一项评估奥美拉唑和法莫替丁对健康受试者吸收 Telotristat Ethyl 影响的 1 期研究

纳入标准：

• 筛选时≥18 岁至≤65 岁的健康成年男性或女性：

  1. 无生育能力的女性应通过手术绝育（记录在案的子宫切除术、输卵管结扎术或双侧输卵管卵巢切除术）或绝经后（定义为自发性闭经至少 12 个月）。 具有生育潜力的女性必须同意在从 CRU 入院到安全跟进的研究期间使用适当的避孕方法。 受试者或伴侣的适当避孕方法包括与杀精子凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂结合使用的避孕套、隔膜或宫颈帽。 本研究不接受荷尔蒙避孕药。 如有必要，在没有明确的绝经后病史的情况下，筛查时促卵泡激素 (FSH) 结果 >40 IU/L 是可以确认的。
  2. 具有生育潜力的性伴侣的未绝育男性受试者必须同意从 CRU 入院到安全跟进期间使用适当的避孕方法。 受试者或伴侣的适当避孕方法包括：带杀精凝胶的避孕套、带杀精凝胶的隔膜、线圈（宫内节育器）、手术绝育、输精管结扎术、口服避孕药、去孕酮注射液、孕酮植入物（即 Implanon®） , NuvaRing®, Ortho Evra®;如果受试者没有性活跃，但变得活跃，他或他的伴侣应该使用医学上可接受的避孕方式。
• 筛选和基线/给药前第 1 天的体重指数≥18.0 至 ≤32.0 kg/m2
• 愿意遵守本协议规定的禁令和限制
• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
• 筛选和 CRU 入院时的所有实验室值都在正常范围内，或者如果超出正常范围，则由研究者评估为无临床意义 (NCS)。
• 在筛选和 CRU 入院体检、筛选和基线心电图或筛选和基线生命体征期间没有临床意义的异常发现
• 具有理解和沟通学习要求的能力，并愿意遵守所有学习程序
• 未食用并同意放弃服用任何膳食补充剂、草药产品（例如圣约翰草、大蒜或水飞蓟）、非处方药 (OTC)、超治疗剂量的维生素或处方药（除了由研究者和医疗监督员授权）从 CRU 入院前 14 天到安全跟进访问
• 在 CRU 入院前 3 天未饮用含酒精的饮料（经酒精呼气分析仪确认）并同意在安全跟进访问期间不饮酒
• 在 CRU 入院前 60 天内未使用过含烟草和/或尼古丁的产品，并同意通过安全随访访问放弃使用含烟草和/或尼古丁的产品，包括电子烟

排除标准：

• 任何具有临床意义的精神、肾脏、肝脏、胰腺、心血管、神经、内分泌、血液或胃肠道 (GI) 异常的病史
• 在 CRU 入学后 30 天内参加另一项调查研究
• 在筛选前 3 个月内收到任何基于蛋白质或抗体的治疗剂（例如，生长激素或单克隆抗体）。 注意：如果在 CRU 入院前 >21 天接种流感疫苗，则允许接种。
• 之前接触过 TE
• 对 TE 的任何非活性成分（即微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠 [崩解剂]、滑石粉、二氧化硅和硬脂酸镁 [非牛]）的任何严重不良反应或过敏史，除非反应被认为与研究无关研究者和发起人
• 吸收不良、减肥手术、胃部手术、胆囊切除术、短肠综合征或可能诱发吸收不良的胃肠道手术史
• 对 OMP 或 FTE 的任何成分有任何严重不良反应或过敏史
• 如果研究者和/或赞助商认为具有临床意义，则在首次给药前 14 天内有任何活动性感染史
• 阳性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）或阳性人类免疫缺陷病毒抗体筛查
• 根据研究者的判断，存在任何可能干扰 TE 的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（阑尾切除术和疝修补术是可以接受的）
• 可能干扰安全性和/或耐受性测量的并发情况
• 受试者在首次给药后 7 天内捐献了血浆。
• 受试者在首次给药前 30 天内捐献了 1 品脱或更多品脱的血液（或等量的失血）。
• 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
• eGFR ≤ 89 毫升/分钟/1.73 平方米
• 妊娠试验阳性（仅限女性）
• 筛选或 CRU 入院时选定的滥用药物和可替宁的尿液筛查呈阳性
• 在 CRU 入院前 72 小时内（第 0 天）和整个研究期间食用含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（可乐、咖啡、茶、巧克力等）
• 在 CRU 入院前 72 小时内（第 0 天）和整个研究期间食用葡萄柚、塞维利亚橙子和含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品
• 需要限制饮食，除非这些限制得到研究者和申办者的批准
• 无法或难以吞咽整片药片
• 研究者或指定人员定义的静脉通路不良
• 根据研究者或医疗监督员的判断，任何其他损害受试者提供知情同意或遵守本协议的目标和程序的能力的情况
• 出于任何原因无法或不愿与调查员沟通或合作
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员