- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301415
Trattamento CMV congenito asintomatico
29 dicembre 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di fase II, a stadio singolo, a braccio singolo sulla terapia orale con valganciclovir nei neonati con infezione congenita asintomatica da citomegalovirus
Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare valganciclovir come trattamento per prevenire lo sviluppo di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus (CMV) asintomatica.
Lo studio sarà condotto in due fasi: screening dei neonati per identificare i soggetti idonei e trattamento di quei neonati che hanno confermato l'infezione da CMV alla nascita ma senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV.
229 neonati con infezione da CMV confermata ma senza SNHL al basale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nella fase di trattamento.
La durata dello studio è di 5 anni.
Obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano SNHL entro 6 mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare valganciclovir come trattamento per prevenire lo sviluppo di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus (CMV) asintomatica.
Lo studio sarà condotto in due fasi: screening dei neonati per identificare i soggetti idonei e trattamento di quei neonati che hanno confermato l'infezione da CMV alla nascita ma senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV.
Saranno sottoposti a screening circa 48.250 neonati senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV per rilevare circa 241 neonati con infezione congenita da CMV asintomatica; questi 241 neonati saranno quindi sottoposti a esami audiologici per determinare l'udito di base, con circa 229 che hanno un udito normale in entrambe le orecchie.
Quei 229 neonati con infezione da CMV confermata ma senza SNHL al basale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nella fase di trattamento.
I soggetti arruolati saranno trattati per quattro mesi con valganciclovir orale (16 mg/kg/dose, somministrato due volte al giorno).
Le valutazioni audiologiche saranno effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. I neonati trattati saranno seguiti per la sicurezza durante i primi 6 mesi dello studio (inclusi per 2 mesi dopo il trattamento) .
La durata dello studio è di 5 anni.
Obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano ipoacusia neurosensoriale (SNHL) entro i 6 mesi di vita.
Obiettivi secondari sono: 1) definire la sicurezza e la tollerabilità di valganciclovir nei soggetti arruolati, 2) stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano SNHL nei primi 18 mesi di vita .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
- University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5812
- Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
- Texas Medical Center - Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i hanno firmato i documenti di consenso informato*
- Conferma del citomegalovirus (CMV) mediante test di reazione a catena della polimerasi delle urine (PCR).
- Infante
- Peso all'iscrizione allo studio >/= 1775 grammi
Età gestazionale >/= 32 settimane alla nascita
- Esiste un consenso informato allo screening per la fase di screening della partecipazione allo studio e un consenso informato al trattamento per la fase di trattamento della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia sintomatica congenita da citomegalovirus (CMV)*
- Deficit uditivi neurosensoriali rilevati dalla risposta evocata dal tronco encefalico formale (non una risposta uditiva del tronco encefalico di screening (abr)) di eziologia nota diversa da CMV
- Precedente o attuale assunzione di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
- Ricevimento materno di globulina iperimmune CMV durante la gravidanza
- Allattamento da madre che riceve ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
- Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante)
- Neonati noti per essere nati da donne sieropositive (il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio)
Corrente ricevuta di altri farmaci sperimentali
- La malattia sintomatica è definita come uno o più dei seguenti: 1) trombocitopenia, se nota; 2) petecchie; 3) epatomegalia; 4) splenomegalia; 5) restrizione della crescita intrauterina; 6) epatite (transaminasi elevate e/o bilirubina diretta), se nota; 7) coinvolgimento del sistema nervoso centrale della malattia da CMV (come microcefalia; anomalie radiografiche indicative di malattia del SNC da CMV, se note; indici liquorali anomali per l'età, se noti; corioretinite, se nota; e/o PCR CMV positivo da CSF, se conosciuto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CMV congenito confermato senza SNHL al basale
Valganciclovir 16 mg/kg/dose per via orale due volte al giorno per quattro mesi, n=229
|
Valganciclovir, 16 mg/kg/dose somministrato per via orale due volte al giorno per quattro mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ipoacusia neurosensoriale (SNHL) in almeno un orecchio tra il basale e il mese 6 dello studio
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese di studio 6
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria di test audiologici per ciascun soggetto e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 6 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 6 mesi.
|
Tra il basale e il mese di studio 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 5
|
Il sangue è stato raccolto per le valutazioni dell'ematologia e la conta assoluta dei neutrofili è stata valutata ad ogni visita dello studio fino al mese 5
|
Dal giorno 1 al mese di studio 5
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente della terapia con valganciclovir o qualsiasi evento avverso non recuperato/non risolto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Durante il periodo di terapia è stato riportato un conteggio dei partecipanti che hanno interrotto la terapia con valganciclovir a causa di eventi avversi e durante il periodo dell'evento avverso è stato riportato il conteggio dei partecipanti con eventi avversi non recuperati/non risolti.
|
Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio di sicurezza di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Ad ogni visita di studio dal ricevimento della prima dose del farmaco in studio e continuando per quattro settimane dopo la dose finale del farmaco in studio, i partecipanti sono stati valutati per eventuali eventi avversi.
I parametri di laboratorio includevano ALT, creatinina, bilirubina diretta, conta leucocitaria con differenziale, emoglobina, conta piastrinica.
Valori di laboratorio anormali sono stati segnalati come eventi avversi se peggioravano in gravità rispetto al basale, secondo le definizioni di classificazione fornite nella tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica.
|
Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Gli eventi avversi gravi erano quelli definiti come: morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o erano eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere ricoveri possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
|
Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti di grado 3 o superiore valutati da Adattato dalle tabelle di tossicità DAIDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Ad ogni visita di studio dal ricevimento della prima dose del farmaco in studio e continuando per quattro settimane dopo la dose finale del farmaco in studio, i partecipanti sono stati valutati per eventuali eventi avversi.
I parametri di laboratorio includevano ALT, creatinina, bilirubina diretta, conta leucocitaria con differenziale, emoglobina, conta piastrinica.
Valori di laboratorio anormali sono stati segnalati come eventi avversi se peggioravano in gravità rispetto al basale, secondo le definizioni di classificazione fornite nella tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica.
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Dal giorno 1 al mese di studio 6
|
Numero di partecipanti con lieve peggioramento dell'udito, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
|
Numero di partecipanti con udito moderatamente peggiorato, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria di test audiologici per ciascun soggetto e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
|
Numero di partecipanti con un peggioramento dell'udito profondo, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
|
Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
|
Numero di partecipanti con grave peggioramento dell'udito, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
|
Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
|
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 4
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 4
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 4 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 4 mesi.
|
Tra lo screening e il mese di studio 4
|
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 12
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 12
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 12 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 12 mesi.
|
Tra lo screening e il mese di studio 12
|
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 18
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 18
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
|
Tra lo screening e il mese di studio 18
|
Numero di partecipanti con aumento delle transaminasi durante il trattamento > / = 2 volte il valore basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, mesi 4, 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per le valutazioni della chimica clinica e l'alanina aminotransferasi (ALT) è stata valutata allo screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, mese 4, mese 5 e mese 6
|
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, mesi 4, 5 e 6.
|
Numero di orecchie con lieve peggioramento dell'udito
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Numero di orecchie con udito moderatamente peggiorato
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Numero di orecchie con udito profondo peggiorato
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Numero di orecchie con grave peggioramento dell'udito
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18.
Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
|
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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