- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302845
Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos do omeprazol e da famotidina na absorção do telotristat etil em indivíduos saudáveis
23 de abril de 2018 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1, Aberto, Grupo Paralelo, Interação Farmacocinética Medicamentosa para Avaliar os Efeitos de Omeprazol e Famotidina em Dose Múltipla na Absorção de Telotristat Etil em Dose Única em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
Este estudo de interação medicamentosa avaliará o impacto de dois agentes redutores de ácido diferentes (de duas classes diferentes de medicamentos) coadministrados com uma dose única de telotristat etil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres adultos saudáveis ≥18 a ≤ 65 anos de idade no momento da triagem:
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia documentada, laqueadura tubária ou salpingo-ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea). Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo, desde a admissão na CRU até o Acompanhamento de Segurança. Métodos adequados de contracepção para indivíduos ou parceiros incluem preservativo, diafragma ou capuz cervical usado em conjunto com gel, espuma, creme, filme ou supositório espermicida. A contracepção hormonal NÃO é aceitável neste estudo. Se necessário, os resultados do hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 UI/L na triagem são confirmatórios na ausência de uma história clara de pós-menopausa.
- Indivíduos do sexo masculino não estéreis com parceiros sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados desde a admissão na CRU até o Acompanhamento de Segurança. Métodos adequados de contracepção para indivíduos ou parceiros incluem o seguinte: preservativo com gel espermicida, diafragma com gel espermicida, espiral (dispositivo intrauterino), esterilização cirúrgica, vasectomia, pílula anticoncepcional oral, injeções de depo-progesterona, implante de progesterona (ou seja, Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; se um sujeito não for sexualmente ativo, mas se tornar ativo, ele ou seu parceiro devem usar formas de contracepção medicamente aceitas.
- Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 na triagem e linha de base/pré-dose dia 1
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
- Todos os valores laboratoriais na triagem e admissão na CRU caem dentro da faixa normal ou são avaliados como não clinicamente significativos (NCS) pelo investigador se estiverem fora da faixa normal.
- Não tem achados anormais clinicamente significativos durante a triagem e exame físico de admissão na UCP, triagem e ECG basal ou triagem e sinais vitais basais
- Tem a capacidade de entender e comunicar os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João, alho ou cardo de leite), medicamentos de venda livre (OTC), doses supraterapêuticas de vitaminas ou medicamentos prescritos (exceto conforme autorizado pelo investigador E pelo monitor médico) de 14 dias antes da admissão na CRU até a visita de acompanhamento de segurança
- Não consumiu bebidas alcoólicas por 3 dias antes da admissão na CRU (conforme confirmado pelo analisador de bafômetro) e concorda em não consumir álcool durante a Visita de Acompanhamento de Segurança
- Não usou produtos que contenham tabaco e/ou nicotina dentro de 60 dias antes da admissão na CRU e concorda em se abster de usar produtos que contenham tabaco e/ou nicotina, incluindo cigarros eletrônicos, por meio da Visita de Acompanhamento de Segurança
Critério de exclusão:
- História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica, endocrinológica, hematológica ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias da admissão na CRU
- Recebimento de quaisquer agentes terapêuticos baseados em proteínas ou anticorpos (por exemplo, hormônios de crescimento ou anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses antes da triagem. Nota: A vacina contra influenza será permitida se administrada >21 dias antes da admissão na CRU.
- Exposição prévia a TE
- História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente inativo do TE (ou seja, celulose microcristalina, croscarmelose sódica [desintegrante], talco, dióxido de silicone e estearato de magnésio [não bovino]), a menos que a reação seja considerada irrelevante para o estudo por o Investigador e Patrocinador
- História de má absorção, cirurgia bariátrica, cirurgia gástrica, colecistectomia, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal que pode induzir má absorção
- História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente de OMP ou FTE
- História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento, se considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou patrocinador
- Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) ou triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de TE (apendicectomia e correção de hérnia são aceitáveis)
- Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade
- O sujeito doou plasma dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento.
- O sujeito doou 1 ou mais litros de sangue (ou perda de sangue equivalente) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
- Teste de gravidez positivo (somente mulheres)
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso selecionadas e cotinina na triagem ou admissão na UCP
- Consumo de produtos contendo cafeína e/ou xantina (cola, café, chá, chocolate, etc.) dentro de 72 horas antes da admissão na CRU (Dia 0) e durante todo o estudo
- Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha dentro de 72 horas antes da admissão na CRU (Dia 0) e durante o estudo
- Necessidade de restrições alimentares, a menos que as restrições sejam aprovadas pelo Investigador e pelo Patrocinador
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros
- Acesso venoso ruim, conforme definido pelo investigador ou pessoa designada
- Qualquer outra condição que comprometa a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou cumprir os objetivos e procedimentos deste protocolo, conforme julgado pelo Investigador ou monitor médico
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador por qualquer motivo
- Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Omeprazol
Os indivíduos receberão uma cápsula de omeprazol de 40 mg por dia durante 4 dias e um comprimido de telotristate de 250 mg em duas ocasiões separadas.
|
Omeprazol 40 mg cápsula
Telotristat etil 250 mg comprimido
|
EXPERIMENTAL: Famotidina
Os indivíduos receberão um comprimido de famotidina de 40 mg administrado duas vezes ao dia durante 4 dias e um comprimido de telotristat etil de 250 mg em duas ocasiões separadas.
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Telotristat etil 250 mg comprimido
Famotidina 40 mg comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada de telotristat etil
Prazo: 7 dias
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Concentração máxima observada de telotristat etil
|
7 dias
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Tempo de concentração máxima observada de telotristat etil
Prazo: 7 dias
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Tempo de concentração máxima observada de telotristat etil
|
7 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo começando desde a primeira dose até a última concentração quantificável de telotristat etil
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo começando desde a primeira dose até a última concentração quantificável de telotristat etil
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 13 dias
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Número de eventos adversos ao longo da duração do estudo
|
Até 13 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- LX1606.1-110-NRM
- LX1606.110 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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