Vaiheen 1 tutkimus omepratsolin ja famotidiinin vaikutusten arvioimiseksi telotristaattietyylin imeytymiseen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet tai naiset ≥18-≤65-vuotiaat seulonnan aikana:

  1. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingoooforektomia) tai postmenopausaalisia (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana CRU:n saapumisesta turvallisuusseurantaan asti. Sopivia ehkäisymenetelmiä koehenkilöille tai kumppanille ovat kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki, jota käytetään yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, voiteen, kalvon tai peräpuikon kanssa. Hormonaalinen ehkäisy EI ole hyväksyttävä tässä tutkimuksessa. Tarvittaessa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tulokset >40 IU/L seulonnassa vahvistavat, jos menopaussin jälkeistä taustaa ei ole selkeästi.
  2. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä CRU:n saapumisesta lähtien turvallisuusseurannan kautta. Sopivia ehkäisymenetelmiä koehenkilöille tai kumppanille ovat seuraavat: kondomi spermisidigeelillä, pallea spermisidigeelillä, kierukka (kohdunsisäinen laite), kirurginen sterilointi, vasektomia, oraaliset ehkäisypillerit, depo-progesteroni-injektiot, progesteroni-implantti (eli Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; jos tutkittava ei ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta tulee aktiiviseksi, hänen tai hänen kumppaninsa tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja.
• Painoindeksi ≥18,0 - ≤32,0 kg/m2 seulonnassa ja lähtötilanteessa/ennen annosta päivänä 1
• Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
• Kaikki laboratorioarvot seulonnan ja CRU:n käyttöönoton yhteydessä ovat normaalin alueen sisällä tai tutkija arvioi ne kliinisesti merkitsemättömiksi (NCS), jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella.
• Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan ja CRU:n fyysisen tarkastuksen, seulonnan ja perustason EKG:n tai seulonnan ja perustason elintoimintojen aikana
• Hän kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
• Ei ole käyttänyt ja suostuu pidättymään ravintolisien, kasviperäisten tuotteiden (esim. mäkikuisman, valkosipulin tai maidon ohdakkeen), käsikauppalääkkeiden, supraterapeuttisten vitamiiniannoksia tai reseptilääkkeiden (paitsi tutkijan JA Medical Monitorin valtuuttamana) 14 päivää ennen CRU:n tuloa turvallisuusseurantakäynnin aikana
• Ei ole juonut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n tuloa (alkoholin hengitysanalysaattorin vahvistamana) ja suostuu olemaan juomatta alkoholia turvallisuusseurantakäynnin aikana
• Ei ole käyttänyt tupakkaa ja/tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 60 päivän kuluessa ennen CRU:n tuloa ja sitoutuu pidättymään tupakkaa ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeiden, käytöstä turvallisuuden seurantakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, munuaisten, maksan, haiman, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, endokrinologisia, hematologisia tai maha-suolikanavan (GI) poikkeavuuksia
• Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä CRU:n saapumisesta
• Kaikkien proteiini- tai vasta-ainepohjaisten terapeuttisten aineiden (esim. kasvuhormonien tai monoklonaalisten vasta-aineiden) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Influenssarokote sallitaan, jos se annetaan > 21 päivää ennen CRU:n ottamista.
• Aiempi altistuminen TE:lle
• Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin inaktiiviselle TE:n komponentille (eli mikrokiteiselle selluloosalle, kroskarmelloosinatriumille [hajotusaine], talkille, silikonidioksidille ja magnesiumstearaatille [muu kuin nautaeläin]), ellei reaktiota katsota tutkimuksen kannalta merkityksettömäksi. tutkija ja sponsori
• Aiempi imeytymishäiriö, bariatrinen leikkaus, mahakirurgia, kolekystektomia, lyhytsuolioireyhtymä tai maha-suolikanavan leikkaus, jotka voivat aiheuttaa imeytymishäiriötä
• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin OMP:n tai FTE:n aineosalle
• Aktiiviset infektiot 14 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, jos tutkija ja/tai sponsori pitää sitä kliinisesti merkittävänä
• Positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat
• Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä TE:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä)
• Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä turvallisuus- ja/tai siedettävyysmittauksia
• Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
• Kohde on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.
• Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
• Positiivinen raskaustesti (vain naiset)
• Positiivinen virtsan seulonta valituille väärinkäytöksille ja kotiniinille seulonnassa tai CRU:ssa
• Kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (kola, kahvi, tee, suklaa jne.) nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan
• Greipin, Sevillan appelsiinin ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden kulutus 72 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa (päivä 0) ja koko tutkimuksen ajan
• Ruokavaliorajoitusten tarve, elleivät rajoitukset ole tutkijan ja sponsorin hyväksymiä
• Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​tabletteja
• Huono laskimopääsy tutkijan tai valtuutetun henkilön määrittelemällä tavalla
• Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tämän protokollan tavoitteita ja menettelyjä tutkijan tai lääkärintarkastelun mukaan
• Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet