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자궁절제술 후 Tapentadol과 Oxycodone의 효과

2019년 4월 2일 업데이트: Harald Lenz, Oslo University Hospital

복강경 자궁적출술 후 Tapentadol과 Oxycodone의 진통 및 호흡 효과 비교.

오피오이드는 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 1차 약물로 남아 있지만 잘 알려진 부작용으로 인해 사용이 제한되며 대부분은 용량 의존적입니다.

오피오이드 옥시코돈은 즉시 방출 제제인 OxyNorm® 또는 연장 방출 제제인 OxyContin®의 급성 수술 후 통증에 대한 표준 치료 치료법입니다. 옥시코돈은 중추신경계의 μ-오피오이드 수용체를 통해 진통 효과를 제공합니다.

Tapentadol hydrochloride/depot(Palexia/depot®)는 μ-오피오이드 수용체와 중추 신경계에서 노르아드레날린 재흡수에 대한 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 중추 작용 강력한 진통제입니다. 타펜타돌은 활성 대사물이 없고 효소 시스템에 의존하지 않는 활성 화합물입니다. 이러한 이유로 약물 상호 작용 가능성이 낮습니다. 이 이중 메커니즘은 임상적으로 옥시코돈과 같은 순수한 오피오이드 작용제보다 부작용이 적습니다. 이것은 아마도 μ-오피오이드 수용체 자극이 적기 때문일 것입니다.

Tapentadol은 급성, 골관절염, 신경병증 및 암 통증 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 노르웨이에서는 수술 후 통증 치료에 타펜타돌의 사용이 증가하고 있습니다. 그러나 수술 후 환경에서 타펜타돌 사용에 대한 광범위한 증거가 부족합니다. 지금까지 우리가 아는 한 정형외과 및 치과 수술 후 수술 후 통증 치료에 대한 발표된 연구만 있을 뿐 심부 복통과 관련된 연구는 없습니다.

타펜타돌은 만성 통증 환자에 대한 여러 연구에서 옥시코돈 및 모르핀과 같은 전통적인 오피오이드 진통제에 필적하는 진통 효과가 있지만 더 견딜 수 있는 부작용 프로필이 있는 것으로 나타났습니다. 치과 또는 정형 외과 수술 후 수술 후 환경에서 연구에 따르면 메스꺼움과 변비가 덜한 것으로 나타났습니다. 또한 옥시코돈에 비해 가려움증의 빈도가 더 낮다고 제안되었지만 졸음이나 현기증과 같은 중추 신경계 증상에는 차이가 없습니다. 오피오이드의 가장 위험한 부작용은 치명적인 결과를 초래할 수 있는 호흡 억제입니다. 연구자들은 기존의 오피오이드와 타펜타돌의 호흡 효과를 비교한 단기 수술 후 통증 관리에 대한 간행물을 찾지 못했습니다.

본 연구의 목적은 자궁절제술 후 급성 수술 후 기간에 이 새로운 진통제인 타펜타돌(tapentadol)의 진통 효과 및 부작용을 현재의 표준 치료인 옥시코돈(oxycodone)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증은 수술 후 고통, 장기 입원, 합병증 및 비용 증가의 주요 원인입니다. 수술 후 통증은 노르웨이 병원에서 빈번하고 해결되지 않은 문제이며 국제적으로도 마찬가지입니다. 통증 예방 및 수술 후 통증 치료에 대한 지식을 구축하는 것은 상당한 개선 가능성이 있는 영역이며 많은 환자에게 영향을 미칩니다.

오피오이드는 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 1차 약물로 남아 있지만 잘 알려진 부작용으로 인해 사용이 제한되며 대부분은 용량 의존적입니다.

오피오이드 옥시코돈은 즉시 방출 제제인 OxyNorm® 또는 연장 방출 제제인 OxyContin®의 급성 수술 후 통증에 대한 표준 치료제로 사용됩니다. 옥시코돈은 중추 및 말초 효과가 있는 순수한 오피오이드 수용체 작용제입니다.

Tapentadol hydrochloride/depot(Palexia/depot®)는 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 중추 작용 강력한 진통제입니다. 중추 및 말초 효과가 있는 μ-오피오이드 수용체 작용제이며 중추신경계에서 노르아드레날린 재흡수를 억제합니다. 타펜타돌은 활성 대사물이 없고 효소 시스템에 의존하지 않는 활성 화합물입니다. 이러한 이유로 약물 상호 작용 가능성이 낮습니다.

오피오이드 수용체는 일반적으로 염증이 없는 말초 조직에서 잘 발현되지 않으며 말초 병태생리학 및 급성 상처 통증의 원인에 대해 제한적인 영향을 미칩니다. 수술 후 통증은 기본적으로 관련 통각수용성 통증 신경 자극에 의해 유발되지만 대부분의 경우 신경병성 요소도 있습니다. 오피오이드는 저용량에서 중등도 용량으로 신경병성 통증을 차단하는 데 그다지 효과적이지 않습니다. 또한 아편유사제는 외과적 외상이 시작되기 전에 투여했을 때 통증 완화를 차단할 가능성이 없습니다. 타펜타돌의 노르아드레날린 재흡수 억제(NRI) 성분은 척수의 하강 경로에 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 이러한 흥분 및 억제 경로는 노르아드레날린 및 5-하이드록시트립타민(5-HT)에 의해 매개되는 모노아민 시스템을 통해 작용합니다. 노르아드레날린 재흡수의 억제는 하행 통증 억제 경로에서 모노아민성 전달을 증가시켜 통증 감각을 감소시킵니다. 타펜타돌은 단순한 첨가제가 아니라 μ-오피오이드 수용체 효능제 및 NRI에서 억제 작용에 의해 상승적인 항통각 작용을 생성하는 것처럼 보입니다. μ-오피오이드 수용체에 대한 효과는 통각수용성 통증에서 중요하지만 NRI 성분은 급성 및 지속성 신경병성 통증 모두에 특히 관련이 있는 것으로 보입니다.

Tapentadol은 급성, 골관절염, 신경병증 및 암 유발 뼈 통증 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 노르웨이 병원에서 수술 후 통증 치료에 타펜타돌 사용이 증가하고 있습니다. 그러나 수술 후 환경에서 타펜타돌 사용에 대한 광범위한 증거가 부족합니다. 지금까지 우리 연구 그룹이 아는 한, 정형외과 및 치과 수술 후 수술 후 통증 치료에 대한 발표된 연구만 있을 뿐 내장 통증과 관련된 연구는 없습니다. 지금까지 대부분의 연구는 업계에서 시작되었습니다. 반면에 오늘날 표준 치료법인 옥시코돈은 여러 연구에서 모르핀에 비해 내장 통증에 더 나은 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

μ-오피오이드 수용체 작용제와 NRI의 시너지 효과는 순수한 오피오이드 작용제보다 임상적으로 부작용이 적습니다. 이것은 아마도 μ-오피오이드 수용체 자극이 적기 때문일 것입니다. 타펜타돌은 만성 통증 환자에 대한 여러 연구에서 옥시코돈 및 모르핀과 같은 전통적인 오피오이드 진통제에 필적하는 진통 효과가 있지만 더 견딜 수 있는 부작용 프로필이 있는 것으로 나타났습니다. 치과 또는 정형 외과 수술 후 수술 후 환경에서 연구에 따르면 메스꺼움과 변비가 덜한 것으로 나타났습니다. 또한 옥시코돈에 비해 가려움증의 빈도가 더 낮다고 제안되었지만 졸음이나 현기증과 같은 중추신경계 증상에는 차이가 없습니다. 오피오이드의 가장 위험한 부작용은 치명적인 결과를 초래할 수 있는 호흡 억제입니다. 정맥주사용 옥시코돈은 모르핀보다 더 빠른 발병으로 평균 분당 용적을 감소시키는 호흡억제에 대한 용량 의존적 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 타펜타돌 투여 후 호흡 억제를 연구하려고 시도했지만 맥박 산소 측정 장치의 기술적 결함으로 인해 실패했습니다. 연구자들은 타펜타돌의 호흡 효과를 전통적인 오피오이드와 비교한 단기 수술 후 통증 관리의 다른 간행물을 찾지 못했습니다.

본 연구의 목적은 내장 통증 환자의 급성 수술 후 기간에 이 새로운 진통제인 타펜타돌과 표준 치료인 옥시코돈의 진통 효과 및 부작용을 비교하는 것입니다. 선택적인 자궁적출술이 예정된 환자는 수술 후 상당한 내장 통증이 있는 환자 그룹이므로 연구 모집단으로 선택됩니다.

이 연구는 복강경 하위/전체 자궁적출술이 예정된 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 전향적, 병렬 그룹, 단일 센터 연구로 수행될 예정입니다. 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 상태에서 복강경, 자궁경부 또는 전체 자궁 절제술을 받는 양성 부인과 질환으로 진단받은 여성.
  • 18-64세.
  • ASA(미국 마취학회) 분류 I-III.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력은 International Conference on Harmonization GCP 및 국가/지역 규정에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.
  • 환자는 산부인과의 환자 모집단에서 모집됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상.
  • BMI > 31 및/또는 체중 85kg.
  • 여성 생식계 이외의 기관계와 관련된 만성 통증 증후군.
  • 만성 오피오이드 요법(코데인 약물은 하루 최대 60mg까지 허용됨) 또는 장관 스테로이드 요법.
  • 알코올 또는 의료 남용/중독.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만인 폐활량계), 치료되지 않은 천식(FEV1/FVC가 0.70 미만으로 감소), 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 호흡 저하에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 상태.
  • 호흡계 장애 또는 발작 경향이 있는 신경학적 진단.
  • 이전에 진단받은 신장(사구체 여과율 45 U/L; ASAT > 35 U/L; ALP > 105 U/L; GT > 45 U/L 18-39세 또는 GT > 75 U/L 39세 이상; LD > 205 U/L).
  • 담도 질환.
  • 마비 성 장폐색.
  • 심부전(NYHA III-IV).
  • 치료 중인 모든 종류의 악성 종양. 지난 5년 동안의 악성 종양.
  • HIV 감염. 환자의 임상 상태에 영향을 미치는 모든 종류의 감염, 즉 상부 또는 하부 기도 감염, 요로 감염, 심부 창상 감염. 환자의 임상 상태에 영향을 미치지 않는 감염, 즉 결막염은 제외 기준이 아닙니다.
  • 치료되지 않은 우울증, 심각한 불안 또는 치료와 무관한 기타 정신 장애.
  • 간호 어머니.
  • 인지 장애, 언어 장벽, 청각/시각 장애 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 기타 요인.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
  • 유당 불내성.
  • 무작위화 전 14일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제 또는 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제). SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 사용은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량인 경우 제외 기준이 아닙니다.
  • H1-항히스타민제는 환자가 부작용으로 졸음을 경험하지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
  • 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 신경이완제, 페니토인 삼환계 항우울제, 가바펜티노이드, 트라마돌, 클로니딘, 시메티딘, 리팜피신, 프로테아제 억제제, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 마크로라이드 및 케토코나졸 및 플루코나졸과 같은 항진균제의 병용은 허용되지 않습니다.
  • 마취 또는 어려운 기도에 대한 알려진 합병증(어려운 기도의 정의: "전통적으로 교육을 받은 마취 전문의가 마스크 환기, 기관 삽관 또는 둘 다에 어려움을 겪는 임상 상황").
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자는 현재 연구에 대한 혼란을 피하고 환자 안전상의 이유로 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시코돈
활성 비교 약물이 투여되었습니다.
의약품: 옥시코돈
  • OxyContin 10mg®(옥시코돈 서방형 10mg): 예정된 수술 시작 1시간 전에 경구 전투약으로 환자가 투여합니다. 옥시콘틴은 12시간 후 1회 반복한다.
  • OxyNorm 10 mg®(옥시코돈 속방형 10 mg): 경구 구조 의약품으로 투여됩니다. 환자가 깨어 있고 경구 투약이 가능할 때 수술 후 병동에서 첫 번째 가능한 투여. 최대 4캡슐/24시간 연구 기간. 캡슐 간 최소 1시간 15분. 환자는 통증이 심해지고 마지막 정제 이후 최소 기간을 초과하면 1정을 복용하도록 지시됩니다.
실험적: 타펜타돌
실험약 투여.
의약품: 타펜타돌
  • Palexia depot 50 mg®(tapentadol depot 50 mg): 예정된 수술 시작 1시간 전에 경구 전투약으로 환자가 투여합니다. Palexia depot는 12시간 후에 1회 반복됩니다.
  • Palexia 50 mg®(tapentadol 50 mg): 경구 구조 의약품으로 투여됩니다. 환자가 깨어 있고 경구 투약이 가능할 때 수술 후 병동에서 첫 번째 가능한 투여. 최대 4정/24시간 연구 기간. 정제 간격은 최소 1시간 15분입니다. 환자는 통증이 심해지고 마지막 정제 이후 최소 기간을 초과하면 1정을 복용하도록 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1시간 통증.
기간: 1 시간
타펜타돌과 옥시코돈의 두 개입 그룹 간의 통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 통증 점수의 차이.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2시간 통증.
기간: 2시간
타펜타돌과 옥시코돈의 두 개입 그룹 간의 통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 통증 점수의 차이.
2시간
수술 후 3시간 통증.
기간: 3 시간
타펜타돌과 옥시코돈의 두 개입 그룹 간의 통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 통증 점수의 차이.
3 시간
수술 후 24시간 통증.
기간: 24 시간
타펜타돌과 옥시코돈의 두 개입 그룹 간의 통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 휴식 시 통증 점수의 차이.
24 시간
통증완화 30분
기간: 30 분
수술 후 30분의 통증을 이전 측정 지점과 비교하여 "없음, 경미함, 보통, 양호 또는 완전" 범주 척도로 측정된 통증 완화. 측정 "총 통증 경감"(TOTPAR)은 이들 값으로부터 계산될 것이다.
30 분
통증완화 1시간
기간: 1 시간
수술 후 1시간 시점의 통증을 이전 측정 지점과 비교하여 범주 척도 "없음, 경미함, 보통, 양호 또는 완전"으로 측정한 통증 완화. 측정 "총 통증 경감"(TOTPAR)은 이들 값으로부터 계산될 것이다.
1 시간
통증완화 2시간
기간: 2시간
수술 후 2시간 시점의 통증을 이전 측정 지점과 비교하여 범주 척도 "없음, 경미함, 보통, 양호 또는 완전"으로 측정한 통증 완화. 측정 "총 통증 경감"(TOTPAR)은 이들 값으로부터 계산될 것이다.
2시간
통증완화 3시간
기간: 3 시간
수술 후 3시간 시점의 통증을 이전 측정 지점과 비교하여 "없음, 경미함, 보통, 양호 또는 완전" 범주 척도로 측정된 통증 완화. 측정 "총 통증 경감"(TOTPAR)은 이들 값으로부터 계산될 것이다.
3 시간
통증완화 24시간
기간: 24 시간
수술 후 24시간 시점의 통증을 이전 측정 지점과 비교하여 범주 척도 "없음, 경미함, 보통, 양호 또는 완전"으로 측정한 통증 완화. 측정 "총 통증 경감"(TOTPAR)은 이들 값으로부터 계산될 것이다.
24 시간
글로벌 약물 성능
기간: 24 시간
24시간 후 측정 "전체 약물 성능": 환자는 척도("불량, 보통, 양호, 매우 양호, 우수")로 통증 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
24 시간
처음 약을 구할 시간
기간: 24 시간
첫 번째 정맥 주사 및/또는 경구 구조 약물 당 시간.
24 시간
총 구조 진통제 소비
기간: 24 시간
24시간 동안 총 정맥 주사 및 경구 구조 진통제 사용량.
24 시간
호흡 억제
기간: 24 시간
Smart CapnoLine® Plus(Microstream®)를 사용한 호기말 이산화탄소(ETCO2)의 지속적인 측정, 데이터는 수술 후 수집됩니다.
24 시간
호흡
기간: 24 시간
안정 시 호흡수는 수술 후 측정됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Harald Lenz, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/776

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에는 Oslo University Hospital 외부의 협력자가 없으며 개인 참가자 데이터(IPD)는 연구 기간 동안 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다. IPD가 포함된 데이터베이스는 보안 저장 정책에 따라 오슬로 대학 병원의 보안 연구 서버에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

데이터베이스는 2035년 12월 31일까지 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

스폰서의 대리인(예: 모니터, 감사자) 및/또는 관할 당국은 소스 데이터 검증을 위해 소스 데이터에 액세스할 수 있습니다.

스폰서는 저널이나 편집자가 요구하는 경우 최종 출판된 논문에 제시된 결과의 기초가 되는 IPD를 공유할 권리가 있습니다. 결과의 기초가 되는 데이터는 필요한 메타데이터를 포함하여 논문의 결과를 재현하는 데 필요한 IPD로 정의됩니다.

다른 연구 그룹은 기사 게시 후 요청 시 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받을 수 있습니다. 이는 출판 시 데이터 공유에 대한 관련 저널의 요구 사항에 따릅니다. 연구는 원래 연구와 관련성이 있어야 하며 연구 그룹은 데이터의 안전한 저장 및 처리에 대한 요구 사항을 충족해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에서 잠재적인 데이터 공유에 대해 알립니다. 오슬로 대학 병원과 지역 윤리 위원회의 기밀 유지 지침은 항상 준수됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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