進行性乳がんにおけるHemay022とAIの併用の第III相研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上；
2. 被験者は、研究に参加する前に研究に対するインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
3. 病理検査（組織診または細胞診）により乳がんと診断された患者。
4. ER 陽性および HER2 過剰発現 (免疫組織化学的 IHC 検査 3+ および/または in situ ハイブリダイゼーション ISH 検査陽性)；以前の検査結果は許容可能です。
5. 過去にトラスツズマブ（またはトラスツズマブ バイオシミラー）レジメンによる治療が失敗した進行性/転移性乳がん、またはトラスツズマブ（またはトラスツズマブ バイオシミラー）による治療中、または治療終了後12か月以内の（新規）補助療法、疾患の再発または進行；再発に対する第一選択の全身治療を受けた患者（以前にトラスツズマブまたはトラスツズマブバイオシミラーの投与を受けたことがある）；またはトラスツズマブ治療に適さない患者；以前の抗HER2-ADC薬物療法が失敗した患者も含まれる可能性がある。
6. CT/MRI で評価でき、RECIST V1.1 の再現可能な評価要件を満たす少なくとも 1 つの病変 (測定可能および/または測定不可能)。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
8. 推定生存期間は 3 か月以上です。

9. 閉経後の女性

   閉経後とは、次の 4 つの条件のいずれかを満たすことと定義されます。

   過去に両側卵巣切除術を受けたことがある。年齢 60 歳以上。年齢 <60 歳、自然閉経 12 か月以上、過去 1 年間に化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣去勢を受けていない、卵胞刺激ホルモン (FSH) およびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲内である (地域の基準範囲を使用する)研究室）。

   タモキシフェンまたはトレミフェンを服用している60歳未満の患者で、FSHおよびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲内にある（地元の検査機関の基準範囲を使用）。上記の閉経基準を満たさない閉経前または閉経周辺期の女性もこの研究に含めることができますが、医学的または外科的去勢治療の基準を満たす卵巣抑制療法も受けなければなりません。 薬物による卵巣抑制療法は、このプログラムの開始の少なくとも 21 日前に開始されており、治療計画中は継続する必要があります。

10. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固 骨髄機能 (スクリーニング前 1 週間以内に輸血または補助白血球または血小板増加薬の使用はありません) 好中球の絶対値 (ANC) ≧1.5×109/L ヘモグロビン (HB) ≧ 90g/L (輸血可) 血小板 (PLT) ≧80×109/L 肝機能 肝機能グレード Child-Pugh A/B (≦9 点) アラニントランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 非存在下で ULN≦2.5肝転移。肝転移を伴うALTまたはAST≤ ULNの5倍 腎機能: 血清クレアチニン≤ ULNの1.5倍。
11. 放射線療法による脱毛、色素沈着、および長期毒性（治験責任医師の判断では回復できない）を除き、これまでのすべての治療関連毒性は無作為化時点でCTCAE（バージョン5.0）≤グレード2でなければなりません。
12. 出産適齢期の女性患者（パートナーを含む）は妊娠計画がなく、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投薬後3か月まで、自発的に効果的な避妊措置を講じます。

除外基準:

1. 内臓クリーゼの患者（内臓クリーゼとは、症状、徴候、臨床検査、および急速な疾患の進行によって確認される複数の臓器の機能不全と定義されます。内臓クリーゼとは、単に内臓転移の存在を指すのではなく、迅速な処置が必要な重篤な内臓状態を指します）特に進行後に化学療法の機会が失われた場合、病気の進行を制御するための効果的な治療法）
2. 脊髄圧迫または脳、髄膜転移のある患者
3. 低分子HER2チロシンキナーゼ阻害剤（HER2-TKI）による治療を受けた患者（2週間以内の投薬期間は除く）
4. 研究前4週間以内に放射線療法を受けた；
5. -1ライン以上の進行乳がんに対して化学療法を受けている（化学療法薬を使用した被験者は、この研究に登録する前に4週間以上化学療法薬を中止していなければなりません）。
6. 非経口栄養療法を受けている患者。吸収不良症候群。または、薬物の吸収に影響を与える可能性がある状態、または経口薬に耐えられない状態。
7. -研究前2週間以内および研究期間全体におけるHemay022の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物の使用（例えば、CYP3A4強力な阻害剤または強力な誘導剤）。
8. Hemay022、ラパチニブ、AI（レトロゾール、エキセメスタン）カペシタビンまたは類似薬に対するアレルギーの既往歴があることが判明している患者。
9. 心エコー図またはMUGAスキャンで測定した左心室駆出率（LVEF）<50％。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV 抗体) の陽性血液。 B 型肝炎表面抗原および HBV-DNA 陽性が正常値の上限を超えている。活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
11. 静脈内抗感染症治療を必要とする活動性感染症の患者
12. 治療が必要な不整脈（心房細動、上室性頻拍、心室頻拍、心室細動など）、または冠状動脈性心疾患の患者で薬物治療が必要な症状がある、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）
13. 確認されたQTc延長（≧500ms）（バゼット式またはフリデリシア式に従って補正された心拍数）
14. 治療が必要な間質性肺疾患の病歴、放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺炎の病歴がある人
15. 研究前4週間以内に他の臨床試験薬の投与を受けている
16. 研究前4週間以内に大きな手術または怪我をした
17. 研究期間には、化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法（対症療法的な局所放射線療法を除く）などの他の抗腫瘍療法を併用する必要があります。
18. -適切に治療された上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がんおよび扁平上皮細胞がんを除く、5年以内のその他の悪性がん
19. 研究者の判断により被験者をこの研究に不適当とさせるあらゆる状態