Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессимптомного врожденного ЦМВ

29 декабря 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II, одноэтапное, одногрупповое исследование пероральной терапии валганцикловиром у младенцев с бессимптомной врожденной цитомегаловирусной инфекцией

Это открытое исследование фазы II по оценке валганцикловира в качестве средства для предотвращения развития сенсоневральной тугоухости (SNHL) у младенцев с бессимптомной врожденной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией. Испытание будет проводиться в два этапа: скрининг новорожденных для выявления подходящих субъектов и лечение тех новорожденных, у которых подтверждена ЦМВ-инфекция при рождении, но нет внешних проявлений врожденной ЦМВ-инфекции. В фазу лечения будут включены 229 новорожденных с подтвержденной ЦМВ-инфекцией, но без исходной SNHL, отвечающих всем критериям включения/исключения. Срок обучения 5 лет. Основная цель этого исследования — оценить долю пациентов с бессимптомной врожденной ЦМВ-инфекцией, у которых после 4-месячного лечения пероральным валганцикловиром развивается SNHL к 6-му месяцу жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II по оценке валганцикловира в качестве средства для предотвращения развития сенсоневральной тугоухости (SNHL) у младенцев с бессимптомной врожденной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией. Испытание будет проводиться в два этапа: скрининг новорожденных для выявления подходящих субъектов и лечение тех новорожденных, у которых подтверждена ЦМВ-инфекция при рождении, но нет внешних проявлений врожденной ЦМВ-инфекции. Приблизительно 48 250 новорожденных без внешних проявлений врожденной ЦМВ-инфекции будут обследованы для выявления примерно 241 новорожденного с бессимптомной врожденной ЦМВ-инфекцией; затем эти 241 новорожденный пройдут аудиологическое обследование для определения исходного слуха, при этом примерно у 229 новорожденных будет нормальный слух на оба уха. Эти 229 новорожденных с подтвержденной ЦМВ-инфекцией, но без исходной SNHL и отвечающие всем критериям включения/исключения, будут включены в фазу лечения. Зарегистрированные субъекты будут лечиться в течение четырех месяцев пероральным валганцикловиром (16 мг/кг/доза, вводимая два раза в день). Аудиологические оценки будут проводиться в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (окончание лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Дети, получающие лечение, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение первых 6 месяцев исследования (включая 2 месяца после лечения). . Срок обучения 5 лет. Основная цель этого исследования — оценить долю пациентов с бессимптомной врожденной ЦМВ-инфекцией, у которых после 4-месячного лечения пероральным валганцикловиром к 6-месячному возрасту развивается нейросенсорная тугоухость (СНПС). Вторичные цели: 1) определить безопасность и переносимость валганцикловира у включенных в исследование субъектов, 2) оценить долю субъектов с бессимптомной врожденной цитомегаловирусной инфекцией, у которых после 4-месячного лечения пероральным валганцикловиром развивается SNHL в течение первых 18 месяцев жизни. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители/законные опекуны подписали информированное согласие*
  • Подтверждение цитомегаловируса (ЦМВ) с помощью анализа мочи на полимеразную цепную реакцию (ПЦР)
  • Младенец
  • Вес при включении в исследование >/= 1775 грамм

  • Гестационный возраст >/= 32 недель при рождении

    • Существует скрининговое информированное согласие на этап скрининга участия в исследовании и информированное согласие на лечение на лечебный этап участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь*
  • Нейросенсорные нарушения слуха, выявляемые с помощью формальной вызванной реакции ствола мозга (не скрининговой слуховой реакции ствола мозга (ABR)) известной этиологии, отличной от ЦМВ
  • Предыдущий или текущий прием ганцикловира, валганцикловира, фоскарнета, цидофовира, бринцидофовира, марибавира или летермовира
  • Получение матерью гипериммунного глобулина ЦМВ во время беременности
  • Грудное вскармливание от матери, получающей ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, цидофовир, бринцидофовир, марибавир или летермовир
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов (например, некротизирующий энтероколит в анамнезе)
  • Младенцы, о которых известно, что они родились от женщин, инфицированных ВИЧ (тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование)

  • Текущий прием других исследуемых препаратов

    • Симптоматическое заболевание определяется как один или несколько из следующих признаков: 1) тромбоцитопения, если она известна; 2) петехии; 3) гепатомегалия; 4) спленомегалия; 5) задержка внутриутробного развития; 6) гепатит (повышение уровня трансаминаз и/или прямого билирубина), если известно; 7) поражение центральной нервной системы ЦМВ-заболеванием (например, микроцефалия; рентгенологические отклонения, указывающие на ЦМВ-заболевание ЦНС, если известно; отклонение индексов ликвора от возраста, если известно; хориоретинит, если известно; и/или положительная ПЦР ЦМВ из СМЖ, если известен).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтвержденный врожденный ЦМВ без исходной SNHL
Валганцикловир 16 мг/кг перорально два раза в день в течение четырех месяцев, n=229
Лекарство: Валганцикловир
Валганцикловир, 16 мг/кг/доза перорально два раза в день в течение четырех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась нейросенсорная тугоухость (SNHL) по крайней мере в одном ухе между исходным уровнем и 6 месяцем исследования
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 месяцем исследования
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого субъекта и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 6-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 6 месяцев наблюдения.
Между исходным уровнем и 6 месяцем исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с абсолютным числом нейтрофилов ниже 500/мм^3
Временное ограничение: С 1-го дня по 5-й месяц обучения
Кровь собирали для оценки гематологии, и абсолютное количество нейтрофилов оценивали при каждом визите в рамках исследования в течение 5 месяцев.
С 1-го дня по 5-й месяц обучения
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению терапии валганцикловиром, или любое нежелательное явление, которое не было восстановлено/не разрешено
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц обучения
Количество участников, прекративших терапию валганцикловиром из-за нежелательных явлений, регистрировалось в течение периода терапии, а количество участников, у которых нежелательные явления не выздоровели/не разрешились, сообщалось в течение всего периода нежелательных явлений.
С 1-го дня по 6-й месяц обучения
Количество участников с лабораторными нежелательными явлениями 3-й или более высокой степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го месяца обучения
При каждом посещении исследования с момента получения первой дозы исследуемого препарата и в течение четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата участников оценивали на наличие любых нежелательных явлений. Лабораторные параметры включали АЛТ, креатинин, прямой билирубин, количество лейкоцитов с дифференциалом, гемоглобин, количество тромбоцитов. Отклонения от нормы лабораторных показателей регистрировались как НЯ, если их тяжесть ухудшалась по сравнению с исходным уровнем, в соответствии с определениями классификации, приведенными в таблице DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей.
С 1-го дня до 6-го месяца обучения
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го месяца обучения
Серьезные нежелательные явления определялись как: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия/врожденный порок или были важными медицинскими событиями, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение.
С 1-го дня до 6-го месяца обучения
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями степени 3 или выше, оцененными с помощью адаптированных таблиц токсичности DAIDS
Временное ограничение: С 1-го дня до 6-го месяца обучения
При каждом посещении исследования с момента получения первой дозы исследуемого препарата и в течение четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата участников оценивали на наличие любых нежелательных явлений. Лабораторные параметры включали АЛТ, креатинин, прямой билирубин, количество лейкоцитов с дифференциалом, гемоглобин, количество тромбоцитов. Отклонения от нормы лабораторных показателей регистрировались как НЯ, если их тяжесть ухудшалась по сравнению с исходным уровнем, в соответствии с определениями классификации, приведенными в таблице DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей.
С 1-го дня до 6-го месяца обучения
Количество участников с легким ухудшением слуха, представленное ухом с большей степенью ухудшения слуха
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 18-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 18 месяцев наблюдения.
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Количество участников с умеренным ухудшением слуха, представленное ухом с большей степенью ухудшения
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого субъекта и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 18-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 18 месяцев наблюдения.
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Количество участников с глубоким ухудшением слуха, представленное ухом с большей степенью ухудшения слуха
Временное ограничение: Месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 18-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 18 месяцев наблюдения.
Месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Количество участников с тяжелым ухудшением слуха, представленное ухом с большей степенью ухудшения
Временное ограничение: Месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 18-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 18 месяцев наблюдения.
Месяцы обучения 4, 6, 8 и 12
Количество участников с нейросенсорной тугоухостью как минимум на одно ухо в течение 4-го месяца исследования
Временное ограничение: Между скринингом и исследованием 4 месяц
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 4-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 4 месяца наблюдения.
Между скринингом и исследованием 4 месяц
Количество участников с нейросенсорной тугоухостью как минимум на одно ухо в течение 12 месяцев исследования
Временное ограничение: Между скринингом и исследованием 12 месяцев
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 12-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 12 месяцев наблюдения.
Между скринингом и исследованием 12 месяцев
Количество участников с нейросенсорной тугоухостью как минимум на одно ухо в течение 18 месяцев исследования
Временное ограничение: Между скринингом и исследованием месяц 18
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах). SNHL между исходным уровнем и 18-м месяцем исследования определяется как оба уха с нормальным слухом в начале исследования, а затем как минимум одно ухо с нейросенсорной тугоухостью (SNHL) через 18 месяцев наблюдения.
Между скринингом и исследованием месяц 18
Количество участников с повышением уровня трансаминаз во время лечения > / = 2 раза по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, месяцы 4, 5 и 6.
Кровь собирали для оценки клинической биохимии, а аланинаминотрансферазу (АЛТ) определяли при скрининге на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й неделе, 4-м, 5-м и 6-м месяцах.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, месяцы 4, 5 и 6.
Количество ушей с легким ухудшением слуха
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах).
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Количество ушей с умеренным ухудшением слуха
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах).
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Количество ушей с глубоким ухудшением слуха
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах).
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Количество ушей с тяжелым ухудшением слуха
Временное ограничение: Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18
Аудиологические оценки проводились в течение периода скрининга и месяцев исследования 4 (конец лечения), 6, 12 и 18 месяцев. Аудиолог одного независимого исследования оценил группу аудиологических тестов для каждого участника и присвоил каждому уху классификацию нормального слуха, легкой потери слуха, умеренной потери слуха, тяжелой потери слуха или глубокой потери слуха на основе их порогов слышимости (в децибелах).
Скрининг и месяцы обучения 4, 6, 12 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0095

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденная цитомегаловирусная инфекция

Клинические исследования Валганцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться