Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica periférica combinada (BreEStim) y central (tDCS) para el tratamiento del dolor neuropático - Lesión de la médula espinal

16 de enero de 2019 actualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estimulación eléctrica periférica combinada (BreEStim) y central (tDCS) para el tratamiento del dolor neuropático

Este estudio analiza el efecto de la estimulación eléctrica combinada controlada por la respiración (BreEStim) y la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal, una amputación o una lesión cerebral. La hipótesis es que una sola sesión de BreEStim y tDCS combinados producirá un efecto analgésico aditivo. Esta ficha cubre el estudio en una población de pacientes con lesión medular. Tenga en cuenta que este estudio también inscribirá a voluntarios sanos, pacientes con lesiones cerebrales y pacientes con amputaciones, y que este estudio, tal como se aplica a estas otras poblaciones, se cubrirá en ClinicalTrials.gov por separado. registros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 75 años
  • sujetos masculinos y femeninos
  • tiene dolor neuropático después de una lesión traumática de la médula espinal
  • tiene dolor crónico, >3 meses
  • permanece estable con analgésicos orales durante al menos dos semanas. (Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos para el dolor, es decir, no hay cambios en los medicamentos para el dolor).

Criterio de exclusión:

  • actualmente ajustando los analgésicos orales para su dolor neuropático
  • tiene dolor, pero no neuropático (p. ej., por inflamación en la herida de la incisión del muñón o neuroma)
  • tiene un marcapasos u otros dispositivos metálicos y/o implantados
  • tienen amputación en su(s) brazo(s)
  • tiene una lesión de la médula espinal (LME) que implica la discapacidad de los brazos
  • tiene deterioro cognitivo debido a una lesión cerebral o no puede seguir órdenes o dar su consentimiento
  • tiene asma u otra enfermedad pulmonar
  • no son médicamente estables
  • tienen trastornos psiquiátricos preexistentes
  • abuso de alcohol o drogas
  • tiene antecedentes de convulsiones/epilepsia, o toma benzodiazepinas, anticonvulsivos y antidepresivos.
  • El examen del estado mental mini (MMSE), una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se usa comúnmente en la literatura, se utilizará para detectar el deterioro cognitivo. Se excluirá a un paciente con lesión cerebral con una puntuación de 24 o menos en el MMSE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulación de BreEStim y tDCS, luego combinación de BreEStim y tDCS
BreEStim es estimulación eléctrica controlada por respiración voluntaria.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará durante 20 minutos.
Dispositivo: simulacro de tDCS
Experimental: BreEStim combinado y tDCS, luego BreEStim y tDCS falso
BreEStim es estimulación eléctrica controlada por respiración voluntaria. tDCS es estimulación de corriente continua transcraneal.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
tDCS se aplicará durante 20 minutos.
Dispositivo: simulacro de tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Para permitir una evaluación continua del dolor, VAS utiliza una línea de 10 cm marcada en '0' con 'sin dolor' y '10' con 'peor dolor'. La línea se marca en un punto correspondiente a la valoración del dolor.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Se usaron electrodos de superficie recortada (1 pulgada por 1 pulgada) para examinar los umbrales de dolor eléctrico tras la aplicación de estimulación eléctrica (estimulador eléctrico 7SA, Digitimer). Para medir el umbral del dolor eléctrico, se colocaron un par de electrodos uno al lado del otro centrados en la eminencia tenar (que es un grupo de músculos en la palma de la mano humana en la base del pulgar); la intensidad de la estimulación eléctrica se inició desde el nivel del umbral de sensación (determinado en la medida de resultado 3) y se incrementó en pasos de 1 mA; y se instruyó a los sujetos para que cerraran los ojos y dijeran "sí" cuando sintieran dolor por primera vez con la estimulación eléctrica. El umbral de dolor eléctrico es el nivel de mA en el que un participante sintió dolor por primera vez por la estimulación eléctrica. Para mejorar la consistencia entre los sujetos, se les aconsejó que el nivel del umbral del dolor fuera equivalente a 1 en la escala EVA de 0 a 10. Se realizaron tres repeticiones y se utilizó el promedio como umbral de dolor eléctrico.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Umbral de sensación eléctrica
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim
Se usaron electrodos de superficie recortada (1 pulgada por 1 pulgada) para examinar el umbral de sensación eléctrica tras la aplicación de estimulación eléctrica (estimulador eléctrico 7SA, Digitimer). Para medir el umbral de sensación eléctrica, se colocaron un par de electrodos uno al lado del otro centrados en la eminencia tenar (que es un grupo de músculos en la palma de la mano humana en la base del pulgar); la intensidad de la estimulación eléctrica se inició desde cero y se incrementó gradualmente en pasos de 0,1 mA; y se instruyó a los sujetos para que cerraran los ojos y dijeran "sí" cuando sintieran explícitamente estimulación eléctrica. El umbral de sensación eléctrica es el nivel de mA en el que un participante sintió explícitamente la estimulación eléctrica. Se realizaron tres repeticiones y se utilizó el promedio como umbral de sensación eléctrica.
línea de base, 10 minutos después de tDCS, 10 minutos después de BreEstim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BreEStim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir