1. fázisú vizsgálat az omeprazol és a famotidin hatásának értékelésére a telotrisztát etil felszívódására egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak vagy nők ≥18 és ≤ 65 év közöttiek a szűrés időpontjában:

  1. A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (dokumentált méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingo-oophorectomia) vagy posztmenopauzás (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva). A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, a CRU felvételétől a biztonsági nyomon követésig. Az alanyok vagy partnerek megfelelő fogamzásgátlási módszerei közé tartozik az óvszer, a rekeszizom vagy a méhnyakvédő sapka, amelyet spermicid géllel, habbal, krémmel, filmmel vagy kúppal együtt használnak. A hormonális fogamzásgátlás NEM elfogadható ebben a vizsgálatban. Ha szükséges, a szűrés során a follikulus-stimuláló hormon (FSH) >40 NE/L eredményei megerősítik, ha nincs egyértelmű postmenopausalis anamnézis.
  2. A fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező nem steril férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a CRU felvételétől kezdve a biztonsági nyomon követés útján. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek az alanyok vagy partnerek számára a következők: óvszer spermicid géllel, membrán spermicid géllel, spirál (intrauterin eszköz), sebészeti sterilizálás, vazektómia, orális fogamzásgátló tabletta, depo-progeszteron injekció, progeszteron implantátum (pl. Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; ha az alany nem szexuálisan aktív, de aktívvá válik, akkor neki vagy partnerének orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat kell alkalmaznia.
• Testtömegindex ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 a szűréskor és a kiindulási/adagolás előtti 1. napon
• Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
• A szűrés és a CRU felvételekor minden laboratóriumi érték a normál tartományba esik, vagy a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) értékeli, ha a normál tartományon kívül esik.
• Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek a szűrés és a CRU felvételi fizikális vizsgálat, a szűrés és a kiindulási EKG vagy a szűrés és a kiindulási életjelek során
• Képes megérteni és kommunikálni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást
• Nem fogyasztott semmilyen étrend-kiegészítőt, növényi eredetű terméket (pl. orbáncfű, fokhagyma vagy máriatövis), vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC), szupraterápiás dózisú vitamint vagy vényköteles gyógyszert (kivéve) és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól. a vizsgáló és az orvosi megfigyelő engedélye szerint) a CRU befogadása előtt 14 nappal a biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül
• Nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat a CRU-belépés előtt 3 napig (amit az alkoholszomj-analizátor igazolt), és beleegyezik, hogy a biztonsági ellenőrzési látogatás során nem fogyaszt alkoholt
• Nem használt dohány- és/vagy nikotintartalmú termékeket a CRU-ba való belépést megelőző 60 napon belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek használatától, beleértve az e-cigarettát is, a biztonsági ellenőrzés során.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrinológiai, hematológiai vagy gasztrointesztinális (GI) rendellenesség anamnézisében
• Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a CRU felvételét követő 30 napon belül
• Bármilyen fehérje- vagy antitest-alapú terápiás szer (pl. növekedési hormonok vagy monoklonális antitestek) átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Megjegyzés: Az influenza elleni vakcina akkor engedélyezett, ha a CRU felvétele előtt > 21 nappal adják be.
• Előzetes TE-nek való kitettség
• Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a TE bármely inaktív összetevőjével szemben (pl. mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium [szétesést elősegítő anyag], talkum, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát [nem szarvasmarha]), kivéve, ha a reakciót a vizsgálat szempontjából irrelevánsnak ítéli a nyomozó és a szponzor
• Felszívódási zavar, bariátriai műtét, gyomorműtét, kolecisztektómia, rövidbél szindróma vagy GI-műtét, amely felszívódási zavart okozhat
• Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység az OMP vagy FTE bármely összetevőjével szemben
• Aktív fertőzés az anamnézisben az első gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, ha azt a vizsgáló és/vagy a szponzor klinikailag jelentősnek ítéli
• Pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és hepatitis C vírus ellenanyagot) vagy pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrések
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a TE felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (az appendectomia és a hernia javítása elfogadható)
• Egyidejű körülmények, amelyek megzavarhatják a biztonsági és/vagy tolerálhatósági méréseket
• Az alany az első gyógyszer beadását követő 7 napon belül plazmát adományozott.
• Az alany 1 vagy több pint vért (vagy ezzel egyenértékű vérveszteséget) adott az első gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül.
• Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
• eGFR ≤ 89 ml/perc/1,73 m2
• Pozitív terhességi teszt (csak nőknél)
• Pozitív vizeletszűrés bizonyos visszaélést okozó drogokra és kotininra a szűrés vagy a CRU felvételekor
• Koffein és/vagy xantin tartalmú termékek (kóla, kávé, tea, csokoládé stb.) fogyasztása a CRU felvételét megelőző 72 órában (0. nap) és a vizsgálat során
• Grapefruit, sevillai narancs és grapefruit vagy sevillai narancs tartalmú termékek fogyasztása a CRU-ba való belépést megelőző 72 órán belül (0. nap) és a vizsgálat során
• Étkezési korlátozások szükségessége, kivéve, ha a korlátozásokat a vizsgáló és a szponzor jóváhagyta
• Az egész tabletták lenyelésének képtelensége vagy nehézsége
• Rossz vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint
• Bármilyen más olyan körülmény, amely veszélyezteti az alanynak azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy hogy megfeleljen a jelen protokoll céljainak és eljárásainak, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint.
• Bármilyen okból képtelen vagy nem akar kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai