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Kombinierte periphere (BreEStim) und zentrale elektrische Stimulation (tDCS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen – Rückenmarksverletzungen

16. Januar 2019 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinierte periphere (BreEStim) und zentrale elektrische Stimulation (tDCS) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

Diese Studie untersucht die Wirkung der kombinierten atemgesteuerten Elektrostimulation (BreEStim) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf neuropathische Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen, Amputationen oder Hirnverletzungen. Die Hypothese ist, dass eine einzelne Sitzung mit kombiniertem BreEStim und tDCS eine zusätzliche analgetische Wirkung hervorruft. Diese Aufzeichnung umfasst die Studie an einer Population von Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Beachten Sie, dass an dieser Studie auch gesunde Freiwillige, Patienten mit Hirnverletzungen und Amputationspatienten teilnehmen werden und dass diese Studie in ihrer Anwendung auf diese anderen Populationen in separaten ClinicalTrials.gov behandelt wird Aufzeichnungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • männliche und weibliche Probanden
  • hat neuropathische Schmerzen nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
  • hat chronische Schmerzen, >3 Monate
  • ist bei oraler Schmerzmedikation mindestens zwei Wochen lang stabil. (Patienten dürfen ihre Schmerzmittel weiterhin einnehmen, d. h. keine Änderung der Schmerzmittel.)

Ausschlusskriterien:

  • passen derzeit orale Schmerzmittel an ihre neuropathischen Schmerzen an
  • Schmerzen haben, die jedoch nicht neuropathisch sind (z. B. durch eine Entzündung an der Schnittwunde des Stumpfes oder eines Neuroms)
  • einen Herzschrittmacher oder andere metallische und/oder implantierte Geräte haben
  • amputierte(n) Arm(e) haben
  • eine Rückenmarksverletzung (SCI) mit Beeinträchtigung der Arme haben
  • eine kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Hirnverletzung haben oder nicht in der Lage sind, Befehlen zu folgen oder ihre Einwilligung zu erteilen
  • Asthma oder eine andere Lungenerkrankung haben
  • sind medizinisch nicht stabil
  • bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle/Epilepsie hatten oder Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva einnehmen.
  • Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE), ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der in der Literatur häufig verwendet wird, wird zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt. Ein Patient mit einer Hirnverletzung mit einem MMSE-Wert von 24 oder weniger wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BreEStim und tDCS Scheinbehandlung, dann kombinierte BreEStim und tDCS
BreEStim ist eine willkürliche, atemgesteuerte Elektrostimulation.
Gerät: BreEStim
BreEStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.
Gerät: tDCS
tDCS wird 20 Minuten lang angewendet.
Gerät: tDCS-Schein
Experimental: Kombinierte BreEStim und tDCS, dann BreEStim und tDCS-Scheintherapie
BreEStim ist eine willkürliche, atemgesteuerte Elektrostimulation. tDCS ist eine transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: BreEStim
BreEStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.
Gerät: tDCS
tDCS wird 20 Minuten lang angewendet.
Gerät: tDCS-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Um eine kontinuierliche Schmerzbeurteilung zu ermöglichen, verwendet VAS eine 10-cm-Linie mit der Beschriftung „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „stärkster Schmerz“. Die Linie wird an einer Stelle markiert, die der Schmerzbeurteilung entspricht.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Zugeschnittene Oberflächenelektroden (1 Zoll x 1 Zoll) wurden verwendet, um die elektrischen Schmerzschwellen bei Anwendung einer elektrischen Stimulation (Elektrostimulator 7SA, Digitimer) zu untersuchen. Um die elektrische Schmerzschwelle zu messen, wurde ein Paar Elektroden nebeneinander platziert, zentriert auf dem Daumenballen (einer Muskelgruppe auf der Handfläche der menschlichen Hand an der Daumenbasis); Die Intensität der elektrischen Stimulation wurde ab der Empfindungsschwelle (bestimmt in Ergebnismaß 3) gestartet und in Schritten von 1 mA erhöht. und die Probanden wurden angewiesen, ihre Augen zu schließen und „Ja“ zu sagen, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen durch die elektrische Stimulation verspürten. Die elektrische Schmerzschwelle ist der mA-Wert, bei dem ein Teilnehmer die elektrische Stimulation zum ersten Mal als schmerzhaft empfand. Um die Konsistenz zwischen den Probanden zu verbessern, wurde ihnen mitgeteilt, dass die Schmerzschwelle 1 auf der VAS-Skala von 0 bis 10 entsprach. Es wurden drei Wiederholungen durchgeführt und der Durchschnitt als elektrische Schmerzschwelle verwendet.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Elektrische Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim
Zugeschnittene Oberflächenelektroden (1 Zoll x 1 Zoll) wurden verwendet, um die elektrische Empfindungsschwelle bei Anwendung einer elektrischen Stimulation (Elektrostimulator 7SA, Digitimer) zu untersuchen. Um die elektrische Empfindungsschwelle zu messen, wurde ein Paar Elektroden nebeneinander platziert, zentriert auf dem Daumenballen (einer Muskelgruppe auf der Handfläche der menschlichen Hand an der Daumenbasis); die Intensität der elektrischen Stimulation wurde bei Null begonnen und schrittweise in Schritten von 0,1 mA erhöht; und die Probanden wurden angewiesen, ihre Augen zu schließen und „Ja“ zu sagen, wenn sie explizit eine elektrische Stimulation spürten. Die elektrische Empfindungsschwelle ist der mA-Wert, bei dem ein Teilnehmer explizit eine elektrische Stimulation verspürte. Es wurden drei Wiederholungen durchgeführt und der Durchschnitt als Schwelle für die elektrische Empfindung verwendet.
Ausgangswert, 10 Minuten nach tDCS, 10 Minuten nach BreEstim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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