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순환 Dna ESr1 유전자 돌연변이 분석 (CICLADES)

2023년 8월 3일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

아로마타제 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자의 실제 추적 관찰 동안 ESR1, PIK3CA 및 AKT ctDNA 돌연변이 모니터링

유방암의 에스트로겐 의존적 특성은 1896년 난소 절제술 후 유방암의 퇴행에 대한 George Beatson의 관찰이 출판되면서 처음 보고되었습니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 및 순수 길항제에 의해 직접적으로 또는 에스트로겐 생산을 차단하는 아로마타제 억제제(AI)에 의해 간접적으로 ER을 표적으로 하는 내분비 요법은 보조 및 전이 설정에서 호르몬 민감성 유방암 치료의 주류로 남아 있습니다.

내분비 저항성(de novo) 및 후천성 내분비 저항성은 유방암 치료에서 중요한 임상적 과제를 구성하며 여러 메커니즘이 내분비 저항성의 출현의 기초가 되는 것으로 의심됩니다.

ESR1 유전자에 의해 코딩되는 에스트로겐 수용체(ER)의 역할은 정상적인 유선 발달과 유방암의 진행에서 잘 확립되어 있습니다. AI에 내성이 있는 ER 양성 전이성 유방암의 10~30%에서 발생하는 ESR1 돌연변이는 ER의 리간드 독립적 활성화를 유도합니다.

AI로 치료받은 환자의 경우 ESR1, PIK3CA 및 AKT1 돌연변이에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA)를 모니터링하면 2016년 미국 임상종양학회(ASCO) 회의에서 최근 보고된 바와 같이 AI에 대한 내성을 조기에 발견할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Metz, 프랑스, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, 프랑스, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, 프랑스
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암
  3. 입증된 전이성(AJCC 4기) 또는 국부적으로 진행된(AJCC 3기) 유방암으로 치료 목적의 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.

  4. 완화 치료를 위한 1차 내분비 요법으로 치료하기 위한 적응증.

    • 이미 1차 내분비 요법을 받고 있는 환자는 내분비 요법 시작 후 최대 6주까지 등록할 수 있습니다.
    • 내분비 요법은 CDK4/6 억제제와 함께 처방될 수 있습니다.
    • 진행된 질병의 치료를 위한 한 가지 사전 화학 요법 요법이 허용됩니다.
    • 사전 (신)보조 화학 요법 및/또는 (신)보조 내분비 요법이 허용됩니다. 보조 내분비 요법을 받는 동안 재발한 환자를 등록할 수 있습니다.
  5. 10ml의 추가 혈액 샘플로 혜택을 받을 수 있는 환자. 각 샘플의 총 부피는 공중 보건법 제L. 1121-1조 2°에 언급된 연구 목록을 설정하는 시행 중인 명령의 표시를 충족합니다.
  6. 환자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자에게 정보에 입각한 동의서 사본을 제공해야 합니다.
  7. 사회보장제도에 가입되어 있거나 사회 제도의 혜택을 받는 환자

의약품 처방은 이 ISMRC에 주제를 포함하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 진행성 유방암에 대해 이전에 전신 호르몬 요법을 받은 환자; 진행된 질병의 치료를 위한 화학 요법의 이전 요법은 한 가지 이상 허용되지 않습니다.
  3. 내분비 요법과 병용하는 화학 요법.
  4. 내분비 요법과 병용하는 표적 요법(CDK 4/6 억제제 제외).
  5. 치료 의도가 있는 계획된 수술 또는 방사선.
  6. 기타 활동성 악성 종양.
  7. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(들).
  8. 일반적인 상태 및/또는 상태가 추가 혈액 샘플 수집을 허용하지 않는 환자.
  9. 후견인, 관리인 또는 자유가 박탈된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험적
진단 검사: 차세대 시퀀싱(NGS)
ESR1, PI3KCA 및 AKT 광범위한 엑손 시퀀싱은 Institut de Cancérologie de Lorraine(ISO15189 인증 실험실)의 Biopathology 부서에서 NGS(Miseq Illumina)를 사용하여 수행됩니다. 기준선(t0), 진행 시점(tp) 및 진행 3개월 전(tp-3)에 채취한 샘플을 체계적으로 분석합니다. 중간 샘플은 추가 연구를 위해 보관 및 보관됩니다. 후속 평가는 처방자의 지시에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ESR1 돌연변이 발생률
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PIK3CA 및 AKT1 돌연변이 발생률
기간: 1 일
1 일
등록 시 내분비 저항성이 있거나 없는 환자에서 ESR1, PIK3CA 및 AKT1 돌연변이의 유병률
기간: 1 일
1 일
단일 대 콤보 요법에 따른 환자의 ESR1, PIK3CA 및 AKT1 돌연변이 유병률.
기간: 1 일
1 일
치료 시작부터 진행 또는 추적 종료까지 패널에 포함된 다른 관심 유전자의 돌연변이 유병률
기간: 1 일
1 일
무진행 생존의 ESR1, PIK3CA 및 AKT1 돌연변이 예측인자
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A01767-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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