ER 陽性および HER2 陽性の進行性乳がん患者を対象に、内分泌療法と組み合わせた Hemay022 を評価する研究

包含基準:

1. -腫瘍組織学によって診断された乳癌患者;
2. 客観的証拠によると、標準治療では治癒できない転移または再発患者。
3. -ER陽性（≥1％）およびHER2過剰発現（免疫組織化学IHCテスト3+および/または in situ ハイブリダイゼーションISHテスト陽性）、内分泌療法としてエキセメスタンに適した閉経後の女性被験者;備考：拡大期は、400mg投与群でレトロゾール併用6例、フルベストラント併用6例を予定しています。 したがって、この部分の被験者については、拡張期間が含まれます。

4. 閉経後とは、次の 4 つの条件のいずれかを満たしていると定義されます。

   • 過去の両側卵巣摘出術;
   • 年齢 60 歳以上;
   • 年齢 60 歳未満、自然閉経 12 か月以上、過去 1 年間に化学療法、タモキシフェン、トレミフェンまたは卵巣去勢を受けていない、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲内（局所の基準範囲を使用）ラボ）。
   • タモキシフェンまたはトレミフェンを服用している 60 歳未満の患者で、FSH およびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲内にある (地元の検査機関の基準範囲を使用する)。備考：上記の閉経基準を満たさない閉経前または閉経周辺期の女性もこの研究に含めることができますが、ゾラデックス卵巣抑制療法も受けなければなりません。 -卵巣抑制療法は、このプログラムの開始の少なくとも14日前に開始されており、治療計画中も継続する必要があります。閉経後の状態が判断しにくい被験者については、治験責任医師および治験依頼者の医療関係者と協議の上、参加の可否を決定します。
5. 少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変（RECIST1.1による）または骨転移のみ;
6. 0〜1のECOGパフォーマンスステータス;
7. 推定生存期間は 3 か月以上です。
8. 骨髄機能を満たす: ANC≥1.5×109/L, HB≧90g/L（輸血可）、PLT≧80×109/L。 肝機能が満たす：ALT≤2.5×ULN、 AST≤2.5×ULN、 TBIL≤1.5×ULN (肝転移のある患者では、ALT≤5×ULN、AST≤5×ULN); -腎機能が満たす：血中クレアチニン≤1.5×ULN;
9. 被験者は、研究に参加する前に研究にインフォームド コンセントを与え、書面によるインフォームド コンセント フォームに自発的に署名する必要があります。
10. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究規則に従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. 生命を脅かす内臓転移、中枢神経系転移または軟髄膜癌腫症があります。
2. -乳がん治療のためにエキセメスタンを投与されたことがある（注：エキセメスタンが以前にアジュバント治療段階で使用されていた場合、この登録の前に薬物が12か月以上停止されている場合は、グループに参加できます）;備考: 延長期にレトロゾールと併用された被験者については、乳がん治療のためにレトロゾールを投与された場合は除外する必要があります (レトロゾールが補助療法段階で使用され、薬剤が 12 年以上中止されている場合)。この登録の数か月前に、グループに含めることができます);延長期にフルベストラントと併用された被験者については、乳がんのためにフルベストラントを投与された場合は除外する必要があります。
3. 第一選択の内分泌療法は末期に使用され、薬剤の使用を中止した期間は 4 週間未満でした。
4. -研究前の4週間以内に放射線療法を受けた;
5. -進行乳癌の化学療法を受けている> 2ライン（化学療法薬を使用した被験者は、この研究に登録される前に4週間以上化学療法薬を中止している必要があります）;
6. -非経口栄養の患者;吸収不良症候群;または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態または経口薬に耐えられない;
7. -Hemay022の肝代謝を阻害または誘導する薬物の使用 研究の2週間前および研究期間全体、たとえばCYP3A4強力な阻害剤または強力な誘導剤;
8. Hemay022、エキセメスタンまたは類似の薬物に対するアレルギーの既往歴があることがわかっている患者（注：レトロゾールまたはフルベストラントの併用を計画している患者で、レトロゾールまたはフルベストラントにアレルギーがあることがわかっている場合は、この研究に含めることはできません） ;
9. -心エコー図またはMUGAスキャンで測定した左室駆出率（LVEF）が50％未満。
10. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性の血液;
11. グレード2以上の下痢またはグレード2以上の吐き気状態を合併している;
12. 活動性感染症（すなわち、静脈内抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする）;
13. -制御されていない高血圧（降圧治療後の収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg）;
14. -虚血性心疾患（NYHA III-IV）を含む重大な心疾患、6か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症の病歴、3か月以内のうっ血性心不全の発生;
15. 心房細動、上室性頻脈、心室性頻脈、心室細動を含む治療を必要とする不整脈、または冠状動脈性心疾患の患者には、薬物療法、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）を必要とする症状があります。
16. -QTc（バゼット式またはフリデリシア式に従って補正された心拍数）延長（450ミリ秒以上）、QRS> 120ミリ秒を含む確認されたECG異常;
17. -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、自発的な腫瘍出血など、6か月以内の出血または血栓イベントの履歴;
18. -研究前4週間以内に他の臨床試験治療または他の標的薬を受けた;
19. -研究の4週間前までの大手術または怪我;
20. 研究中のその他の化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法（症候性局所放射線療法を除く）;
21. -適切に治療された子宮頸がんを除く、5年以内の他の悪性がん in situまたは基底および扁平上皮皮膚細胞がん;
22. アルコールまたは薬物乱用の病歴;
23. 深刻な心因性疾患;
24. -重大な医学的疾患または異常な検査所見の証拠であり、研究者の判断により、被験者をこの研究に不適切にする;
25. 被験者は他の理由で研究を完了できませんでした。