Asymptomatisk medfödd CMV-behandling

Detta är en öppen fas II-studie för att utvärdera valganciklovir som en behandling för att förhindra utveckling av sensorineural hörselnedsättning (SNHL) hos spädbarn med asymtomatisk medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion. Försöket kommer att genomföras i två faser - screening av nyfödda för att identifiera lämpliga försökspersoner och behandling av de nyfödda som har bekräftat CMV-infektion vid födseln men utan yttre manifestationer av medfödd CMV-infektion. Cirka 48 250 nyfödda spädbarn utan yttre manifestationer av medfödd CMV-infektion kommer att screenas för att upptäcka cirka 241 nyfödda med asymptomatisk medfödd CMV-infektion; dessa 241 nyfödda kommer sedan att genomgå audiologiska undersökningar för att fastställa baslinjehörseln, varav cirka 229 har normal hörsel på båda öronen. De 229 nyfödda med bekräftad CMV-infektion men utan SNHL vid baslinjen och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att registreras i behandlingsfasen. Inskrivna försökspersoner kommer att behandlas under fyra månader med oralt valganciklovir (16 mg/kg/dos, administrerat två gånger per dag). Audiologiska bedömningar kommer att göras under screeningperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. Behandlade spädbarn kommer att följas för säkerhets skull under de första 6 månaderna av studien (inklusive under 2 månader efter behandling) . Studietiden är 5 år. Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med asymtomatisk medfödd CMV-infektion som efter behandling med 4 månaders oralt valganciklovir utvecklar sensorineural hörselnedsättning (SNHL) efter 6 månader av livet. Sekundära mål är att: 1) definiera säkerheten och toleransen för valganciklovir hos inskrivna försökspersoner, 2) uppskatta andelen patienter med asymtomatisk medfödd CMV-infektion som efter behandling med 4 månaders oral valganciklovir utvecklar SNHL under de första 18 månaderna av livet. .