健康な被験者のテロトリスタットエチルの吸収に対するオメプラゾールとファモチジンの影響を評価する第1相試験

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の健康な成人男性または女性：

  1. 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（少なくとも12か月の自然無月経と定義）である必要があります。 出産の可能性のある女性は、安全フォローアップまでのCRU入院から研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者またはパートナーの適切な避妊方法には、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と組み合わせて使用​​されるコンドーム、横隔膜、または頸管キャップが含まれます。 ホルモン避妊は、この研究では受け入れられません。 必要に応じて、明確な閉経後の病歴がない場合、スクリーニングで卵胞刺激ホルモン (FSH) の結果が 40 IU/L を超えていることが確認されます。
  2. 出産の可能性のある性的パートナーを持つ非生殖不能の男性被験者は、安全フォローアップを通じてCRU入院から適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者またはパートナーのための適切な避妊方法には、以下が含まれます：殺精子ゲル付きコンドーム、殺精子ゲル付き横隔膜、コイル（子宮内器具）、外科的滅菌、精管切除、経口避妊薬、デポプロゲステロン注射、プロゲステロンインプラント（Implanon®） 、NuvaRing®、Ortho Evra®;被験者が性的に活発ではないが、活発になった場合、彼または彼のパートナーは医学的に認められた避妊法を使用する必要があります.
• -スクリーニングおよびベースライン/投与前の1日目でのボディマス指数≥18.0〜≤32.0 kg / m2
• -このプロトコルで指定された禁止事項と制限を喜んで順守します
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる
• -スクリーニングおよびCRU入院時のすべての検査値は、正常範囲内に収まるか、正常範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと評価されます（NCS）。
• -スクリーニングおよびCRU入院身体検査、スクリーニングおよびベースラインECG、またはスクリーニングおよびベースラインバイタルサイン中に臨床的に意味のある異常所見がない
• -研究の要件を理解し、伝達する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します
• -栄養補助食品、ハーブ製品（セントジョンズワート、ニンニク、オオアザミなど）、市販薬（OTC）、ビタミンの治療量を超える用量、または処方薬（治験責任医師および医療モニターによって承認された場合) CRU 入院の 14 日前から、安全性フォローアップ訪問による
• -CRU入場の3日前にアルコール含有飲料を消費していない（アルコール呼気分析器で確認）、安全フォローアップ訪問を通じてアルコールを消費しないことに同意する
• -CRU入院前の60日以内にタバコおよび/またはニコチンを含む製品を使用しておらず、安全フォローアップ訪問を通じて、電子タバコを含むタバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用を控えることに同意します

除外基準:

• -臨床的に重要な精神医学、腎臓、肝臓、膵臓、心血管、神経、内分泌、血液、または胃腸（GI）の異常の病歴
• -CRU入院から30日以内の別の調査研究への参加
• -スクリーニング前の3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬（例、成長ホルモンまたはモノクローナル抗体）の受領。 注: インフルエンザ ワクチンは、CRU 入院の 21 日以上前に投与された場合に許可されます。
• TEへの以前の暴露
• -TEの不活性成分（すなわち、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム[崩壊剤]、タルク、二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウム[非ウシ]）に対する重大な有害反応または過敏症の病歴 反応が研究に無関係であると見なされない限り治験責任医師およびスポンサー
• -吸収不良、肥満手術、胃手術、胆嚢摘出術、短腸症候群、または吸収不良を誘発する可能性のあるGI手術の病歴
• -OMPまたはFTEのいずれかのコンポーネントに対する深刻な副作用または過敏症の病歴
• -治験責任医師および/またはスポンサーによって臨床的に重要であると見なされた場合、最初の薬物投与前の14日以内の活動的な感染の病歴
• -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む）または陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング
• -治験責任医師の判断で、TEの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア修復は許容されます）
• 安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時条件
• -被験者は、最初の薬物投与から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、最初の薬物投与前の30日以内に1パイント以上の献血（または同等の失血）をしました。
• -研究中に授乳中または妊娠を計画している女性
• eGFR ≤ 89 ml/分/1.73 m2
• 妊娠検査薬陽性（女性のみ）
• スクリーニング時または CRU 入院時の選択された乱用薬物およびコチニンの陽性尿スクリーニング
• -カフェインおよび/またはキサンチンを含む製品（コーラ、コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の消費 CRU入場前の72時間以内（0日目）および調査中
• -グレープフルーツ、セビリアオレンジ、およびグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む製品のCRU入場前（0日目）の72時間以内および調査中の消費
• -制限が治験責任医師およびスポンサーによって承認されていない限り、食事制限の必要性
• 錠剤全体を飲み込めない、または飲み込みにくい
• -治験責任医師または被指名人によって定義された静脈アクセス不良
• -被験者がインフォームドコンセントを提供する能力、またはこのプロトコルの目的と手順を遵守する能力を損なうその他の状態は、治験責任医師または医療モニターによって判断されます
• 何らかの理由で治験責任医師と通信または協力できない、または望まない
• 治験責任医師または研究センターの従業員で、提案された治験または治験責任医師または治験センターの指示に基づく他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族