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Estimulação Elétrica Periférica (BreEStim) e Central Combinada (tDCS) para Tratamento da Dor Neuropática - Lesão da Medula Espinhal

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combinação de estimulação elétrica periférica (BreEStim) e central (tDCS) para o tratamento da dor neuropática

Este estudo analisa o efeito da estimulação elétrica controlada pela respiração combinada (BreEStim) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na dor neuropática após lesão da medula espinhal, amputação ou lesão cerebral. A hipótese é que uma única sessão de BreEStim combinado e tDCS produzirá um efeito analgésico aditivo. Este registro cobre o estudo em uma população de pacientes com lesão medular. Observe que este estudo também incluirá voluntários saudáveis, pacientes com lesão cerebral e pacientes com amputação e que este estudo aplicado a essas outras populações será coberto em ClinicalTrials.gov separado registros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 75 anos
  • sujeitos masculinos e femininos
  • tem dor neuropática após lesão traumática da medula espinhal
  • tem dor crônica, >3 meses
  • é estável com medicamentos orais para dor por pelo menos duas semanas. (os pacientes podem continuar com seus medicamentos para dor, ou seja, sem mudança nos medicamentos para dor.)

Critério de exclusão:

  • atualmente ajustando medicamentos orais para dor para sua dor neuropática
  • tem dor, mas não neuropática (por exemplo, de inflamação na ferida da incisão do coto ou neuroma)
  • tem um marca-passo ou outro metal e/ou dispositivos implantados
  • tem amputação no(s) braço(s)
  • tem lesão da medula espinhal (SCI) envolvendo comprometimento dos braços
  • tem comprometimento cognitivo por lesão cerebral ou não é capaz de seguir comandos ou dar consentimento
  • tem asma ou outra doença pulmonar
  • não são clinicamente estáveis
  • tem distúrbios psiquiátricos preexistentes
  • abuso de álcool ou drogas
  • tem histórico de convulsões/epilepsia ou toma benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos.
  • O mini-exame do estado mental (MEEM), um breve teste de questionário de 30 pontos que é comumente usado na literatura, será usado para rastrear comprometimento cognitivo. Um paciente com lesão cerebral com uma pontuação de 24 ou inferior no MMSE será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BreEStim e tDCS simulado, depois combinaram BreEStim e tDCS
BreEStim é uma estimulação elétrica controlada pela respiração voluntária.
Dispositivo: BreEStim
O BreEStim será aplicado por 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS será aplicado por 20 minutos.
Dispositivo: tDCS farsa
Experimental: Combinado BreEStim e tDCS, então BreEStim e tDCS simulado
BreEStim é uma estimulação elétrica controlada pela respiração voluntária. tDCS é a estimulação transcraniana por corrente contínua.
Dispositivo: BreEStim
O BreEStim será aplicado por 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS será aplicado por 20 minutos.
Dispositivo: tDCS farsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas. Para permitir uma avaliação contínua da dor, a VAS usa uma linha de 10 cm rotulada como '0' para 'sem dor' e '10' para 'pior dor'. A linha é marcada em um ponto correspondente à avaliação da dor.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar elétrico da dor
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Eletrodos de superfície aparados (1 polegada por 1 polegada) foram usados ​​para examinar os limiares de dor elétrica após a aplicação de estimulação elétrica (estimulador elétrico 7SA, Digitimer). Para medir o limiar de dor elétrica, um par de eletrodos foi colocado um ao lado do outro centrado na eminência tenar (que é um grupo de músculos na palma da mão humana na base do polegar); a intensidade da estimulação elétrica foi iniciada a partir do nível do limiar de sensação (determinado na medida de resultado 3) e aumentada em etapas de 1 mA; e os sujeitos foram instruídos a fechar os olhos e dizer "sim" quando sentiram a primeira estimulação elétrica dolorosa. O limiar de dor elétrica é o nível de mA em que um participante sentiu pela primeira vez a estimulação elétrica dolorosa. Para melhorar a consistência entre os indivíduos, eles foram informados de que o nível do limiar de dor era equivalente a 1 na escala VAS de 0 a 10. Três repetições foram feitas e a média foi usada como limiar de dor elétrica.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Limite de Sensação Elétrica
Prazo: linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim
Eletrodos de superfície aparados (1 polegada por 1 polegada) foram usados ​​para examinar o limiar de sensação elétrica após a aplicação de estimulação elétrica (estimulador elétrico 7SA, Digitimer). Para medir o limiar de sensação elétrica, um par de eletrodos foi colocado um ao lado do outro centrado na eminência tenar (que é um grupo de músculos na palma da mão humana na base do polegar); a intensidade da estimulação elétrica foi iniciada do zero e aumentada gradativamente em passos de 0,1 mA; e os sujeitos foram instruídos a fechar os olhos e dizer "sim" quando sentissem explicitamente a estimulação elétrica. O limiar de sensação elétrica é o nível de mA no qual um participante sentiu explicitamente a estimulação elétrica. Três repetições foram feitas e a média foi usada como limiar de sensação elétrica.
linha de base, 10 minutos após tDCS, 10 minutos após BreEstim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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