Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde perifere (BreEStim) en centrale elektrische stimulatie (tDCS) voor neuropathische pijnbeheersing - ruggenmergletsel

16 januari 2019 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gecombineerde perifere (BreEStim) en centrale elektrische stimulatie (tDCS) voor behandeling van neuropathische pijn

Deze studie kijkt naar het effect van gecombineerde ademgecontroleerde elektrische stimulatie (BreEStim) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op neuropathische pijn na ruggenmergletsel, amputatie of hersenletsel. De hypothese is dat een enkele sessie van gecombineerde BreEStim en tDCS een additief analgetisch effect zal hebben. Dit dossier heeft betrekking op de studie in een populatie van patiënten met een dwarslaesie. Merk op dat deze studie ook gezonde vrijwilligers, patiënten met hersenletsel en amputatiepatiënten zal inschrijven en dat deze studie zoals toegepast op deze andere populaties zal worden behandeld in afzonderlijke ClinicalTrials.gov verslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 75 jaar
  • mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • heeft neuropathische pijn na een traumatische dwarslaesie
  • heeft chronische pijn, >3 maanden
  • stabiel is op orale pijnstillers gedurende ten minste twee weken. (patiënten mogen doorgaan met hun pijnstillers, d.w.z. geen verandering in pijnstillers.)

Uitsluitingscriteria:

  • past momenteel orale pijnstillers aan voor hun neuropathische pijn
  • pijn hebt, maar niet neuropathisch (bijv. door ontsteking bij de incisiewond van het restledemaat of neuroma)
  • een pacemaker of andere metalen en/of geïmplanteerde apparaten heeft
  • hebben amputatie in hun arm(en)
  • een dwarslaesie (SCI) hebben waarbij de armen beschadigd zijn
  • cognitieve stoornissen hebben door hersenletsel of niet in staat zijn om commando's op te volgen of toestemming te geven
  • astma of een andere longziekte heeft
  • zijn medisch niet stabiel
  • reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • een voorgeschiedenis heeft van toevallen/epilepsie, of het gebruik van benzodiazepines, anticonvulsiva en antidepressiva.
  • Mini-mental state onderzoek (MMSE), een korte vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in de literatuur, zal worden gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Een hersenletselpatiënt met een score van 24 of lager op MMSE wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BreEStim en tDCS schijnvertoning, vervolgens BreEStim en tDCS gecombineerd
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde elektrische stimulatie.
Apparaat: BreEStim
BreEStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten aangebracht.
Apparaat: tDCS
tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Apparaat: tDCS schijnvertoning
Experimenteel: Gecombineerde BreEStim en tDCS, dan BreEStim en tDCS sham
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde elektrische stimulatie. tDCS is transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: BreEStim
BreEStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten aangebracht.
Apparaat: tDCS
tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Apparaat: tDCS schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten. Om een ​​continue beoordeling van pijn mogelijk te maken, gebruikt VAS een lijn van 10 cm met het label '0' voor 'geen pijn' en '10' voor 'ergste pijn'. De lijn is gemarkeerd op een punt dat overeenkomt met de beoordeling van de pijn.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische pijndrempel
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Bijgesneden oppervlakte-elektroden (1 inch bij 1 inch) werden gebruikt om elektrische pijndrempels te onderzoeken na toepassing van elektrische stimulatie (elektrische stimulator 7SA, Digitimer). Om de elektrische pijndrempel te meten, werd een paar elektroden naast elkaar geplaatst, gecentreerd op de thenar-eminentie (een groep spieren op de palm van de menselijke hand aan de basis van de duim); de intensiteit van elektrische stimulatie werd gestart vanaf het gevoelsdrempelniveau (bepaald in uitkomstmaat 3) en verhoogd in stappen van 1 mA; en proefpersonen werden geïnstrueerd om hun ogen te sluiten en ''ja'' te zeggen wanneer ze elektrische stimulatie voor het eerst pijnlijk voelden. De elektrische pijndrempel is het mA-niveau waarbij een deelnemer elektrische stimulatie voor het eerst pijnlijk voelde. Om de consistentie tussen proefpersonen te verbeteren, werd hun verteld dat het pijndrempelniveau gelijk was aan 1 op de VAS-schaal van 0-10. Er werden drie herhalingen gemaakt en het gemiddelde werd gebruikt als elektrische pijngrens.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Drempel voor elektrische sensaties
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim
Bijgesneden oppervlakte-elektroden (1 inch bij 1 inch) werden gebruikt om de elektrische sensatiedrempel te onderzoeken na toepassing van elektrische stimulatie (elektrische stimulator 7SA, Digitimer). Om de elektrische sensatiedrempel te meten, werd een paar elektroden naast elkaar geplaatst, gecentreerd op de thenar-eminentie (een groep spieren op de palm van de menselijke hand aan de basis van de duim); de intensiteit van elektrische stimulatie werd vanaf nul gestart en geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA; en proefpersonen kregen de instructie om hun ogen te sluiten en ''ja'' te zeggen wanneer ze expliciet elektrische stimulatie voelden. De elektrische sensatiedrempel is het mA-niveau waarop een deelnemer expliciet elektrische stimulatie voelde. Er werden drie herhalingen gemaakt en het gemiddelde werd gebruikt als drempel voor elektrische gewaarwording.
basislijn, 10 minuten na tDCS, 10 minuten na BreEstim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op BreEStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren