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신경병증성 통증 관리를 위한 복합 말초(BreEStim) 및 중앙 전기 자극(tDCS) - 척수 손상

2019년 1월 16일 업데이트: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

신경병성 통증 관리를 위한 결합된 말초(BreEStim) 및 중앙 전기 자극(tDCS)

이 연구는 호흡 제어 전기 자극(BreEStim)과 경두개 직류 자극(tDCS)이 척수 손상, 절단 또는 뇌 손상 후 신경병성 통증에 미치는 영향을 살펴봅니다. 가설은 BreEStim과 tDCS를 결합한 단일 세션이 추가적인 진통 효과를 생성한다는 것입니다. 이 기록은 척수 손상 환자 집단에 대한 연구를 다룹니다. 이 연구는 또한 건강한 지원자, 뇌 손상 환자 및 절단 환자를 ​​등록할 것이며 이러한 다른 집단에 적용되는 이 연구는 별도의 ClinicalTrials.gov에서 다룰 것임을 유의하십시오. 기록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 남성과 여성 과목
  • 외상성 척수 손상 후 신경 병증 통증이 있습니다.
  • 만성 통증, >3개월
  • 최소 2주 동안 경구용 진통제로 안정적입니다. (환자는 진통제를 계속 사용할 수 있습니다. 즉, 진통제를 바꾸지 않습니다.)

제외 기준:

  • 현재 신경병성 통증에 대한 경구용 진통제 조정
  • 통증이 있으나 신경병성(예: 절단단의 절개창 염증 또는 신경종)은 아님
  • 심박 조율기 또는 기타 금속 및/또는 이식 장치가 있는 경우
  • 팔이 절단되었습니다.
  • 팔 손상과 관련된 척수 손상(SCI)이 있습니다.
  • 뇌 손상으로 인한 인지 장애가 있거나 명령을 따르거나 동의할 수 없는 경우
  • 천식 또는 기타 폐 질환이 있는 경우
  • 의학적으로 안정적이지 않다
  • 기존 정신 장애가 있습니다.
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 발작/간질 병력이 있거나 벤조디아제핀, 항경련제 및 항우울제를 복용하고 있는 경우.
  • 문헌에서 일반적으로 사용되는 간단한 30점 설문 테스트인 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 선별하는 데 사용됩니다. MMSE 점수가 24점 이하인 뇌 손상 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BreEStim 및 tDCS 가짜, 그런 다음 BreEStim 및 tDCS 결합
BreEStim은 자발적인 호흡 제어 전기 자극입니다.
장치: BreEStim
BreEStim은 10~20분 동안 적용됩니다.
장치: tDCS
tDCS는 20분 동안 적용됩니다.
장치: tDCS 가짜
실험적: 결합된 BreEStim 및 tDCS, 그 다음 BreEStim 및 tDCS sham
BreEStim은 자발적인 호흡 제어 전기 자극입니다. tDCS는 경두개 직류 자극입니다.
장치: BreEStim
BreEStim은 10~20분 동안 적용됩니다.
장치: tDCS
tDCS는 20분 동안 적용됩니다.
장치: tDCS 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증
기간: 기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다. 통증을 지속적으로 평가할 수 있도록 VAS는 '0'은 '통증 없음', '10'은 '최악의 통증'으로 표시된 10cm 선을 사용합니다. 선은 통증 평가에 해당하는 지점에 표시됩니다.
기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 통증 임계값
기간: 기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분
트리밍된 표면 전극(1인치 x 1인치)을 사용하여 전기 자극(전기 자극기 7SA, Digitimer) 적용 시 전기 통증 역치를 검사했습니다. 전기적 통증 역치를 측정하기 위해 한 쌍의 전극을 thenar eminence(손바닥의 엄지 밑부분에 있는 근육 그룹)를 중심으로 서로 옆에 배치했습니다. 전기 자극의 강도는 감각 역치 수준(결과 측정 3에서 결정됨)에서 시작하여 1mA 단계로 증가했습니다. 피실험자들은 전기 자극이 처음 고통을 느꼈을 때 눈을 감고 "예"라고 말하도록 지시받았습니다. 전기 통증 역치는 참가자가 전기 자극을 처음으로 고통스럽게 느꼈던 mA 수준입니다. 피험자 간의 일관성을 개선하기 위해 통증 역치 수준이 0-10 VAS 척도에서 1에 해당한다고 조언했습니다. 3회 반복하였고 평균값을 전기 통증 역치로 사용하였다.
기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분
전기 감각 임계값
기간: 기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분
트리밍된 표면 전극(1인치 x 1인치)을 사용하여 전기 자극(전기 자극기 7SA, Digitimer) 적용 시 전기 감각 역치를 검사했습니다. 전기 감각 역치를 측정하기 위해, 한 쌍의 전극을 thenar eminence(엄지 밑 부분에 있는 인간 손바닥의 근육 그룹)를 중심으로 서로 옆에 배치했습니다. 전기 자극의 강도는 0에서 시작하여 0.1mA 단계로 점진적으로 증가했습니다. 피험자들은 눈을 감고 명시적으로 전기 자극을 느꼈을 때 "예"라고 말하도록 지시받았습니다. 전기 감각 역치는 참가자가 명시적으로 전기 자극을 느끼는 mA 수준입니다. 3회 반복하였고 그 평균값을 전기감각 역치로 사용하였다.
기준선, tDCS 후 10분, BreEstim 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-14-0564 SCI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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