- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302845
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol und Famotidin auf die Absorption von Telotristat Ethyl bei gesunden Probanden
23. April 2018 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals
Eine offene Phase-1-Studie zur pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln in Parallelgruppen zur Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol und Famotidin in Mehrfachdosis auf die Absorption von Telotristat Ethyl in Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
In dieser Studie zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln wird die Wirkung von zwei verschiedenen säurereduzierenden Mitteln (aus zwei verschiedenen Arzneimittelklassen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis Telotristat-Ethyl untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, Tubenligatur oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie von der CRU-Zulassung bis zur Sicherheitsnachsorge eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden für Probanden oder Partner sind Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen, die in Verbindung mit spermizidem Gel, Schaum, Creme, Film oder Zäpfchen verwendet werden. Hormonelle Empfängnisverhütung ist in dieser Studie NICHT akzeptabel. Falls erforderlich, sind Ergebnisse des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 IE/l beim Screening ohne eindeutige postmenopausale Vorgeschichte bestätigend.
- Nicht sterile männliche Probanden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden von der CRU-Zulassung bis zur Sicherheitsnachsorge anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden für Probanden oder Partner umfassen die folgenden: Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma mit spermizidem Gel, Spirale (Intrauterinpessar), chirurgische Sterilisation, Vasektomie, orale Kontrazeptiva, Depo-Progesteron-Injektionen, Progesteron-Implantat (d. h. Implanon®) , NuvaRing®, OrthoEvra®; Wenn ein Proband nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, sollte er oder sein Partner medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
- Body-Mass-Index ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening und Baseline/Vordosierung Tag 1
- Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
- Alle Laborwerte beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU liegen im Normalbereich oder werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant (NCS) bewertet, wenn sie außerhalb des Normalbereichs liegen.
- Hat keine klinisch bedeutsamen abnormalen Befunde während des Screenings und der körperlichen Untersuchung bei der Aufnahme in die CRU, des Screenings und des Baseline-EKGs oder des Screenings und der Baseline-Vitalzeichen
- Hat die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu kommunizieren, und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Keine Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Produkte (z. B. Johanniskraut, Knoblauch oder Mariendistel), rezeptfreie Medikamente (OTC), supratherapeutische Dosen von Vitaminen oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer wie vom Prüfarzt UND vom medizinischen Monitor genehmigt) ab 14 Tage vor der Aufnahme in die CRU durch den Sicherheits-Folgebesuch
- Hat 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert (wie durch Alkohol-Atemanalysegerät bestätigt) und stimmt zu, während des Sicherheits-Folgebesuchs keinen Alkohol zu konsumieren
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die CRU keine tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkte verwendet und stimmt zu, im Rahmen des Sicherheits-Folgebesuchs auf die Verwendung von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich E-Zigaretten, zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter psychiatrischer, renaler, hepatischer, pankreatischer, kardiovaskulärer, neurologischer, endokrinologischer, hämatologischer oder gastrointestinaler (GI) Anomalien
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach CRU-Zulassung
- Erhalt von Protein- oder Antikörper-basierten Therapeutika (z. B. Wachstumshormone oder monoklonale Antikörper) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Hinweis: Influenza-Impfstoff ist zulässig, wenn er > 21 Tage vor der Aufnahme in die CRU verabreicht wird.
- Vorherige Exposition gegenüber TE
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen inaktiven Bestandteil von TE (d. h. mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium [Sprengmittel], Talk, Silikondioxid und Magnesiumstearat [nicht vom Rind]), es sei denn, die Reaktion wird als irrelevant für die Studie angesehen von der Ermittler und Sponsor
- Vorgeschichte von Malabsorption, Adipositaschirurgie, Magenchirurgie, Cholezystektomie, Kurzdarmsyndrom oder GI-Operation, die eine Malabsorption induzieren kann
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von OMP oder FTE
- Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, falls vom Prüfarzt und/oder Sponsor als klinisch signifikant erachtet
- Positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder positive Screenings auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von TE beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel)
- Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Arzneimittelverabreichung Plasma gespendet.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung 1 oder mehr Liter Blut (oder einen entsprechenden Blutverlust) gespendet.
- Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
- eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
- Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen)
- Positiver Urin-Screen für ausgewählte Missbrauchsdrogen und Cotinin beim Screening oder CRU-Zulassung
- Konsum von koffein- und/oder xanthinhaltigen Produkten (Cola, Kaffee, Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 72 Stunden vor CRU-Zulassung (Tag 0) und während der gesamten Studie
- Verzehr von Grapefruit, Sevilla-Orangen und Grapefruit- oder Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die CRU (Tag 0) und während der gesamten Studie
- Notwendigkeit von diätetischen Einschränkungen, es sei denn, die Einschränkungen werden vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt
- Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten
- Schlechter venöser Zugang, wie vom Prüfarzt oder einem Beauftragten definiert
- Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Ziele und Verfahren dieses Protokolls einzuhalten, wie vom Ermittler oder medizinischen Monitor beurteilt
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Omeprazol
Die Probanden erhalten 4 Tage lang täglich eine 40-mg-Omeprazol-Kapsel und bei zwei verschiedenen Gelegenheiten eine 250-mg-Telotristat-Ethyl-Tablette.
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Omeprazol 40 mg Kapsel
Telotristatethyl 250 mg Tablette
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EXPERIMENTAL: Famotidin
Die Probanden erhalten eine 40-mg-Famotidin-Tablette, die 4 Tage lang zweimal täglich gegeben wird, und eine 250-mg-Telotristat-Ethyl-Tablette bei zwei verschiedenen Gelegenheiten.
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Telotristatethyl 250 mg Tablette
Famotidin 40 mg Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration von Telotristatethyl
Zeitfenster: 7 Tage
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Maximal beobachtete Konzentration von Telotristatethyl
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7 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von Telotristatethyl
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von Telotristatethyl
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7 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve beginnend mit der ersten Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Telotristatethyl
Zeitfenster: 7 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve beginnend mit der ersten Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Telotristatethyl
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
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Bis zu 13 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LX1606.1-110-NRM
- LX1606.110 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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