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Tratamento de CMV Congênito Assintomático

29 de dezembro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II, fase única, investigação de braço único da terapia oral com valganciclovir em bebês com infecção congênita assintomática por citomegalovírus

Este é um estudo aberto de fase II para avaliar o valganciclovir como tratamento para prevenir o desenvolvimento de perda auditiva neurossensorial (SNHL) em bebês com infecção assintomática por citomegalovírus congênito (CMV). O estudo será conduzido em duas fases - triagem de recém-nascidos para identificar os indivíduos elegíveis e tratamento dos recém-nascidos que confirmaram a infecção por CMV no nascimento, mas sem manifestações externas de infecção congênita por CMV. Serão inscritos na fase de tratamento 229 recém-nascidos com infecção confirmada por CMV, mas sem SNHL inicial e que cumpram todos os critérios de inclusão/exclusão. A duração do estudo é de 5 anos. O objetivo principal deste estudo é estimar a proporção de indivíduos com infecção congênita assintomática por CMV que, após tratamento com 4 meses de valganciclovir oral, desenvolvem PASN aos 6 meses de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II para avaliar o valganciclovir como tratamento para prevenir o desenvolvimento de perda auditiva neurossensorial (SNHL) em bebês com infecção assintomática por citomegalovírus congênito (CMV). O estudo será conduzido em duas fases - triagem de recém-nascidos para identificar os indivíduos elegíveis e tratamento dos recém-nascidos que confirmaram a infecção por CMV no nascimento, mas sem manifestações externas de infecção congênita por CMV. Aproximadamente 48.250 recém-nascidos sem manifestações externas de infecção congênita por CMV serão rastreados para detectar aproximadamente 241 recém-nascidos com infecção congênita assintomática por CMV; esses 241 recém-nascidos farão exames audiológicos para determinar a audição de base, com aproximadamente 229 tendo audição normal em ambas as orelhas. Os 229 recém-nascidos com infecção confirmada por CMV, mas sem SNHL inicial e que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão inscritos na fase de tratamento. Os indivíduos inscritos serão tratados por quatro meses com valganciclovir oral (16 mg/kg/dose, administrado duas vezes ao dia). As avaliações audiológicas serão feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Os bebês tratados serão acompanhados quanto à segurança durante os primeiros 6 meses do estudo (incluindo 2 meses após o tratamento) . A duração do estudo é de 5 anos. O objetivo principal deste estudo é estimar a proporção de indivíduos com infecção congênita assintomática por CMV que, após tratamento com 4 meses de valganciclovir oral, desenvolvem perda auditiva neurossensorial (PANS) aos 6 meses de vida. Os objetivos secundários são: 1) definir a segurança e tolerabilidade do valganciclovir em indivíduos inscritos, 2) estimar a proporção de indivíduos com infecção congênita assintomática por CMV que, após tratamento com 4 meses de valganciclovir oral, desenvolvem PASN durante os primeiros 18 meses de vida .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais/responsáveis ​​legais assinaram documentos de consentimento informado*
  • Confirmação de citomegalovírus (CMV) por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) na urina
  • Infantil
  • Peso na inscrição no estudo >/= 1775 gramas

  • Idade gestacional >/= 32 semanas ao nascer

    • Existe um consentimento informado de triagem para a fase de triagem da participação no estudo e um consentimento informado sobre o tratamento para a fase de tratamento da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença congênita sintomática por citomegalovírus (CMV)*
  • Déficits auditivos neurossensoriais detectados por resposta evocada formal do tronco encefálico (não uma resposta auditiva de triagem do tronco encefálico (abr)) de etiologia conhecida diferente de CMV
  • Recebimento anterior ou atual de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir ou letermovir
  • Recepção materna de globulina hiperimune para CMV durante a gravidez
  • Amamentação da mãe que está recebendo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir ou letermovir
  • Anormalidade gastrointestinal que pode impedir a absorção de um medicamento oral (por exemplo, história de enterocolite necrotizante)
  • Bebês nascidos de mulheres que são HIV positivas (o teste de HIV não é necessário para entrar no estudo)

  • Recebimento atual de outros medicamentos experimentais

    • A doença sintomática é definida como um ou mais dos seguintes: 1) trombocitopenia, se conhecida; 2) petéquias; 3) hepatomegalia; 4) esplenomegalia; 5) restrição de crescimento intrauterino; 6) hepatite (transaminases elevadas e/ou bilirrubina direta), se conhecida; 7) envolvimento do sistema nervoso central da doença por CMV (como microcefalia; anormalidades radiográficas indicativas de doença do SNC por CMV, se conhecida; índices anormais do LCR para a idade, se conhecida; coriorretinite, se conhecida; e/ou PCR positiva para CMV a partir do LCR, se conhecido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CMV congênito confirmado sem PASN basal
Valganciclovir 16 mg/kg/dose por via oral duas vezes ao dia por quatro meses, n=229
Medicamento: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dose administrado por via oral duas vezes ao dia por quatro meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que desenvolveram perda auditiva neurossensorial (SNHL) em pelo menos um ouvido entre a linha de base e o mês de estudo 6
Prazo: Entre a linha de base e o mês de estudo 6
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuiu a cada ouvido as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 6 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 6 meses.
Entre a linha de base e o mês de estudo 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 500/mm^3
Prazo: Dia 1 até o mês de estudo 5
O sangue foi coletado para avaliações de hematologia e a contagem absoluta de neutrófilos foi avaliada em cada visita do estudo até o Mês 5
Dia 1 até o mês de estudo 5
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da terapia com valganciclovir ou qualquer evento adverso que não seja recuperado/não resolvido
Prazo: Dia 1 até o mês de estudo 6
Uma contagem de participantes descontinuados da terapia com valganciclovir devido a eventos adversos foi relatada durante o período de terapia, e a contagem de participantes com eventos adversos não recuperados/não resolvidos foi relatada durante o período de eventos adversos.
Dia 1 até o mês de estudo 6
Número de participantes com eventos adversos laboratoriais de segurança de grau 3 ou superior
Prazo: Do dia 1 até o mês de estudo 6
Em cada visita do estudo desde o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo e continuando por quatro semanas após a dose final do medicamento do estudo, os participantes foram avaliados quanto a quaisquer eventos adversos. Os parâmetros laboratoriais incluíram ALT, creatinina, bilirrubina direta, contagem de glóbulos brancos com diferencial, hemoglobina, contagem de plaquetas. Valores laboratoriais anormais foram relatados como um EA se piorassem em gravidade desde o início, de acordo com as definições de classificação fornecidas na Tabela DAIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças.
Do dia 1 até o mês de estudo 6
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Do dia 1 até o mês de estudo 6
Eventos adversos graves foram definidos como: morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou foram eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalizações podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição.
Do dia 1 até o mês de estudo 6
Número de participantes com eventos adversos não solicitados de grau 3 ou superior avaliados por tabelas de toxicidade adaptadas da DAIDS
Prazo: Do dia 1 até o mês de estudo 6
Em cada visita do estudo desde o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo e continuando por quatro semanas após a dose final do medicamento do estudo, os participantes foram avaliados quanto a quaisquer eventos adversos. Os parâmetros laboratoriais incluíram ALT, creatinina, bilirrubina direta, contagem de glóbulos brancos com diferencial, hemoglobina, contagem de plaquetas. Valores laboratoriais anormais foram relatados como um EA se piorassem em gravidade desde o início, de acordo com as definições de classificação fornecidas na Tabela DAIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças.
Do dia 1 até o mês de estudo 6
Número de participantes com piora leve da audição, representado pela orelha com maior grau de piora
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 8 e 12
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 18 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 18 meses.
Triagem e meses de estudo 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com audição moderadamente piorada, representada pela orelha que apresenta maior grau de piora
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 8 e 12
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada indivíduo e atribuiu a cada ouvido as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 18 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 18 meses.
Triagem e meses de estudo 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com audição piorada profunda, representada pela orelha com maior grau de piora
Prazo: Meses de estudo 4, 6, 8 e 12
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 18 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 18 meses.
Meses de estudo 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com audição piorada severa, representada pela orelha que apresenta maior grau de piora
Prazo: Meses de estudo 4, 6, 8 e 12
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 18 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 18 meses.
Meses de estudo 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com perda auditiva neurossensorial em pelo menos uma orelha até o mês de estudo 4
Prazo: Entre a triagem e o mês de estudo 4
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 4 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 4 meses.
Entre a triagem e o mês de estudo 4
Número de participantes com perda auditiva neurossensorial em pelo menos uma orelha até o mês de estudo 12
Prazo: Entre a triagem e o mês de estudo 12
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 12 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 12 meses.
Entre a triagem e o mês de estudo 12
Número de participantes com perda auditiva neurossensorial em pelo menos uma orelha até o mês de estudo 18
Prazo: Entre a triagem e o mês de estudo 18
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis). SNHL entre a linha de base e o mês de estudo 18 é definido como ambas as orelhas com audição normal na linha de base, então pelo menos uma orelha com perda auditiva neurossensorial (SNHL) no acompanhamento de 18 meses.
Entre a triagem e o mês de estudo 18
Número de participantes com elevação de transaminase durante o tratamento > / = 2 vezes o valor basal
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 e 6.
O sangue foi coletado para avaliações da química clínica e a alanina aminotransferase (ALT) foi avaliada na triagem, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, mês 4, mês 5 e mês 6
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 e 6.
Número de orelhas de audição com piora leve
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis).
Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
Número de orelhas com audição piorada moderada
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis).
Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
Número de orelhas de audição piorada profunda
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis).
Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
Número de orelhas de audição gravemente agravada
Prazo: Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18
As avaliações audiológicas foram feitas durante o período de triagem e os meses de estudo 4 (final do tratamento), 6, 12 e 18. Um audiologista único e independente avaliou a bateria de testes de audiologia para cada participante e atribuiu a cada orelha as classificações de audição normal, perda auditiva leve, perda auditiva moderada, perda auditiva severa ou perda auditiva profunda com base em seus limiares auditivos (em decibéis).
Triagem e meses de estudo 4, 6, 12 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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