リファンピンの存在下および非存在下における腎機能不全の参加者におけるミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンの薬物動態 (MK-0000-386)
2019年12月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
リファンピンの存在下および非存在下でさまざまな程度の腎不全の被験者に微量投与として投与されたミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンの薬物動態を評価するための研究
この非盲検、2 期間、固定シーケンス研究の目的は、健康な参加者に微量カクテルを単回経口投与した後のミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンの血漿薬物動態プロファイルを特徴付けることです。軽度、中等度、重度（透析ではない）の腎障害、および末期腎疾患（ESRD;透析中）の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者 (軽度、中等度または重度の腎障害、末期腎疾患、または健康):
- -女性は妊娠していない、母乳を与えていない必要があり、生殖能力がある場合：スクリーニングから開始して研究全体および2週間まで、2つの許容される避妊方法を使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる）必要があります治験薬の最終投与後
- -出産の可能性のない女性：最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、最初の投与の少なくとも1年前から無月経の閉経後でなければなりません
- -精管切除されていない男性参加者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、最初の投与から治験薬の最後の投与から90日後まで性交を控える必要があります
- -男性の参加者は、治験薬の最後の投与から90日後まで、投与から精子を提供しないことに同意する必要があります
- 体格指数 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2
- 非喫煙者または中等度の喫煙者 (1 日あたり 20 本以下のタバコまたは同等)
軽度、中等度または重度の腎障害または末期腎疾患のある参加者:
- -腎障害の臨床診断を受けており、研究前の訪問時にプロトコルで指定された腎障害機能の資格を満たしています（スクリーニング）
健康な参加者:
- -Cockcroft-Gault式に基づいて、ベースラインのクレアチニンクリアランスが90 mL /分以上
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、実験室の安全性検査に基づいて健康であると判断された
除外基準:
すべての参加者 (軽度、中等度または重度の腎障害、末期腎疾患、または健康):
- -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- 脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
- 悪性腫瘍性疾患の病歴
- -過去6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
軽度、中等度または重度の腎障害のある参加者:
- 腎移植または腎摘出術を受けたことがある
- コントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM)、1 型糖尿病の病歴、またはケトアシドーシスがある
- 重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、免疫、呼吸器、または泌尿生殖器疾患の病歴
末期腎不全（ESRD）の参加者：
- -最初の投与前の過去2年以内に腎同種移植が失敗したか、または腎同種移植が成功した
- コントロールされていない 2 型糖尿病、1 型糖尿病、またはケトアシドーシスの病歴がある
- 重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、免疫、呼吸器、または泌尿生殖器疾患の病歴
健康な参加者:
- 低血糖、耐糖能障害、2型糖尿病、またはケトアシドーシスの病歴
- 臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末期腎臓病
-血液透析を必要とする参加者。
期間 1/1 日目: 参加者は、マイクロドーズ カクテル (ミダゾラム経口液剤、ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン経口液剤、アトルバスタチンおよびロスバスタチン経口液剤) の単回経口投与を受けます。
期間 2/1 日目: 参加者は、マイクロドーズ カクテル (ミダゾラム経口液剤、ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン経口液剤、アトルバスタチンおよびロスバスタチン経口液剤) の単回経口投与を受けます。
投与は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間をおいてから行います。
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ミダゾラム塩酸塩 10 μg (10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
375/10 μg ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン (375/10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
100/50 μg アトルバスタチンおよびロスバスタチン (50/25 μg/mL 経口溶液 2 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
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実験的：重度の障害
参加者
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ミダゾラム塩酸塩 10 μg (10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
375/10 μg ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン (375/10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
100/50 μg アトルバスタチンおよびロスバスタチン (50/25 μg/mL 経口溶液 2 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
リファンピン600mg単回（300mgカプセル2個）経口投与
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実験的：中程度の障害
30～30名の参加者
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ミダゾラム塩酸塩 10 μg (10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
375/10 μg ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン (375/10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
100/50 μg アトルバスタチンおよびロスバスタチン (50/25 μg/mL 経口溶液 2 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
リファンピン600mg単回（300mgカプセル2個）経口投与
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実験的：軽度の障害
60～60名の参加者
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ミダゾラム塩酸塩 10 μg (10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
375/10 μg ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン (375/10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
100/50 μg アトルバスタチンおよびロスバスタチン (50/25 μg/mL 経口溶液 2 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
リファンピン600mg単回（300mgカプセル2個）経口投与
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アクティブコンパレータ：健康管理
-クレアチニンクリアランスが90 mL /分以上の参加者。
期間 1/1 日目: 参加者は、マイクロドーズ カクテル (ミダゾラム経口液剤、ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン経口液剤、アトルバスタチンおよびロスバスタチン経口液剤) の単回経口投与を受けます。
期間 2/1 日目: 参加者は、マイクロドーズ カクテル (ミダゾラム経口液剤、ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン経口液剤、アトルバスタチンおよびロスバスタチン経口液剤) およびリファンピンの単回経口投与を受けます。
投与は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間をおいてから行います。
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ミダゾラム塩酸塩 10 μg (10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
375/10 μg ダビガトラン エテキシレートおよびピタバスタチン (375/10 μg/mL 経口溶液 1 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
100/50 μg アトルバスタチンおよびロスバスタチン (50/25 μg/mL 経口溶液 2 mL)、マイクロドーズ カクテルの一部として経口投与
リファンピン600mg単回（300mgカプセル2個）経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) 投与後期間 1
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間
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AUC0-inf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間
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投与後期間 2 の AUC0-inf に対するリファンピンの効果
時間枠：微量カクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの AUC0-inf に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
AUC0-inf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者からのデータは含まれません。
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微量カクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24) 投与後期間 1
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間
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AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
これは、投与後 24 時間にわたる血漿中の治験薬の平均量の尺度です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間
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時間 0 から最後 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 投与後期間 1
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間
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AUC0-last は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
これは、投与前から試験薬の最後の測定可能な濃度が決定されるまでの血漿中の試験薬の量の尺度である。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間
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最大血漿濃度 (Cmax) 投与後期間 1
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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Cmax は、投与後の治験薬のピーク血漿濃度です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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24 時間後の血漿濃度 (C24) 投与後期間 1
時間枠：投与後24時間
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C24hr は、投与後 24 時間の血漿試験薬物濃度の測定値です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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投与後24時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax) 投与後期間 1
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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Tmax は、薬物投与後に最大 (ピーク) 血漿薬物濃度に達するまでの時間です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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見かけの血漿終末半減期 (t1/2) 投与後期間 1
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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T1/2 は治験薬の消失半減期です。
T1/2 は、血漿中の治験薬の半分が消散するのにかかる時間です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
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投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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血管外投与後の見かけのクリアランス (CL/F) 投与後期間 1
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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CL/F は、治験薬が体から除去された割合です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
CL/F は、親血漿分析物のみ、ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンについて計算することになっていました。
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投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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終末期（Vz/F）投与後期間中の見かけの分布体積 1
時間枠：投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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Vz/F は、投与後の血漿と身体の残りの部分との間の治験薬の分布です。
以下の表に示されている血漿薬物動態データは、健康な参加者、腎機能障害のある参加者、および血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者における血液透析の 24 時間前に微量カクテルを単回経口投与した後のものです。
Vz/F は、親血漿分析物のみ、ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバスタチンについて計算することになっていました。
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投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後期間 2 の AUC0-24 に対するリファンピンの効果
時間枠：マイクロドーズカクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの AUC0-24 に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
これは、投与後 24 時間にわたる血漿中の治験薬の平均量の尺度です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズカクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および24時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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AUC0-最後の投与後期間 2 に対するリファンピンの効果
時間枠：微量カクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの AUC0-last に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
AUC0-last は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
これは、投与前から試験薬の最後の測定可能な濃度が決定されるまでの血漿中の試験薬の量の尺度です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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微量カクテル：0時間（投与前）および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および72時間。リファンピン：0時間（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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投与後期間 2 の Cmax に対するリファンピンの効果
時間枠：マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの Cmax に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
Cmax は、投与後の治験薬のピーク血漿濃度です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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C24 投与後期間 2 に対するリファンピンの効果
時間枠：投与後24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンのC24に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
C24 は、投与後 24 時間の血漿試験薬物濃度の測定値です。
C24 は、値がゼロであるため、重度の腎障害群の中央値 (最小および最大) として報告されます。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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投与後24時間
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投与後期間 2 の Tmax に対するリファンピンの効果
時間枠：マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの Tmax に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
Tmax は、薬物投与後に最大 (ピーク) 血漿薬物濃度に達するまでの時間です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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投与後 t1/2 に対するリファンピンの効果 期間 2
時間枠：マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの t1/2 に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
T1/2 は治験薬の消失半減期です。
T1/2 は、血漿中の治験薬の半分が消散するのにかかる時間です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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CL/F 投与後期間 2 に対するリファンピンの効果
時間枠：マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、アトルバスタチン、およびロスバタチンの CL/F に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
CL/F は、治験薬が体から除去された割合です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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投与後期間 2 の Vz/F に対するリファンピンの効果
時間枠：マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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ミダゾラム、ダビガトラン、ピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン、アトルバスタチン、オルトヒドロキシアトルバスタチン、およびロスバタチンの Vz/F に対するリファンピンの単回経口投与の効果を評価すること。
Vz/F は、投与後の血漿と身体の残りの部分との間の治験薬の分布です。
以下の表に示す血漿薬物動態データは、健康な参加者および腎障害のある参加者における微量カクテルとリファンピンの単回経口投与後のものです。
プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定には、期間 2 中にリファンピンを投与されなかったため、末期腎疾患の参加者は含まれません。
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マイクロドーズ カクテル: 投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、32、48、および 72 時間後。リファンピン：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、12、および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 腎不全
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 抗菌剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- アトルバスタチン
- ミダゾラム
- ダビガトラン
- ロスバスタチンカルシウム
- 医薬品ソリューション
- リファンピン
- ピタバスタチン
その他の研究ID番号
- 0000-386
- MK-0000-386 (その他の識別子：Merck)
- CA21005 (その他の識別子：Celerion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラム内服液の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない