Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad perifer (BreESTim) och central elektrisk stimulering (tDCS) för neuropatisk smärtbehandling - ryggmärgsskada

16 januari 2019 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinerad perifer (BreESTim) och central elektrisk stimulering (tDCS) för neuropatisk smärtbehandling

Denna studie tittar på effekten av kombinerad andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreESTim) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada, amputation eller hjärnskada. Hypotesen är att en enda session med kombinerad BreEStim och tDCS kommer att ge en additiv smärtstillande effekt. Denna post täcker studien i en population av patienter med ryggmärgsskada. Observera att denna studie även kommer att registrera friska frivilliga, hjärnskadapatienter och amputationspatienter och att denna studie tillämpad på dessa andra populationer kommer att behandlas i separata ClinicalTrials.gov uppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år
  • manliga och kvinnliga ämnen
  • har neuropatisk smärta efter traumatisk ryggmärgsskada
  • har kronisk smärta, >3 månader
  • är stabil på orala smärtstillande läkemedel i minst två veckor. (patienter får fortsätta sina smärtstillande mediciner, d.v.s. ingen förändring av smärtstillande mediciner.)

Exklusions kriterier:

  • justerar för närvarande orala smärtstillande mediciner för sin neuropatiska smärta
  • har smärta, men inte neuropatisk (t.ex. från inflammation vid snittsåret i den kvarvarande extremiteten eller neuromet)
  • har en pacemaker eller annan metall och/eller implanterade enheter
  • har amputation i arm(ar)
  • har ryggmärgsskada (SCI) som involverar försämring av armar
  • har kognitiv funktionsnedsättning från hjärnskada eller inte kan följa kommandon eller ge samtycke
  • har astma eller annan lungsjukdom
  • inte är medicinskt stabila
  • har redan existerande psykiatriska störningar
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • har en historia av anfall/epilepsi, eller tar bensodiazepiner, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel.
  • Mini-mental state examination (MMSE), ett kort 30-punkts frågeformulärstest som är vanligt förekommande i litteraturen, kommer att användas för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. En hjärnskadapatient med en poäng på 24 eller lägre på MMSE kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BreESTim och tDCS bluff, sedan kombinerade BreEStim och tDCS
BreESTim är frivillig andningskontrollerad elektrisk stimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.
Enhet: tDCS
tDCS kommer att tillämpas i 20 minuter.
Enhet: tDCS bluff
Experimentell: Kombinerade BreEStim och tDCS, sedan BreEStim och tDCS bluff
BreESTim är frivillig andningskontrollerad elektrisk stimulering. tDCS är transkraniell likströmsstimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.
Enhet: tDCS
tDCS kommer att tillämpas i 20 minuter.
Enhet: tDCS bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom. För att möjliggöra en kontinuerlig bedömning av smärta använder VAS en 10 cm linje märkt med '0' med 'ingen smärta' och '10' med 'värsta smärta'. Linjen markeras vid en punkt som motsvarar bedömningen av smärtan.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk smärttröskel
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Trimmade ytelektroder (1 tum gånger 1 tum) användes för att undersöka elektriska smärttrösklar vid applicering av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). För att mäta den elektriska smärttröskeln placerades ett par elektroder bredvid varandra centrerade på den dåriska eminensen (vilket är en grupp muskler i handflatan av den mänskliga handen vid basen av tummen); intensiteten av elektrisk stimulering startade från sensationströskelnivån (bestämd i resultatmått 3) och ökades i steg om 1 mA; och försökspersonerna instruerades att blunda och säga ''ja'' när de först kände att elektrisk stimulering var smärtsam. Den elektriska smärttröskeln är den mA-nivå vid vilken en deltagare först kände att elektrisk stimulering var smärtsam. För att förbättra konsistensen bland försökspersonerna fick de rådet att smärttröskelnivån var ekvivalent med 1 på 0-10 VAS-skalan. Tre repetitioner gjordes och medelvärdet användes som elektrisk smärttröskel.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Tröskel för elektrisk sensation
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim
Trimmade ytelektroder (1 tum gånger 1 tum) användes för att undersöka tröskeln för elektrisk sensation vid applicering av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). För att mäta tröskeln för elektrisk sensation placerades ett par elektroder bredvid varandra centrerade på den dåriska eminensen (vilket är en grupp muskler i handflatan av den mänskliga handen vid basen av tummen); intensiteten av elektrisk stimulering startade från noll och ökade gradvis i steg om 0,1 mA; och försökspersonerna instruerades att blunda och säga ''ja'' när de uttryckligen kände elektrisk stimulering. Tröskeln för elektrisk sensation är den mA-nivå vid vilken en deltagare uttryckligen kände elektrisk stimulering. Tre repetitioner gjordes och medelvärdet användes som tröskelvärde för elektrisk sensation.
baslinje, 10 minuter efter tDCS, 10 minuter efter BreEstim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på BreESTim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera