Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty perifeerinen (BreESTim) ja keskussähköstimulaatio (tDCS) neuropaattisen kivun hallintaan – selkäydinvaurio

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhdistetty perifeerinen (BreESTim) ja keskussähköstimulaatio (tDCS) neuropaattisen kivun hallintaan

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdistetyn hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta neuropaattiseen kipuun selkäydinvamman, amputaation tai aivovaurion jälkeen. Oletuksena on, että yksi BreEStim- ja tDCS-yhdistelmä tuottaa additiivisen analgeettisen vaikutuksen. Tämä tietue kattaa tutkimuksen selkäydinvammapotilailla. Huomaa, että tähän tutkimukseen otetaan myös terveitä vapaaehtoisia, aivovammapotilaita ja amputaatiopotilaita ja että tämä tutkimus, jota sovelletaan näihin muihin populaatioihin, käsitellään erillisessä ClinicalTrials.gov-julkaisussa. levyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja 75 vuoden välillä
  • mies- ja naispuoliset aiheet
  • hänellä on neuropaattista kipua traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
  • on krooninen kipu, yli 3 kuukautta
  • on vakaa suun kipulääkkeillä vähintään kaksi viikkoa. (potilaat saavat jatkaa kipulääkitystään, eli ei muutoksia kipulääkkeisiin.)

Poissulkemiskriteerit:

  • säätelevät parhaillaan suun kipulääkkeitä neuropaattiseen kipuun
  • sinulla on kipua, mutta ei neuropaattista (esim. jäännösraajan viiltohaavan tulehduksesta tai neuroomasta)
  • sinulla on sydämentahdistin tai muita metallisia ja/tai implantoituja laitteita
  • heillä on amputaatio käsivarsissaan
  • joilla on selkäydinvamma (SCI), johon liittyy käsivarsien vajaatoiminta
  • heillä on aivovamman aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta tai he eivät pysty noudattamaan käskyjä tai antamaan suostumusta
  • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus
  • eivät ole lääketieteellisesti vakaita
  • sinulla on olemassa psykiatrisia häiriöitä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • sinulla on ollut kouristuskohtauksia/epilepsiaa tai olet käyttänyt bentsodiatsepiineja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä.
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen käytetään kirjallisuudessa yleisesti käytettyä lyhyttä 30 pisteen kyselytutkimusta (MMSE). Aivovammapotilas, jonka MMSE-pistemäärä on 24 tai vähemmän, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BreEStim ja tDCS huijaus, sitten yhdistettiin BreEStim ja tDCS
BreESTim on vapaaehtoinen hengitysohjattu sähköstimulaatio.
Laite: BreEStim
BreEStim on käytössä 10-20 minuuttia.
Laite: tDCS
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Laite: tDCS huijausta
Kokeellinen: Yhdistetty BreEStim ja tDCS, sitten BreEStim ja tDCS huijaus
BreESTim on vapaaehtoinen hengitysohjattu sähköstimulaatio. tDCS on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.
Laite: BreEStim
BreEStim on käytössä 10-20 minuuttia.
Laite: tDCS
tDCS:ää käytetään 20 minuutin ajan.
Laite: tDCS huijausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen. Mahdollistaakseen jatkuvan kivun arvioinnin VAS käyttää 10 cm:n viivaa, joka on merkitty "0":lla "ei kipua" ja "10":llä "pahin kipu". Viiva on merkitty kohtaan, joka vastaa kivun arviointia.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköinen kipukynnys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Leikattuja pintaelektrodeja (1 tuuma x 1 tuuma) käytettiin sähköisten kipukynnysten tutkimiseen käytettäessä sähköistä stimulaatiota (sähköstimulaattori 7SA, Digitimer). Sähköisen kipukynnyksen mittaamiseksi asetettiin elektrodipari vierekkäin keskipisteenä sitten eminenssiin (joka on lihasryhmä ihmisen kämmenessä peukalon tyvessä); sähköstimulaation intensiteetti aloitettiin aistikynnystasolta (määritetty tulosmitassa 3) ja sitä lisättiin 1 mA:n välein; ja koehenkilöitä käskettiin sulkemaan silmänsä ja sanomaan "kyllä", kun he tunsivat ensimmäistä kertaa sähköstimulaation kipeältä. Sähköinen kipukynnys on mA-taso, jolla osallistuja tunsi sähköstimulaation ensimmäisen kerran kipeältä. Koehenkilöiden välisen johdonmukaisuuden parantamiseksi heille neuvottiin, että kipukynnystaso oli yhtä suuri kuin 1 asteikolla 0-10 VAS. Toistoja tehtiin kolme ja keskiarvoa käytettiin sähköisenä kipukynnyksenä.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Sähköisen tuntemuksen kynnys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen
Leikattuja pintaelektrodeja (1 tuuma x 1 tuuma) käytettiin sähköisen tuntokynnyksen tutkimiseen käytettäessä sähköistä stimulaatiota (sähköstimulaattori 7SA, Digitimer). Sähköisen aistinkynnyksen mittaamiseksi asetettiin elektrodipari vierekkäin keskipisteenä sitten eminenssiin (joka on ryhmä lihaksia kämmenessä peukalon tyvessä); sähköstimulaation intensiteetti aloitettiin nollasta ja sitä lisättiin asteittain 0,1 mA:n askelin; ja koehenkilöitä käskettiin sulkemaan silmänsä ja sanomaan "kyllä", kun he selvästi tunsivat sähköistä stimulaatiota. Sähköisen aistin kynnys on mA-taso, jolla osallistuja selvästi tunsi sähköisen stimulaation. Toistoja tehtiin kolme ja keskiarvoa käytettiin sähköisen tuntemuksen kynnyksenä.
lähtötasolla, 10 minuuttia tDCS:n jälkeen, 10 minuuttia BreEstimin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset BreEStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa