Farmacocinetica di midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina nei partecipanti con insufficienza renale in presenza e assenza di rifampicina (MK-0000-386)
19 dicembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la farmacocinetica di midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina somministrati come microdosi in soggetti con vari gradi di insufficienza renale in presenza e assenza di rifampicina
Lo scopo di questo studio in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa è quello di caratterizzare i profili farmacocinetici plasmatici di midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina a seguito di una singola somministrazione orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, in partecipanti con insufficienza renale lieve, moderata, grave (non in dialisi) e nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD; in dialisi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti (con compromissione renale lieve, moderata o grave, malattia renale allo stadio terminale o sani):
- una femmina non deve essere incinta, non deve allattare e se ha un potenziale riproduttivo: deve accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dallo screening, per tutto lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- una donna in età non fertile: deve essere stata sottoposta a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose
- un partecipante maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40,0 kg/m^2
- è un non fumatore o un fumatore moderato (≤ 20 sigarette/giorno o equivalente)
Partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale:
- ha una diagnosi clinica di insufficienza renale e soddisfa le qualifiche della funzione di insufficienza renale specificate dal protocollo alla visita pre-studio (screening)
Partecipanti sani:
- ha una clearance della creatinina al basale ≥ 90 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault
- è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, pulsossimetria e test di sicurezza di laboratorio
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti (con compromissione renale lieve, moderata o grave, malattia renale allo stadio terminale o sani):
- è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
- storia di ictus, convulsioni croniche o gravi disturbi neurologici
- storia di malattia neoplastica maligna
- storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
- partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave:
- ha avuto un trapianto renale o ha subito una nefrectomia
- ha il diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM), una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
- storia di malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie significative
Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD):
- ha avuto un allotrapianto renale fallito negli ultimi 2 anni prima della prima dose o un allotrapianto renale riuscito
- ha T2DM non controllato, una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
- storia di malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie significative
Partecipanti sani:
- anamnesi di ipoglicemia, intolleranza al glucosio, diabete di tipo 2 o chetoacidosi
- storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale
Partecipanti che richiedono emodialisi.
Periodo 1/Giorno 1: i partecipanti ricevono una singola dose orale del cocktail di microdosi (soluzione orale di midazolam, dabigatran etexilato e soluzione orale di pitavastatina, soluzione orale di atorvastatina e rosuvastatina).
Periodo 2/Giorno 1: i partecipanti ricevono una singola dose orale del cocktail di microdosi (soluzione orale di midazolam, dabigatran etexilato e soluzione orale di pitavastatina, soluzione orale di atorvastatina e rosuvastatina).
Un periodo di sospensione di almeno 14 giorni separerà i dosaggi.
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Midazolam cloridrato 10 μg (1 mL di 10 μg/mL di soluzione orale), somministrato per via orale come parte di un cocktail di microdosi
375/10 μg di dabigatran etexilato e pitavastatina (1 mL di 375/10 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
100/50 μg di atorvastatina e rosuvastatina (2 mL di 50/25 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
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Sperimentale: Grave menomazione
Partecipanti con
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Midazolam cloridrato 10 μg (1 mL di 10 μg/mL di soluzione orale), somministrato per via orale come parte di un cocktail di microdosi
375/10 μg di dabigatran etexilato e pitavastatina (1 mL di 375/10 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
100/50 μg di atorvastatina e rosuvastatina (2 mL di 50/25 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
Rifampicina 600 mg in dose singola (due capsule da 300 mg) somministrata per via orale
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Sperimentale: Compromissione moderata
Partecipanti con 30 to
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Midazolam cloridrato 10 μg (1 mL di 10 μg/mL di soluzione orale), somministrato per via orale come parte di un cocktail di microdosi
375/10 μg di dabigatran etexilato e pitavastatina (1 mL di 375/10 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
100/50 μg di atorvastatina e rosuvastatina (2 mL di 50/25 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
Rifampicina 600 mg in dose singola (due capsule da 300 mg) somministrata per via orale
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Sperimentale: Compromissione lieve
Partecipanti con 60 a
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Midazolam cloridrato 10 μg (1 mL di 10 μg/mL di soluzione orale), somministrato per via orale come parte di un cocktail di microdosi
375/10 μg di dabigatran etexilato e pitavastatina (1 mL di 375/10 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
100/50 μg di atorvastatina e rosuvastatina (2 mL di 50/25 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
Rifampicina 600 mg in dose singola (due capsule da 300 mg) somministrata per via orale
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Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipanti con clearance della creatinina ≥90 ml/min.
Periodo 1/Giorno 1: i partecipanti ricevono una singola dose orale del cocktail di microdosi (soluzione orale di midazolam, dabigatran etexilato e soluzione orale di pitavastatina, soluzione orale di atorvastatina e rosuvastatina).
Periodo 2/Giorno 1: i partecipanti ricevono una singola dose orale del cocktail microdose (midazolam soluzione orale, dabigatran etexilato e pitavastatina soluzione orale, atorvastatina e rosuvastatina soluzione orale) e rifampicina.
Un periodo di sospensione di almeno 14 giorni separerà i dosaggi.
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Midazolam cloridrato 10 μg (1 mL di 10 μg/mL di soluzione orale), somministrato per via orale come parte di un cocktail di microdosi
375/10 μg di dabigatran etexilato e pitavastatina (1 mL di 375/10 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
100/50 μg di atorvastatina e rosuvastatina (2 mL di 50/25 μg/mL di soluzione orale), somministrati per via orale come parte di un cocktail di microdosi
Rifampicina 600 mg in dose singola (due capsule da 300 mg) somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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AUC0-inf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella seguente si riferiscono alla somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi.
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0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Effetto della rifampicina sull'AUC0-inf Periodo post-dose 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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È stato valutato l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sull'AUC0-inf di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
AUC0-inf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i dati dei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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L'AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Questa è una misura della quantità media del farmaco in studio nel plasma sanguigno per un periodo di 24 ore dopo la dose.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 all'ultimo (AUC0-ultimo) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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AUC0-last è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Questa è una misura della quantità di farmaco in studio nel plasma sanguigno dalla pre-dose fino a quando non è stato possibile determinare l'ultima concentrazione misurabile del farmaco in studio.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Cmax è la concentrazione plasmatica di picco del farmaco in studio dopo la somministrazione.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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C24hr è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco oggetto dello studio 24 ore dopo la somministrazione.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Tmax è la quantità di tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione del farmaco.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Emivita terminale plasmatica apparente (t1/2) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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T1/2 è l'emivita di eliminazione del farmaco oggetto dello studio.
T1/2 è il tempo necessario per dissipare metà del farmaco in studio nel plasma sanguigno.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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CL/F è la velocità con cui il farmaco oggetto dello studio è stato rimosso dall'organismo.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
La CL/F doveva essere calcolata solo per gli analiti plasmatici progenitori, midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) Periodo post-dose 1
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Vz/F è la distribuzione del farmaco in studio tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi in partecipanti sani, partecipanti con compromissione renale e 24 ore prima dell'emodialisi in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi.
Vz/F doveva essere calcolato solo per gli analiti plasmatici progenitori, midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvastatina.
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0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della rifampicina sull'AUC0-24 Periodo post-dose 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sull'AUC0-24 di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
L'AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Questa è una misura della quantità media del farmaco in studio nel plasma sanguigno per un periodo di 24 ore dopo la dose.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto della rifampicina sull'AUC0-ultimo periodo post-dose 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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È stato valutato l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sull'AUC0-last di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
AUC0-last è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
È una misura della quantità di farmaco in studio nel plasma sanguigno dalla pre-dose fino a quando non è stato possibile determinare l'ultima concentrazione misurabile del farmaco in studio.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0 ore (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0 ore (pre-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto di Rifampin su Cmax Periodo post-dose 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sulla Cmax di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
Cmax è la concentrazione plasmatica di picco del farmaco in studio dopo la somministrazione.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto della rifampicina sul periodo post-dose di C24 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sul C24 di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
C24 è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco oggetto dello studio 24 ore dopo la somministrazione.
C24 è riportato come mediana (minimo e massimo) nel braccio con insufficienza renale grave a causa di valori pari a zero.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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24 ore dopo la somministrazione
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Effetto della rifampicina sul periodo post-dose Tmax 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sul Tmax di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
Tmax è la quantità di tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione del farmaco.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto della rifampicina sul periodo post-dose t1/2 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sul t1/2 di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
T1/2 è l'emivita di eliminazione del farmaco oggetto dello studio.
T1/2 è il tempo necessario per dissipare metà del farmaco in studio nel plasma sanguigno.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto della rifampicina su CL/F Periodo post-dose 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sulla CL/F di midazolam, dabigatran, pitavastatina, atorvastatina e rosuvatatina.
CL/F è la velocità con cui il farmaco oggetto dello studio è stato rimosso dall'organismo.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Effetto della rifampicina sul periodo post-dose Vz/F 2
Lasso di tempo: Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Per valutare l'effetto di una singola dose orale di rifampicina sul Vz/F di midazolam, dabigatran, pitavastatina, pitavastatina lattone, atorvastatina, orto-idrossiatorvastatina e rosuvatatina.
Vz/F è la distribuzione del farmaco in studio tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose.
I dati di farmacocinetica plasmatica presentati nella tabella sottostante seguono la somministrazione di una singola dose orale di un cocktail di microdosi e rifampicina in partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale.
Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito non include i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale in quanto non hanno ricevuto rifampicina durante il Periodo 2.
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Microdose cocktail: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose; rifampicina: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Atorvastatina
- Midazolam
- Dabigatran
- Rosuvastatina Calcio
- Soluzioni farmaceutiche
- Rifampicina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-386
- MK-0000-386 (Altro identificatore: Merck)
- CA21005 (Altro identificatore: Celerion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Midazolam soluzione orale
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