En fas 1-studie för att utvärdera effekterna av omeprazol och famotidin på absorptionen av telotristatetyl hos friska personer

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller kvinnor ≥18 till ≤ 65 år vid tidpunkten för screening:

  1. Kvinnor som inte är fertila ska vara kirurgiskt sterila (dokumenterad hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausala (definierat som minst 12 månader av spontan amenorré). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien från CRU-intagning till säkerhetsuppföljning. Lämpliga preventivmetoder för försökspersoner eller partner inkluderar kondom, diafragma eller halshatt som används i kombination med spermiedödande gel, skum, kräm, film eller stolpiller. Hormonell preventivmedel är INTE acceptabelt i denna studie. Vid behov är resultat av follikelstimulerande hormon (FSH) >40 IE/L vid screening bekräftande i avsaknad av en tydlig postmenopausal historia.
  2. Icke-sterila manliga försökspersoner med sexuella partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder från CRU-intagning genom säkerhetsuppföljning. Lämpliga preventivmetoder för försökspersoner eller partner inkluderar följande: kondom med spermiedödande gel, diafragma med spermiedödande gel, spiral (intrauterin enhet), kirurgisk sterilisering, vasektomi, p-piller, depo-progesteroninjektioner, progesteronimplantat (dvs. Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; om en försöksperson inte är sexuellt aktiv, men blir aktiv, bör han eller hans partner använda medicinskt accepterade former av preventivmedel.
• Kroppsmassaindex ≥18,0 till ≤32,0 kg/m2 vid screening och baslinje/fördos dag 1
• Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)
• Alla laboratorievärden vid screening och CRU-intagning faller inom normalområdet eller utvärderas som icke kliniskt signifikanta (NCS) av utredaren om de ligger utanför normalområdet.
• Har inga kliniskt betydelsefulla onormala fynd under screening och CRU-tillträde fysisk undersökning, screening och baslinje-EKG, eller screening och baseline vitala tecken
• Har förmågan att förstå och kommunicera studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer
• Har inte konsumerat och går med på att avstå från att ta några kosttillskott, örtprodukter (t.ex. johannesört, vitlök eller mjölktistel), receptfria läkemedel (OTC), supraterapeutiska doser av vitaminer eller receptbelagda läkemedel (förutom som godkänts av utredaren OCH Medical Monitor) från 14 dagar före CRU-intagning genom säkerhetsuppföljningsbesöket
• Har inte konsumerat alkoholhaltiga drycker under 3 dagar före CRU-intagning (som bekräftats av alkoholutandningsanalysator) och samtycker till att inte konsumera alkohol genom säkerhetsuppföljningsbesöket
• Har inte använt tobaks- och/eller nikotinhaltiga produkter inom 60 dagar före CRU-intagningen och samtycker till att avstå från att använda tobaks- och/eller nikotinhaltiga produkter, inklusive e-cigaretter, genom säkerhetsuppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

• Historik av alla kliniskt signifikanta psykiatriska, njur-, lever-, pankreas-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrinologiska, hematologiska eller gastrointestinala (GI) abnormiteter
• Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 30 dagar efter CRU-intagning
• Mottagande av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel (t.ex. tillväxthormoner eller monoklonala antikroppar) inom 3 månader före screening. Obs: Influensavaccin kommer att tillåtas om det administreras >21 dagar före CRU-tillträde.
• Tidigare exponering för TE
• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon inaktiv komponent i TE (dvs mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium [sönderdelningsmedel], talk, silikondioxid och magnesiumstearat [icke-bovin]), såvida inte reaktionen bedöms vara irrelevant för studien av utredaren och sponsorn
• Historik av malabsorption, bariatrisk kirurgi, magkirurgi, kolecystektomi, korttarmssyndrom eller GI-kirurgi som kan inducera malabsorption
• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon komponent i OMP eller FTE
• Historik av aktiv infektion inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering, om den bedöms som kliniskt signifikant av utredaren och/eller sponsorn
• Positiv hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av TE (appendektomi och bråckreparation är acceptabla)
• Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar
• Försökspersonen har donerat plasma inom 7 dagar efter första läkemedelsadministreringen.
• Försökspersonen har donerat 1 eller fler pints blod (eller motsvarande blodförlust) inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
• Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien
• eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
• Positivt graviditetstest (endast kvinnor)
• Positiv urinscreening för utvalda missbruksläkemedel och kotinin vid Screening eller CRU-inläggning
• Konsumtion av koffein- och/eller xantin-innehållande produkter (cola, kaffe, te, choklad, etc.) inom 72 timmar före CRU-inträde (dag 0) och under hela studien
• Konsumtion av grapefrukt, Sevilla-apelsiner och produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla-apelsin inom 72 timmar före CRU-inträde (dag 0) och under hela studien
• Behov av kostrestriktioner, om inte restriktionerna är godkända av utredaren och sponsorn
• Oförmåga eller svårigheter att svälja hela tabletter
• Dålig venös åtkomst enligt definition av utredaren eller en utsedd person
• Alla andra tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa målen och procedurerna i detta protokoll, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk övervakare
• Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren av någon anledning
• Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren