Исследование фазы 1 по оценке влияния омепразола и фамотидина на всасывание этила телотристата у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤ 65 лет на момент скрининга:

  1. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны (документально подтвержденная гистерэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингоовариэктомия) или находиться в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев). Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования с момента поступления в CRU до последующего наблюдения за безопасностью. Адекватные методы контрацепции для субъекта или партнера включают презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок, используемые в сочетании со спермицидным гелем, пеной, кремом, пленкой или суппозиторием. Гормональная контрацепция НЕ приемлема в этом исследовании. При необходимости результаты фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л при скрининге являются подтверждающими при отсутствии четкого постменопаузального анамнеза.
  2. Нестерильные субъекты мужского пола с сексуальными партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции с момента поступления в CRU через последующее наблюдение за безопасностью. Адекватные методы контрацепции для субъекта или партнера включают следующее: презерватив со спермицидным гелем, диафрагма со спермицидным гелем, спираль (внутриматочная спираль), хирургическая стерилизация, вазэктомия, оральные контрацептивы, инъекции депо-прогестерона, прогестероновый имплантат (например, Импланон®) , НоваРинг®, Орто Эвра®; если субъект не ведет половой жизни, но становится активным, он или его партнер должны использовать принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
• Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2 при скрининге и исходном уровне/до дозы в день 1
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Все лабораторные показатели при скрининге и поступлении в CRU находятся в пределах нормы или оцениваются исследователем как клинически незначимые (NCS), если они выходят за пределы нормы.
• Не имеет клинически значимых аномальных результатов во время скрининга и физического осмотра при поступлении в CRU, скрининга и исходной ЭКГ или скрининга и исходных показателей жизнедеятельности.
• Обладает способностью понимать и сообщать о требованиях исследования и готов соблюдать все процедуры исследования
• Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо пищевых добавок, растительных продуктов (например, зверобоя, чеснока или расторопши), безрецептурных лекарств (OTC), супратерапевтических доз витаминов или отпускаемых по рецепту лекарств (кроме по разрешению исследователя И медицинского наблюдателя) за 14 дней до госпитализации в CRU во время контрольного визита в целях безопасности
• Не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до госпитализации в CRU (что подтверждается алкотестером) и соглашается не употреблять алкоголь во время контрольного визита по вопросам безопасности.
• Не употреблял табачные и/или никотинсодержащие изделия в течение 60 дней до поступления в CRU и соглашается воздерживаться от употребления табако- и/или никотинсодержащих изделий, включая электронные сигареты, во время контрольного визита по вопросам безопасности

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые психические, почечные, печеночные, поджелудочные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринологические, гематологические или желудочно-кишечные (ЖКТ) нарушения в анамнезе.
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после поступления в CRU
• Прием любых терапевтических средств на основе белков или антител (например, гормонов роста или моноклональных антител) в течение 3 месяцев до скрининга. Примечание. Вакцина против гриппа будет разрешена, если она будет введена более чем за 21 день до госпитализации в CRU.
• Предшествующее воздействие TE
• История любой серьезной нежелательной реакции или гиперчувствительности к любому неактивному компоненту TE (например, микрокристаллической целлюлозе, кроскармеллозе натрия [разрыхлитель], тальку, диоксиду кремния и стеарату магния [не бычьему]), если реакция не сочтена не относящейся к исследованию Исследователь и Спонсор
• Мальабсорбция в анамнезе, бариатрическая хирургия, хирургия желудка, холецистэктомия, синдром короткой кишки или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать мальабсорбцию
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому компоненту OMP или FTE в анамнезе.
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 14 дней до первого введения препарата, если Исследователь и/или Спонсор сочтет ее клинически значимой.
• Положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) или положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению TE (допускаются аппендэктомия и грыжесечение)
• Сопутствующие состояния, которые могут помешать измерениям безопасности и/или переносимости
• Субъект сдал плазму в течение 7 дней после первого приема препарата.
• Субъект сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до первого введения препарата.
• Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
• рСКФ ≤ 89 мл/мин/1,73 м2
• Положительный тест на беременность (только для женщин)
• Положительный результат скрининга мочи на отдельные наркотики и котинин при скрининге или поступлении в CRU
• Употребление продуктов, содержащих кофеин и/или ксантин (кола, кофе, чай, шоколад и т. д.) в течение 72 часов до госпитализации в CRU (день 0) и на протяжении всего исследования.
• Употребление грейпфрутов, севильских апельсинов и продуктов, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 72 часов до госпитализации в CRU (день 0) и на протяжении всего исследования.
• Необходимость диетических ограничений, если ограничения не одобрены Исследователем и Спонсором.
• Неспособность или трудности с проглатыванием целых таблеток
• Плохой венозный доступ по определению исследователя или уполномоченного лица
• Любое другое состояние, которое ставит под угрозу способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать цели и процедуры настоящего протокола, по оценке исследователя или медицинского наблюдателя.
• Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем по любой причине
• Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя