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子宮摘出後のタペンタドールとオキシコドンの効果。

2019年4月2日 更新者：Harald Lenz、Oslo University Hospital

腹腔鏡下子宮摘出術後のタペンタドールとオキシコドンの鎮痛効果と呼吸効果の比較。

オピオイドは、中等度から重度の術後疼痛を治療するための第一選択薬であり続けていますが、その使用はよく知られている副作用によって制限されており、そのほとんどは用量依存的です。

オピオイド オキシコドンは、即時放出製剤の OxyNorm® または徐放性製剤の OxyContin® のいずれかで、急性術後疼痛の標準的な治療法です。 オキシコドンは、中枢神経系のμ-オピオイド受容体を介して鎮痛効果をもたらします。

タペンタドール塩酸塩/デポー (Palexia/depot®) は、中枢神経系におけるμ-オピオイド受容体とノルアドレナリン再取り込みに対する二重の作用機序を持つ、中枢に作用する新規の強力な鎮痛薬です。 タペンタドールは活性化合物であり、活性代謝物がなく、酵素系に依存していません。 これらの理由から、薬物相互作用の可能性は低いです。 この二重のメカニズムは、オキシコドンのような純粋なオピオイドアゴニストよりも臨床的に副作用が少なくなります。 これはおそらく、μ-オピオイド受容体の刺激が少ないためです。

タペンタドールは、急性、変形性関節症、神経因性および癌性疼痛のモデルで有効であることが示されています。 現在、ノルウェーでは術後の疼痛治療にタペンタドールの使用が増加しています。 しかし、手術後の状況でのタペンタドールの使用に関する広範な証拠はありません。 これまでのところ、私たちの知る限り、整形外科および歯科手術後の術後疼痛治療に関する研究のみが発表されていますが、深い腹部の痛みに関連するものはありません.

タペンタドールは、慢性疼痛患者に関するいくつかの研究で、オキシコドンやモルヒネなどの従来のオピオイド鎮痛薬に匹敵する鎮痛効果があることが示されていますが、副作用プロファイルはより忍容性があります. 歯科または整形外科手術後の術後環境では、吐き気や便秘が少ないことが研究で示されています。 また、オキシコドンと比較してそう痒の頻度が低いことが示唆されていますが、眠気やめまいなどの中枢神経系の症状には違いはありません. オピオイドの最も危険な副作用は、致命的な結果をもたらす可能性のある呼吸抑制です。 研究者らは、タペンタドールの呼吸への影響を従来のオピオイドと比較した短期術後疼痛管理に関する出版物を発見していません。

この研究の目的は、この新しい鎮痛剤であるタペンタドールの鎮痛効果と副作用を、子宮摘出術後の急性術後期間における標準治療であるオキシコドンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みは、術後の苦痛、入院の長期化、合併症、および費用の増加の主な原因です。 術後の痛みは、ノルウェーの病院で頻繁に発生する未解決の問題であり、国際的にもそうであることが示されています. 痛みの予防と術後の痛みの治療に関する知識を構築することは、改善の可能性が大きく、多くの患者に影響を与える分野です。

オピオイドは、中等度から重度の術後疼痛を治療するための第一選択薬として残っていますが、よく知られている副作用によって使用が制限されており、そのほとんどは用量依存的です。

オピオイド オキシコドンは、即時放出製剤の OxyNorm® または徐放性製剤の OxyContin® のいずれかで、急性術後疼痛の標準的な治療法として使用されます。 オキシコドンは、中枢性および末梢性の効果を持つ純粋なオピオイド受容体アゴニストです。

タペンタドール塩酸塩/デポー (Palexia/depot®) は、二重の作用機序を持つ新規の中枢作用性の強力な鎮痛薬です。 中枢および末梢に作用するμ-オピオイド受容体アゴニストであり、中枢神経系におけるノルアドレナリンの再取り込みも阻害します。 タペンタドールは活性化合物であり、活性代謝物がなく、酵素系に依存していません。 これらの理由から、薬物相互作用の可能性は低いです。

オピオイド受容体は、通常、炎症を起こしていない末梢組織では十分に発現されておらず、末梢の病態生理学および急性創傷痛の原因に対する影響は限られています。 術後の痛みは、基本的に関連する侵害受容性疼痛神経刺激によって誘発されますが、ほとんどの場合、神経障害の要素もあります。 オピオイドは、低用量から中用量では、神経因性疼痛をブロックするのにあまり効果的ではありません. また、オピオイドは、外科的外傷の開始前に投与された場合、痛みの巻き込みをブロックする可能性はありません. タペンタドールのノルアドレナリン再取り込み阻害 (NRI) コンポーネントは、脊髄の下行経路に影響を与えると考えられています。 このような興奮性および抑制性経路は、ノルアドレナリンおよび 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) によって媒介されるモノアミン系を介して作用します。 ノルアドレナリンの再取り込みを阻害すると、下行性疼痛抑制経路におけるモノアミン伝達が増加し、痛みの感覚が低下します。 タペンタドールは、単に相加的ではなく、μ-オピオイド受容体アゴニズムと NRI の阻害作用による相乗的な抗侵害受容作用を生み出すようです。 μ-オピオイド受容体への影響は侵害受容性疼痛において重要ですが、NRI 成分は急性および持続性の神経因性疼痛の両方に特に関連しているようです。

タペンタドールは、急性、変形性関節症、神経障害、およびがんによる骨痛のモデルで有効であることが示されています。 ノルウェーの病院では、術後の疼痛治療にタペンタドールの使用が増加しています。 しかし、手術後の状況でのタペンタドールの使用に関する広範な証拠はありません。 これまでのところ、私たちの研究グループの知る限り、整形外科および歯科手術後の術後疼痛治療に関する研究のみが公開されていますが、内臓痛に関連する研究はありません。 これまでのところ、ほとんどの研究は業界によって開始されています。 一方、今日の標準治療であるオキシコドンは、モルヒネと比較して、内臓由来の痛みに対して好ましい鎮痛効果があることがいくつかの研究で示されています.

μ-オピオイド受容体アゴニズムと NRI の相乗効果は、純粋なオピオイド アゴニストよりも臨床的に副作用が少なくなります。 これはおそらく、μ-オピオイド受容体の刺激が少ないためです。 タペンタドールは、慢性疼痛患者に関するいくつかの研究で、オキシコドンやモルヒネなどの従来のオピオイド鎮痛薬に匹敵する鎮痛効果があることが示されていますが、副作用プロファイルはより忍容性があります. 歯科または整形外科手術後の術後環境では、吐き気や便秘が少ないことが研究で示されています。 また、オキシコドンと比較してそう痒の頻度が低いことが示唆されていますが、傾眠やめまいなどの中枢神経系の症状には違いはありません. オピオイドの最も危険な副作用は、致命的な結果をもたらす可能性のある呼吸抑制です。 オキシコドンの静脈内投与は、モルヒネよりも急速に開始し、平均分時換気量を減少させる呼吸抑制に用量依存的な効果があることが示されています。 ある研究では、タペンタドール投与後の呼吸抑制の研究が試みられましたが、パルスオキシメトリー装置の技術的な不具合により失敗しました。 研究者らは、タペンタドールの呼吸への影響を従来のオピオイドと比較した、術後の短期疼痛管理に関する他の出版物を発見していません。

この研究の目的は、内臓痛のある患者の急性術後期間における、この新しい鎮痛薬であるタペンタドールの鎮痛効果と副作用を、現在の標準治療であるオキシコドンと比較することです。 待機的子宮摘出術が予定されている患者は、手術後に重大な内臓痛を伴う患者のグループであるため、研究集団として選択されます。

この研究は、腹腔鏡下子宮全摘出術または子宮全摘出術が予定されている患者を対象とした無作為化、二重盲検、前向き、並行群、単一施設研究として実施されます。人口。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -良性の婦人科疾患と診断され、全身麻酔で腹腔鏡下、子宮頸部上または子宮全摘出術を受けている女性。
  • 年齢 18～64 歳。
  • ASA (米国麻酔学会) 分類 I-III。
  • 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、調和 GCP に関する国際会議、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
  • 患者は、婦人科の患者集団から募集されます。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上。
  • BMI > 31 および/または体重 85 kg。
  • 女性生殖器系以外の器官系に関連する慢性疼痛症候群。
  • 慢性オピオイド療法（コデイン投薬は 1 日 60 mg まで許可）または経腸ステロイド療法。
  • アルコールまたは医療虐待/中毒。
  • 慢性閉塞性肺疾患（気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比が 0.7 未満の肺活量測定）、未治療の喘息（FEV1/FVC が 0.70 未満に減少）、閉塞性睡眠時無呼吸、または呼吸抑制の素因となることが知られているその他の状態。
  • 呼吸器系の疾患または発作を起こしやすい神経学的診断。
  • 以前に診断された腎臓 (糸球体濾過率 45 U/L; ASAT > 35 U/L; ALP > 105 U/L; GT > 45 U/L 18-39 歳または GT > 75 U/L 39 歳以上; LD > 205 U/L)。
  • 胆道疾患。
  • 麻痺性イレウス。
  • 心不全 (NYHA III-IV)。
  • 治療中のあらゆる種類の悪性腫瘍。 過去5年間の悪性腫瘍。
  • HIV感染。 -患者の臨床状態に影響を与えるあらゆる種類の感染症、すなわち上気道または下気道感染症、尿路感染症、深部創傷感染症。 患者の臨床状態に影響を与えない感染症、すなわち結膜炎は除外基準ではありません。
  • 未治療のうつ病、重度の不安症、または治療とは無関係の他の精神障害。
  • 授乳中の母親。
  • 認知障害、言語障害、聴覚/視覚障害、またはフォローアップを困難にするその他の要因。
  • -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーまたは禁忌。
  • 乳糖不耐症。
  • -ランダム化前の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはSNRI（セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤）。 SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）の使用は、スクリーニング前の少なくとも30日間の安定した用量の場合、除外基準ではありません。
  • H1 抗ヒスタミン薬は、患者が副作用として傾眠を経験しない限り、除外基準にはなりません。
  • ベンゾジアゼピン、バルビツレート、神経弛緩薬、フェニトイン三環系抗うつ薬、ガバペンチノイド、トラマドール、クロニジン、シメチジン、リファンピシン、プロテアーゼ阻害剤、セントジョンズワート (Hypericum perforatum)、マクロライド、およびケトコナゾールやフルコナゾールなどの抗真菌薬の同時使用は許可されていません。
  • -麻酔または気道確保困難の既知の合併症（気道確保困難の定義：「従来の訓練を受けた麻酔科医がマスク換気の困難、気管挿管の困難、またはその両方を経験する臨床状況」）。
  • 過去6か月間に他の臨床試験に参加した患者は、現在の研究の交絡因子を避けるため、および患者の安全上の理由から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシコドン
活性対照薬を投与。
薬：オキシコドン
  • OxyContin 10 mg® (オキシコドン持続放出 10 mg): 手術開始予定の 1 時間前に経口前投薬として患者が投与します。 OxyContin は 12 時間後に 1 回繰り返します。
  • OxyNorm 10 mg® (オキシコドン即時放出 10 mg): 経口レスキュー薬として投与されます。 患者が覚醒しており、経口薬が利用できる場合に、術後病棟で可能な最初の投与。 最大 4 カプセル/24 時間の研究期間。 カプセル間の最低 1 時間 15 分。 痛みが増し、最後の錠剤からの最小期間を超えた場合、患者は 1 錠を服用するように指示されます。
実験的：タペンタドール
治験薬投与。
薬：タペンタドール
  • パレクシア デポ 50 mg® (タペンタドール デポ 50 mg): 手術開始予定の 1 時間前に経口前投薬として患者が投与します。 パレキシアデポは、12時間後に1回繰り返されます。
  • パレクシア50mg®（タペンタドール50mg）：経口救命薬として投与。 患者が覚醒しており、経口薬が利用できる場合に、術後病棟で可能な最初の投与。 最大 4 錠/24 時間の学習期間。 錠剤間の最小 1 時間 15 分。 痛みが増し、最後の錠剤からの最小期間を超えた場合、患者は 1 錠を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1時間の痛み。
時間枠：1時間
タペンタドールとオキシコドンの 2 つの介入グループ間の痛みの数値評価尺度を使用した安静時の痛みのスコアリングの違い。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間の痛み。
時間枠：2時間
タペンタドールとオキシコドンの 2 つの介入グループ間の痛みの数値評価尺度を使用した安静時の痛みのスコアリングの違い。
2時間
術後3時間の痛み。
時間枠：3時間
タペンタドールとオキシコドンの 2 つの介入グループ間の痛みの数値評価尺度を使用した安静時の痛みのスコアリングの違い。
3時間
術後24時間の痛み.
時間枠：24時間
タペンタドールとオキシコドンの 2 つの介入グループ間の痛みの数値評価尺度を使用した安静時の痛みのスコアリングの違い。
24時間
痛み止め 30分
時間枠：30分
術後 30 分の痛みを以前の測定点と比較して、カテゴリ スケール「なし、軽度、中等度、良好または完全」で測定された痛みの軽減。 これらの値から「総鎮痛」（TOTPAR）の測定値が計算されます。
30分
痛み止め 1時間
時間枠：1時間
術後 1 時間の痛みを以前の測定点と比較して、カテゴリ スケール「なし、軽度、中等度、良好または完全」で測定された痛みの軽減。 これらの値から「総鎮痛」（TOTPAR）の測定値が計算されます。
1時間
痛み止め 2時間
時間枠：2時間
術後 2 時間の痛みを以前の測定点と比較して、「なし、軽度、中等度、良好または完全」のカテゴリ スケールで測定された痛みの軽減。 これらの値から「総鎮痛」（TOTPAR）の測定値が計算されます。
2時間
痛み止め 3時間
時間枠：3時間
術後 3 時間の痛みを前回の測定点と比較して、「なし、軽度、中等度、良好、または完全」のカテゴリ スケールで測定された痛みの緩和。 これらの値から「総鎮痛」（TOTPAR）の測定値が計算されます。
3時間
24時間鎮痛
時間枠：24時間
術後 24 時間の痛みを以前の測定点と比較した、「なし、軽度、中等度、良好、または完全」のカテゴリ スケールで測定された痛みの緩和。 これらの値から「総鎮痛」（TOTPAR）の測定値が計算されます。
24時間
世界の投薬実績
時間枠：24時間
24時間後の尺度「全体的な投薬パフォーマンス」：患者は、疼痛治療に対する全体的な満足度を尺度（「悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い」）で評価します。
24時間
最初に薬をレスキューする時間
時間枠：24時間
最初の静脈内および/または経口レスキュー薬までの時間。
24時間
レスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：24時間
24 時間にわたる静脈内および経口レスキュー鎮痛薬の総消費量。
24時間
呼吸抑制
時間枠：24時間
Smart CapnoLine® Plus (Microstream®) を使用した呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) の連続測定、データは術後に収集されます。
24時間
呼吸数
時間枠：24時間
安静時の呼吸数は、術後に測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Harald Lenz, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究には、オスロ大学病院以外の共同研究者はおらず、個々の参加者データ (IPD) は、研究期間中に他の研究者と共有される予定はありません。 IPD を含むデータベースは、安全な保管に関するポリシーに従って、オスロ大学病院の安全な研究サーバーに保管されます。

IPD 共有時間枠

データベースは 2035 年 12 月 31 日まで保管されます。

IPD 共有アクセス基準

スポンサーの代表者 (例: モニター、監査人) および/または管轄当局は、ソース データ検証のためにソース データへのアクセスを許可されます。

スポンサーは、ジャーナルまたは編集者が必要とする場合に、最終的に公開された記事で提示された結果の基礎となる IPD を共有する権利を有します。 結果の基礎となるデータは、必要なメタデータを含め、記事の調査結果を再現するために必要な IPD として定義されます。

他の研究グループは、記事の公開後に要求に応じてデータへのアクセスを許可される場合があります。 これは、出版時のデータ共有に関する関連ジャーナルの要件に従います。 研究は元の研究との関連性がなければならず、研究グループはデータの安全な保管と取り扱いの要件を満たさなければなりません。 患者は、インフォームド コンセント フォームでデータ共有の可能性について通知されます。 オスロ大学病院および地域の倫理委員会の機密保持ガイドラインは常に遵守されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者
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