Trattamento CMV congenito asintomatico

Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare valganciclovir come trattamento per prevenire lo sviluppo di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus (CMV) asintomatica. Lo studio sarà condotto in due fasi: screening dei neonati per identificare i soggetti idonei e trattamento di quei neonati che hanno confermato l'infezione da CMV alla nascita ma senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV. Saranno sottoposti a screening circa 48.250 neonati senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV per rilevare circa 241 neonati con infezione congenita da CMV asintomatica; questi 241 neonati saranno quindi sottoposti a esami audiologici per determinare l'udito di base, con circa 229 che hanno un udito normale in entrambe le orecchie. Quei 229 neonati con infezione da CMV confermata ma senza SNHL al basale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nella fase di trattamento. I soggetti arruolati saranno trattati per quattro mesi con valganciclovir orale (16 mg/kg/dose, somministrato due volte al giorno). Le valutazioni audiologiche saranno effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. I neonati trattati saranno seguiti per la sicurezza durante i primi 6 mesi dello studio (inclusi per 2 mesi dopo il trattamento) . La durata dello studio è di 5 anni. Obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano ipoacusia neurosensoriale (SNHL) entro i 6 mesi di vita. Obiettivi secondari sono: 1) definire la sicurezza e la tollerabilità di valganciclovir nei soggetti arruolati, 2) stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano SNHL nei primi 18 mesi di vita .