지정을 위한 DAIDS 표에 제공된 등급 정의에 따라 기준선에서 중증도가 악화된 경우 AE로 보고되었습니다.
1일부터 연구 6개월까지
청력이 약하게 악화된 참여자 수, 악화 정도가 더 큰 귀로 표시됨
기간: 선별 및 연구 4, 6, 8, 12개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 18개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 18개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
선별 및 연구 4, 6, 8, 12개월
청력이 중등도로 악화된 참여자 수, 악화 정도가 더 큰 귀로 표시됨
기간: 선별 및 연구 4, 6, 8, 12개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청각학자는 각 피험자에 대한 청력 테스트 배터리를 평가하고 각 귀에 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 할당했습니다. 기준선과 연구 18개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 18개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
선별 및 연구 4, 6, 8, 12개월
악화 정도가 더 큰 귀로 표시되는 심도 악화된 청력을 가진 참가자의 수
기간: 연구 개월 4, 6, 8 및 12
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 18개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 18개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
연구 개월 4, 6, 8 및 12
청력이 심각하게 악화된 참여자 수, 악화 정도가 더 큰 귀로 표시
기간: 연구 개월 4, 6, 8 및 12
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 18개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 18개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
연구 개월 4, 6, 8 및 12
연구 4개월 동안 적어도 한쪽 귀에 감각신경성 난청이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝과 연구 사이 4개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 4개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀로 정의되고, 4개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)이 있는 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
스크리닝과 연구 사이 4개월
연구 12개월 동안 적어도 한쪽 귀에 감각신경성 난청이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝과 연구 사이 12개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 12개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 12개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
스크리닝과 연구 사이 12개월
연구 18개월 동안 적어도 한쪽 귀에 감각신경성 난청이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝과 연구 사이 18개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다. 기준선과 연구 18개월 사이의 SNHL은 기준선에서 정상 청력을 가진 두 귀, 그리고 18개월 추적 조사에서 감각신경성 청력 손실(SNHL)을 가진 적어도 한쪽 귀로 정의됩니다.
스크리닝과 연구 사이 18개월
치료 중 트랜스아미나제가 상승한 참가자 수 > / = 기준 값의 2배
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12주, 4, 5, 6개월.
임상 화학의 평가를 위해 혈액을 수집하고 선별, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 4개월, 5개월 및 6개월에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 평가했습니다.
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12주, 4, 5, 6개월.
경미하게 악화된 청력의 귀 수
기간: 선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다.
선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
청력이 중등도로 악화된 귀의 수
기간: 선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다.
선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
심하게 악화된 청력의 귀 수
기간: 선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다.
선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
심하게 악화된 청력의 귀 수
기간: 선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월
스크리닝 기간 및 연구 4개월(치료 종료), 6개월, 12개월 및 18개월 동안 청각학적 평가를 수행했습니다. 단일 독립 연구 청력학자는 각 참가자의 청력 테스트 배터리를 평가하고 청력 역치(데시벨)를 기준으로 정상 청력, 경도 청력 손실, 중등도 청력 손실, 중증 청력 손실 또는 심도 청력 손실의 분류를 각 귀에 할당했습니다.
선별 및 연구 4, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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