Kombinált perifériás (BreESTim) és központi elektromos stimuláció (tDCS) neuropátiás fájdalom kezelésére – Gerincvelő-sérülés
2019. január 16. frissítette: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kombinált perifériás (BreESTim) és központi elektromos stimuláció (tDCS) a neuropátiás fájdalom kezelésére
Ez a tanulmány a kombinált légzésvezérelt elektromos stimuláció (BreEStim) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását vizsgálja a gerincvelő-sérülés, amputáció vagy agysérülés utáni neuropátiás fájdalomra.
A hipotézis az, hogy a BreEStim és a tDCS kombinált kezelésének egyetlen ülése additív fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
Ez a rekord a gerincvelő-sérült betegek populációján végzett vizsgálatra vonatkozik.
Vegye figyelembe, hogy ebbe a vizsgálatba egészséges önkénteseket, agysérüléses betegeket és amputáción átesett betegeket is bevonnak, és hogy ezt a vizsgálatot ezekre a többi populációra vonatkozóan külön ClinicalTrials.gov tárgyalja.
rekordokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- TIRR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év között
- férfi és női alanyok
- neuropátiás fájdalma van traumás gerincvelő-sérülés után
- krónikus fájdalmai vannak, több mint 3 hónap
- orális fájdalomcsillapítók mellett legalább két hétig stabil. (A betegek folytathatják a fájdalomcsillapítók szedését, azaz a fájdalomcsillapítók nem változhatnak.)
Kizárási kritériumok:
- jelenleg az orális fájdalomcsillapítókat a neuropátiás fájdalmukhoz igazítják
- Fájdalma van, de nem neuropátiás (pl. a maradék végtag metszési sebének gyulladása vagy neuroma)
- pacemakerrel vagy más fém és/vagy beültetett eszközzel rendelkezik
- amputáció van a karjában (karjaiban)
- gerincvelő-sérülése (SCI) van, amely a karok károsodásával jár
- agysérülés miatti kognitív károsodása van, vagy nem képes parancsokat követni vagy beleegyezését adni
- asztmája vagy egyéb tüdőbetegsége van
- orvosilag nem stabilak
- már meglévő pszichiátriai rendellenességei vannak
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- kórtörténetében görcsrohamok/epilepszia szerepel, vagy benzodiazepineket, görcsoldókat és antidepresszánsokat szed.
- A mini mentális állapotvizsgálat (MMSE), egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet az irodalomban gyakran használnak, a kognitív károsodások szűrésére fogják használni. Az MMSE-n legalább 24 pontot elért agysérüléses beteg kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BreEStim és a tDCS hamis, majd a BreEStim és a tDCS kombinálása
A BreESTim egy önkéntes légzésvezérelt elektromos stimuláció.
|
A BreEStim-et 10-20 percig kell alkalmazni.
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Kombinált BreEStim és tDCS, majd BreEStim és tDCS hamis
A BreESTim egy önkéntes légzésvezérelt elektromos stimuláció.
A tDCS transzkraniális egyenáramú stimuláció.
|
A BreEStim-et 10-20 percig kell alkalmazni.
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
A fájdalom folyamatos értékelésének lehetővé tétele érdekében a VAS egy 10 cm-es vonalat használ, amely „0”-val jelölt „nincs fájdalom”, és „10”-nel a „legrosszabb fájdalommal”.
A vonal a fájdalom értékelésének megfelelő ponton van megjelölve.
|
kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos fájdalomküszöb
Időkeret: kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
Levágott felületi elektródákat (1 hüvelyk x 1 hüvelyk) használtunk az elektromos fájdalomküszöb vizsgálatára elektromos stimuláció alkalmazásakor (elektromos stimulátor 7SA, Digitimer).
Az elektromos fájdalomküszöb mérésére egy pár elektródát helyeztek egymás mellé, középpontban az akkori eminencián (ami egy izomcsoport az emberi kéz tenyerén a hüvelykujj tövénél); az elektromos stimuláció intenzitását az érzékelési küszöbszinttől kezdtük (a 3. eredménymértékben határoztuk meg), és 1 mA-es lépésekben növeltük; és az alanyokat arra utasították, hogy csukják be a szemüket, és mondjanak igent, amikor először érezték fájdalmasnak az elektromos stimulációt.
Az elektromos fájdalomküszöb az a mA szint, amelynél a résztvevő először érezte fájdalmasnak az elektromos stimulációt.
Az alanyok közötti következetesség javítása érdekében azt tanácsolták nekik, hogy a fájdalomküszöb szintje 1-gyel egyenértékű a 0-10 VAS skálán.
Három ismétlést végeztünk, és az átlagot használtuk elektromos fájdalomküszöbként.
|
kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
|
Elektromos érzékelési küszöb
Időkeret: kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
Levágott felületi elektródákat (1 hüvelyk x 1 hüvelyk) használtunk az elektromos érzékenységi küszöb vizsgálatára elektromos stimuláció alkalmazásakor (elektromos stimulátor 7SA, Digitimer).
Az elektromos érzékelési küszöb mérésére egy pár elektródát helyeztek egymás mellé, középpontban az akkori eminencián (ami egy izomcsoport az emberi kéz tenyerén a hüvelykujj tövénél); az elektromos stimuláció intenzitása nulláról indult, és fokozatosan, 0,1 mA-es lépésekben nőtt; és az alanyokat arra utasították, hogy csukják be a szemüket, és mondjanak igent, ha kifejezetten elektromos stimulációt éreztek.
Az elektromos érzékelési küszöb az a mA szint, amelynél a résztvevő kifejezetten elektromos stimulációt érzett.
Három ismétlést végeztünk, és az átlagot használtuk elektromos érzékelési küszöbként.
|
kiindulási érték, 10 perccel a tDCS után, 10 perccel a BreEstim után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-14-0564 SCI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína