Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny u uczestników z niewydolnością nerek w obecności i nieobecności ryfampicyny (MK-0000-386)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny podawanych w mikrodawkach pacjentom z różnymi stopniami niewydolności nerek w obecności i nieobecności ryfampicyny

Celem tego otwartego, 2-okresowego badania o ustalonej sekwencji jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych w osoczu midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi (nie dializowanymi) zaburzeniami czynności nerek oraz u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD; dializowani).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek lub zdrowi):

  • kobieta nie może być w ciąży, nie może karmić piersią, a jeśli jest w wieku rozrodczym: musi wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera na użycie) dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji, począwszy od badań przesiewowych, przez cały okres badania i do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • kobieta, która nie może zajść w ciążę: musiała przejść procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką
  • uczestnik płci męskiej, który nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40,0 kg/m^2
  • jest osobą niepalącą lub palącą w umiarkowanym stopniu (≤ 20 papierosów dziennie lub ekwiwalent)

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek:

  • ma kliniczną diagnozę niewydolności nerek i spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji czynności nerek podczas wizyty przed badaniem (badanie przesiewowe)

Zdrowi uczestnicy:

  • ma wyjściowy klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • jest oceniany jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy (z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek lub zdrowi):

  • jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub przewidywanej w trakcie przeprowadzania badania.
  • historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • historia złośliwej choroby nowotworowej
  • historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

  • miał przeszczep nerki lub miał nefrektomię
  • ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2 (T2DM), historię cukrzycy typu 1 lub kwasicę ketonową
  • historia istotnych chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych

Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD):

  • miał nieudany alloprzeszczep nerki w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub udany alloprzeszczep nerki
  • ma niekontrolowaną T2DM, cukrzycę typu 1 w wywiadzie lub kwasicę ketonową
  • historia istotnych chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych

Zdrowi uczestnicy:

  • historia hipoglikemii, nietolerancji glukozy, T2DM lub kwasicy ketonowej
  • historia istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schyłkową niewydolnością nerek
Uczestnicy wymagający hemodializy. Okres 1/Dzień 1: uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną mikrodawkowego koktajlu (roztwór doustny midazolamu, roztwór doustny eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny, roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny). Okres 2/Dzień 1: uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną mikrodawkowego koktajlu (roztwór doustny midazolamu, roztwór doustny eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny, roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny). Okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni oddzieli dawki.
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Chlorowodorek midazolamu 10 μg (1 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 μg/ml), podawany doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny dabigatranu i pitawastatyny
375/10 μg eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny (1 ml roztworu doustnego 375/10 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny
100/50 μg atorwastatyny i rozuwastatyny (2 ml roztworu doustnego 50/25 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Eksperymentalny: Poważne upośledzenie
Uczestnicy z
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Chlorowodorek midazolamu 10 μg (1 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 μg/ml), podawany doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny dabigatranu i pitawastatyny
375/10 μg eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny (1 ml roztworu doustnego 375/10 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny
100/50 μg atorwastatyny i rozuwastatyny (2 ml roztworu doustnego 50/25 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg pojedyncza dawka (dwie kapsułki 300 mg) podawana doustnie
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie
Uczestnicy z 30 do
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Chlorowodorek midazolamu 10 μg (1 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 μg/ml), podawany doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny dabigatranu i pitawastatyny
375/10 μg eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny (1 ml roztworu doustnego 375/10 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny
100/50 μg atorwastatyny i rozuwastatyny (2 ml roztworu doustnego 50/25 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg pojedyncza dawka (dwie kapsułki 300 mg) podawana doustnie
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie
Uczestnicy z 60 do
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Chlorowodorek midazolamu 10 μg (1 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 μg/ml), podawany doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny dabigatranu i pitawastatyny
375/10 μg eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny (1 ml roztworu doustnego 375/10 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny
100/50 μg atorwastatyny i rozuwastatyny (2 ml roztworu doustnego 50/25 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg pojedyncza dawka (dwie kapsułki 300 mg) podawana doustnie
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnicy z klirensem kreatyniny ≥90 ml/min. Okres 1/Dzień 1: uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną mikrodawkowego koktajlu (roztwór doustny midazolamu, roztwór doustny eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny, roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny). Okres 2/Dzień 1: uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną mikrodawkowego koktajlu (roztwór doustny midazolamu, roztwór doustny eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny, roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny) oraz ryfampicynę. Okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni oddzieli dawki.
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Chlorowodorek midazolamu 10 μg (1 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 μg/ml), podawany doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny dabigatranu i pitawastatyny
375/10 μg eteksylanu dabigatranu i pitawastatyny (1 ml roztworu doustnego 375/10 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Roztwór doustny atorwastatyny i rozuwastatyny
100/50 μg atorwastatyny i rozuwastatyny (2 ml roztworu doustnego 50/25 μg/ml), podawane doustnie jako część koktajlu mikrodawkowego
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg pojedyncza dawka (dwie kapsułki 300 mg) podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Okres po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC0-inf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagającym hemodializy.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu
Wpływ ryfampicyny na AUC0-inf Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej ryfampicyny na AUC0-inf midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. AUC0-inf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje danych od uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) Okres po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. Jest to miara średniej ilości badanego leku w osoczu krwi w okresie 24 godzin po podaniu dawki. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
0 godzin (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-ostatni) Okres po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu
AUC0-last to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Jest to miara ilości badanego leku w osoczu krwi od dawki wstępnej do ostatniego możliwego do określenia stężenia badanego leku. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie badanego leku w osoczu po podaniu. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
C24hr jest miarą stężenia badanego leku w osoczu 24 godziny po podaniu. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu leku. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku. T1/2 to czas potrzebny do rozproszenia połowy badanego leku w osoczu krwi. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F to szybkość usuwania badanego leku z organizmu. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy. CL/F należało obliczyć tylko dla analitów macierzystego osocza, midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) Okres po podaniu 1
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F to dystrybucja badanego leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek zdrowym uczestnikom, uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz 24 godziny przed hemodializą uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającym hemodializy. Vz/F należało obliczyć wyłącznie dla analitów macierzystego osocza, midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rozuwastatyny.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ryfampicyny na AUC0-24 Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na AUC0-24 midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. Jest to miara średniej ilości badanego leku w osoczu krwi w okresie 24 godzin po podaniu dawki. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na AUC0-ostatni okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na AUC0-ostatnie midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. AUC0-last to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Jest to miara ilości badanego leku w osoczu krwi od dawki wstępnej do ostatniego mierzalnego stężenia badanego leku, który można było określić. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0 godzin (przed dawkowaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godzin po podaniu; ryfampicyna: 0 godzin (przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na Cmax Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na Cmax midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. Cmax to maksymalne stężenie badanego leku w osoczu po podaniu. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na C24 Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na C24 midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. C24 jest miarą stężenia badanego leku w osoczu 24 godziny po podaniu. C24 podano jako medianę (minimum i maksimum) w ramieniu z ciężką niewydolnością nerek ze względu na wartości zerowe. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na Tmax Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na Tmax midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu leku. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na t1/2 Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na t1/2 midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku. T1/2 to czas potrzebny do rozproszenia połowy badanego leku w osoczu krwi. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na CL/F Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki ryfampicyny na CL/F midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, atorwastatyny i rosuwatatyny. CL/F to szybkość usuwania badanego leku z organizmu. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Wpływ ryfampicyny na Vz/F Okres po podaniu 2
Ramy czasowe: Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu
Ocena wpływu pojedynczej dawki doustnej ryfampicyny na Vz/F midazolamu, dabigatranu, pitawastatyny, laktonu pitawastatyny, atorwastatyny, orto-hydroksyatorwastatyny i rosuwatatyny. Vz/F to dystrybucja badanego leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki. Dane farmakokinetyczne w osoczu przedstawione w poniższej tabeli dotyczą podania pojedynczej dawki doustnej koktajlu mikrodawek i ryfampicyny zdrowym uczestnikom i uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek. Jak określono wcześniej w protokole, ta miara wyników nie obejmuje uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ nie otrzymywali oni ryfampicyny w okresie 2.
Koktajl mikrodawkowy: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu; ryfampicyna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-386
  • MK-0000-386 (Inny identyfikator: Merck)
  • CA21005 (Inny identyfikator: Celerion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Roztwór doustny midazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj