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Stimulation électrique périphérique combinée (BreEStim) et centrale (tDCS) pour la gestion de la douleur neuropathique - Blessure à la moelle épinière

16 janvier 2019 mis à jour par: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimulation électrique périphérique combinée (BreEStim) et centrale (tDCS) pour la gestion de la douleur neuropathique

Cette étude examine l'effet de la stimulation électrique combinée contrôlée par la respiration (BreEStim) et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière, une amputation ou une lésion cérébrale. L'hypothèse est qu'une seule séance de BreEStim et de tDCS combinés produira un effet analgésique additif. Ce dossier couvre l'étude dans une population de patients blessés à la moelle épinière. Notez que cette étude recrutera également des volontaires sains, des patients atteints de lésions cérébrales et des patients amputés et que cette étude, telle qu'appliquée à ces autres populations, sera couverte par ClinicalTrials.gov séparé. enregistrements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 75 ans
  • sujets masculins et féminins
  • a des douleurs neuropathiques après une lésion traumatique de la moelle épinière
  • a des douleurs chroniques, > 3 mois
  • est stable sous analgésiques oraux pendant au moins deux semaines. (les patients sont autorisés à continuer leurs analgésiques, c'est-à-dire qu'ils ne changent pas d'analgésiques.)

Critère d'exclusion:

  • ajuste actuellement les analgésiques oraux pour leur douleur neuropathique
  • avez des douleurs, mais pas de neuropathie (par exemple, à cause d'une inflammation au niveau de l'incision du membre résiduel ou d'un névrome)
  • avoir un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques et/ou implantés
  • avoir une amputation du bras
  • avoir une lésion de la moelle épinière (SCI) impliquant une déficience des bras
  • ont une déficience cognitive due à une lésion cérébrale ou ne sont pas capables de suivre les commandes ou de donner leur consentement
  • souffrez d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire
  • ne sont pas médicalement stables
  • ont des troubles psychiatriques préexistants
  • abus d'alcool ou de drogue
  • avez des antécédents de convulsions/d'épilepsie, ou prenez des benzodiazépines, des anticonvulsivants et des antidépresseurs.
  • Le mini-examen de l'état mental (MMSE), un bref questionnaire en 30 points couramment utilisé dans la littérature, sera utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Un patient atteint de lésion cérébrale avec un score de 24 ou moins au MMSE sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BreEStim et tDCS simulacres, puis BreEStim et tDCS combinés
BreEStim est une stimulation électrique contrôlée par la respiration volontaire.
Dispositif: BreEStim
BreEStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.
Dispositif: tDCS
tDCS sera appliqué pendant 20 minutes.
Dispositif: tromperie tDCS
Expérimental: BreEStim et tDCS combinés, puis BreEStim et tDCS sham
BreEStim est une stimulation électrique contrôlée par la respiration volontaire. tDCS est une stimulation transcrânienne à courant continu.
Dispositif: BreEStim
BreEStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.
Dispositif: tDCS
tDCS sera appliqué pendant 20 minutes.
Dispositif: tromperie tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. Pour permettre une évaluation continue de la douleur, l'EVA utilise une ligne de 10 cm étiquetée « 0 » avec « aucune douleur » et « 10 » avec « pire douleur ». La ligne est tracée en un point correspondant à l'évaluation de la douleur.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur électrique
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Des électrodes de surface taillées (1 pouce sur 1 pouce) ont été utilisées pour examiner les seuils de douleur électrique lors de l'application d'une stimulation électrique (stimulateur électrique 7SA, Digitimer). Pour mesurer le seuil de douleur électrique, une paire d'électrodes a été placée l'une à côté de l'autre centrée sur l'éminence thénar (qui est un groupe de muscles sur la paume de la main humaine à la base du pouce) ; l'intensité de la stimulation électrique a commencé à partir du niveau de seuil de sensation (déterminé dans la mesure de résultat 3) et a augmenté par paliers de 1 mA ; et les sujets devaient fermer les yeux et dire « oui » lorsqu'ils ressentaient pour la première fois une stimulation électrique douloureuse. Le seuil de douleur électrique est le niveau de mA auquel un participant a ressenti pour la première fois une stimulation électrique douloureuse. Pour améliorer la cohérence entre les sujets, ils ont été informés que le seuil de douleur était équivalent à 1 sur l'échelle EVA de 0 à 10. Trois répétitions ont été faites et la moyenne a été utilisée comme seuil de douleur électrique.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Seuil de sensation électrique
Délai: ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim
Des électrodes de surface taillées (1 pouce sur 1 pouce) ont été utilisées pour examiner le seuil de sensation électrique lors de l'application d'une stimulation électrique (stimulateur électrique 7SA, Digitimer). Pour mesurer le seuil de sensation électrique, une paire d'électrodes a été placée l'une à côté de l'autre centrée sur l'éminence thénar (qui est un groupe de muscles sur la paume de la main humaine à la base du pouce) ; l'intensité de la stimulation électrique a été démarrée à partir de zéro et progressivement augmentée par pas de 0,1 mA ; et les sujets devaient fermer les yeux et dire « oui » lorsqu'ils ressentaient explicitement une stimulation électrique. Le seuil de sensation électrique est le niveau de mA auquel un participant a explicitement ressenti une stimulation électrique. Trois répétitions ont été faites et la moyenne a été utilisée comme seuil de sensation électrique.
ligne de base, 10 minutes après tDCS, 10 minutes après BreEstim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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