En fase 1-studie for å evaluere effekten av omeprazol og famotidin på absorpsjonen av telotristatetyl hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner ≥18 til ≤ 65 år på tidspunktet for screening:

  1. Kvinner av ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (dokumentert hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré). Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien fra CRU-innleggelse til sikkerhetsoppfølging. Adekvate prevensjonsmetoder for forsøkspersoner eller partner inkluderer kondom, membran eller livmorhalshette brukt i forbindelse med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpiller. Hormonell prevensjon er IKKE akseptabelt i denne studien. Om nødvendig er resultater av follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L ved screening bekreftende i fravær av en klar postmenopausal historie.
  2. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner med seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra CRU-innleggelse gjennom sikkerhetsoppfølging. Adekvate prevensjonsmetoder for forsøkspersoner eller partner inkluderer følgende: kondom med sæddrepende gel, membran med sæddrepende gel, spiral (intrauterin enhet), kirurgisk sterilisering, vasektomi, p-piller, depo-progesteron-injeksjoner, progesteronimplantat (dvs. Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; hvis en person ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, bør han eller partneren bruke medisinsk aksepterte former for prevensjon.
• Kroppsmasseindeks ≥18,0 til ≤32,0 kg/m2 ved screening og baseline/forhåndsdosering dag 1
• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
• Alle laboratorieverdier ved screening og CRU-innleggelse faller innenfor normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikant (NCS) av etterforskeren hvis de er utenfor normalområdet.
• Har ingen klinisk betydningsfulle unormale funn under screening og CRU-innleggelse fysisk undersøkelse, screening og baseline EKG, eller screening og baseline vitale tegn
• Har evnen til å forstå og kommunisere kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer
• Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta noen kosttilskudd, urteprodukter (f.eks. johannesurt, hvitløk eller melketistel), reseptfrie medisiner (OTC), supraterapeutiske doser av vitaminer eller reseptbelagte legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren OG Medical Monitor) fra 14 dager før CRU-innleggelse gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket
• Har ikke drukket alkoholholdige drikker i 3 dager før CRU-innleggelse (som bekreftet av alkoholpusteanalysator) og samtykker i å ikke konsumere alkohol gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket
• Har ikke brukt tobakks- og/eller nikotinholdige produkter innen 60 dager før CRU-innleggelsen og godtar å avstå fra å bruke tobakks- og/eller nikotinholdige produkter, inkludert e-sigaretter, gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, pankreas-, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrinologisk, hematologisk eller gastrointestinal (GI) abnormitet
• Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager etter CRU-opptak
• Mottak av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler (f.eks. veksthormoner eller monoklonale antistoffer) innen 3 måneder før screening. Merk: Influensavaksine vil være tillatt hvis administrert >21 dager før CRU-innleggelse.
• Tidligere eksponering for TE
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor en inaktiv komponent av TE (dvs. mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium [desintegrerende middel], talkum, silikondioksid og magnesiumstearat [ikke-bovin]), med mindre reaksjonen anses som irrelevant for studien av etterforskeren og sponsoren
• Anamnese med malabsorpsjon, fedmekirurgi, magekirurgi, kolecystektomi, korttarmssyndrom eller GI-kirurgi som kan indusere malabsorpsjon
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen komponent i OMP eller FTE
• Historie om aktiv infeksjon innen 14 dager før første legemiddeladministrering, hvis etterforskeren og/eller sponsoren anser det som klinisk signifikant
• Positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) eller positive antistoffskjermer for humant immunsviktvirus
• Eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av TE (appendektomi og brokkreparasjon er akseptable)
• Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger
• Forsøkspersonen har donert plasma innen 7 dager etter første legemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen har donert 1 eller flere halvliter blod (eller tilsvarende blodtap) innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
• Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
• eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
• Positiv graviditetstest (kun kvinner)
• Positiv urinscreening for utvalgte misbruksmedisiner og kotinin ved Screening eller CRU-innleggelse
• Inntak av koffein- og/eller xantinholdige produkter (cola, kaffe, te, sjokolade, etc.) innen 72 timer før CRU-opptak (dag 0) og gjennom hele studien
• Forbruk av grapefrukt, Sevilla-appelsiner og grapefrukt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før CRU-opptak (dag 0) og gjennom hele studien
• Behov for kostholdsrestriksjoner, med mindre restriksjonene er godkjent av etterforskeren og sponsoren
• Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter
• Dårlig venøs tilgang som definert av etterforskeren eller en utpekt
• Enhver annen tilstand som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde målene og prosedyrene i denne protokollen, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk monitor
• Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn
• Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren