Rifampin(MK-0000-386)의 유무에 따른 신부전 환자의 Midazolam, Dabigatran, Pitavastatin, Atorvastatin 및 Rosuvastatin의 약동학
2019년 12월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
리팜핀 유무에 따른 다양한 정도의 신부전 환자를 대상으로 미다졸람, 다비가트란, 피타바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴의 마이크로도즈 투여의 약동학 평가 연구
이 오픈 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구의 목적은 건강한 참가자, 경증, 중등도, 중증(투석 중이 아님) 신장 손상 및 말기 신장 질환(ESRD; 투석 중) 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자(경증, 중등도 또는 중증 신장 장애, 말기 신장 질환 또는 건강한 사람):
- 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않아야 하며 가임 능력이 있는 경우: 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 2주까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투약 후
- 가임기 여성: 첫 번째 접종 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 첫 번째 접종 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태여야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은 남성 참가자는 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40.0kg/m^2
- 비흡연자 또는 중간 흡연자(≤ 20개비/일 또는 이에 상응하는 양)
경증, 중등도 또는 중증 신장애 또는 말기 신질환이 있는 참가자:
- 신장애에 대한 임상 진단이 있고 사전 연구 방문(스크리닝)에서 프로토콜에 지정된 신장애 기능 적격성을 충족합니다.
건강한 참가자:
- Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 기준선 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 맥박 산소 측정 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
모든 참가자(경증, 중등도 또는 중증 신장 장애, 말기 신장 질환 또는 건강한 사람):
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 악성 종양 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 참가자:
- 신장 이식을 받았거나 신장 절제술을 받았습니다.
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM), 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증이 있는 경우
- 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 호흡기 또는 비뇨생식기 질환의 병력
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자:
- 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 신장 동종이식에 실패했거나 신장 동종이식에 성공했습니다.
- 통제되지 않는 T2DM, 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증이 있는 경우
- 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 호흡기 또는 비뇨생식기 질환의 병력
건강한 참가자:
- 저혈당증, 포도당 불내성, T2DM 또는 케톤산증의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말기 신장 질환
혈액 투석이 필요한 참가자.
기간 1/1일: 참가자는 마이크로도즈 칵테일(미다졸람 경구 용액, 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴 경구 용액, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 경구 용액)의 단일 경구 투여를 받습니다.
기간 2/1일: 참가자는 마이크로도즈 칵테일(미다졸람 경구 용액, 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴 경구 용액, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 경구 용액)의 단일 경구 투여를 받습니다.
최소 14일의 워시아웃 기간은 투약을 분리합니다.
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Midazolam hydrochloride 10μg(1mL의 10μg/mL 경구 용액), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
375/10 μg 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴(375/10 μg/mL 경구 용액 1mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
100/50 μg 아토르바스타틴 및 로수바스타틴(50/25 μg/mL 경구 용액 2mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
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실험적: 심각한 손상
참가자
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Midazolam hydrochloride 10μg(1mL의 10μg/mL 경구 용액), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
375/10 μg 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴(375/10 μg/mL 경구 용액 1mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
100/50 μg 아토르바스타틴 및 로수바스타틴(50/25 μg/mL 경구 용액 2mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
리팜핀 600mg 단일 용량(300mg 캡슐 2개) 경구 투여
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실험적: 중등도 장애
30~30대 참가자
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Midazolam hydrochloride 10μg(1mL의 10μg/mL 경구 용액), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
375/10 μg 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴(375/10 μg/mL 경구 용액 1mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
100/50 μg 아토르바스타틴 및 로수바스타틴(50/25 μg/mL 경구 용액 2mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
리팜핀 600mg 단일 용량(300mg 캡슐 2개) 경구 투여
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실험적: 가벼운 장애
60에서 참가자
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Midazolam hydrochloride 10μg(1mL의 10μg/mL 경구 용액), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
375/10 μg 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴(375/10 μg/mL 경구 용액 1mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
100/50 μg 아토르바스타틴 및 로수바스타틴(50/25 μg/mL 경구 용액 2mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
리팜핀 600mg 단일 용량(300mg 캡슐 2개) 경구 투여
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활성 비교기: 건강한 통제
크레아티닌 클리어런스가 ≥90 mL/min인 참가자.
기간 1/1일: 참가자는 마이크로도즈 칵테일(미다졸람 경구 용액, 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴 경구 용액, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 경구 용액)의 단일 경구 투여를 받습니다.
기간 2/1일: 참가자는 마이크로도즈 칵테일(미다졸람 경구 용액, 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴 경구 용액, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 경구 용액) 및 리팜핀의 단일 경구 투여를 받습니다.
최소 14일의 워시아웃 기간은 투약을 분리합니다.
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Midazolam hydrochloride 10μg(1mL의 10μg/mL 경구 용액), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
375/10 μg 다비가트란 에텍실레이트 및 피타바스타틴(375/10 μg/mL 경구 용액 1mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
100/50 μg 아토르바스타틴 및 로수바스타틴(50/25 μg/mL 경구 용액 2mL), 마이크로도즈 칵테일의 일부로 경구 투여
리팜핀 600mg 단일 용량(300mg 캡슐 2개) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 무한대(AUC0-inf) 투약 후 기간 1까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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AUC0-inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 참가자의 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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AUC0-inf 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 AUC0-inf에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
AUC0-inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않은 말기 신장 질환 참가자의 데이터가 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0에서 24시간(AUC0-24) 투약 후 기간 1
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 투여 후 24시간 동안 혈장 내 연구 약물의 평균 양을 측정한 것입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 마지막까지(AUC0-마지막) 투여 후 기간 1
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 투약 전부터 연구 약물의 마지막 측정 가능한 농도가 결정될 때까지 혈장 내 연구 약물의 양을 측정한 것입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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최대 혈장 농도(Cmax) 투여 후 기간 1
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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Cmax는 투여 후 연구 약물의 최고 혈장 농도입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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24시간에서의 혈장 농도(C24) 투여 후 기간 1
기간: 투여 후 24시간
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C24hr은 투여 후 24시간의 혈장 연구 약물 농도의 척도입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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투여 후 24시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 투여 후 기간 1
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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Tmax는 약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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겉보기 혈장 말단 반감기(t1/2) 투여 후 기간 1
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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T1/2는 연구 약물의 제거 반감기입니다.
T1/2는 혈장 내 연구 약물의 절반이 소멸되는 데 걸리는 시간입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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혈관외 투여(CL/F) 투여 후 기간 1 후의 외관상 제거
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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CL/F는 연구 약물이 신체에서 제거된 비율입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
CL/F는 모 혈장 분석물인 midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin 및 rosuvastatin에 대해서만 계산되었습니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F) 투여 후 기간 1
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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Vz/F는 투약 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참가자, 신장 장애가 있는 참가자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 투석 24시간 전에 마이크로도스 칵테일의 단일 경구 투여 후입니다.
Vz/F는 미다졸람, 다비가트란, 피타바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴과 같은 모 혈장 분석물에 대해서만 계산되었습니다.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 AUC0-24에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이는 투여 후 24시간 동안 혈장 내 연구 약물의 평균 양을 측정한 것입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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AUC0-마지막 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 AUC0-last에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
연구 약물의 최종 측정 가능한 농도가 결정될 수 있을 때까지 투약 전부터 혈장 내 연구 약물의 양을 측정한 것입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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투여 후 기간 2의 Cmax에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 Cmax에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
Cmax는 투여 후 연구 약물의 최고 혈장 농도입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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C24 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 투여 후 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 C24에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
C24는 투약 24시간 후 혈장 연구 약물 농도의 척도입니다.
C24는 0 값으로 인해 중증 신장애 아암에서 중앙값(최소 및 최대)으로 보고됩니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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투여 후 24시간
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Tmax 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 Tmax에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
Tmax는 약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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T1/2 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 t1/2에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
T1/2는 연구 약물의 제거 반감기입니다.
T1/2는 혈장 내 연구 약물의 절반이 소멸되는 데 걸리는 시간입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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CL/F 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, atorvastatin 및 rosuvatatin의 CL/F에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
CL/F는 연구 약물이 신체에서 제거된 비율입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Vz/F 투여 후 기간 2에 대한 리팜핀의 효과
기간: 마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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Midazolam, dabigatran, pitavastatin, pitavastatin lactone, atorvastatin, ortho-hydroxyatorvastatin 및 rosuvatatin의 Vz/F에 대한 리팜핀 단일 경구 투여의 효과를 평가합니다.
Vz/F는 투약 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포입니다.
아래 표에 제시된 혈장 약동학 데이터는 건강한 참여자와 신장애가 있는 참여자에게 마이크로도즈 칵테일과 리팜핀을 단일 경구 투여한 후입니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정에는 기간 2 동안 리팜핀을 받지 않았기 때문에 말기 신장 질환 참가자는 포함되지 않습니다.
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마이크로도즈 칵테일: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간; 리팜핀: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 신부전
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 항균제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 아토르바스타틴
- 미다졸람
- 다비가트란
- 로수바스타틴 칼슘
- 제약 솔루션
- 리팜핀
- 피타바스타틴
기타 연구 ID 번호
- 0000-386
- MK-0000-386 (기타 식별자: Merck)
- CA21005 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
미다졸람 경구용액에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Mersin University완전한